Nový připojený systém inzulínového pera Bigfoot již brzy?

Slib budoucí technologie diabetu může být nejistý, dokonce i v nejlepších dobách.

Tvůrci však tvrdí, že existuje přinejmenším jeden vzrušující nový propojený systém pro lidi s cukrovkou, který bude i přes současné ekonomické potíže stále v provozu v roce 2021.

Pochází ze společnosti Bigfoot Biomedical se sídlem v severní Kalifornii: ambiciózní systém automatické dodávky inzulínu nové generace (AID) známý jako Bigfoot Unity.

Na rozdíl od jiných časných technologií „Artificial Pancreas“, které spojují kontinuální monitor glukózy (CGM) a inzulínovou pumpu k automatizaci dávkování, je systém Unity navržen pro jednotlivce, kteří užívají několikanásobnou injekční terapii.

To, co je zde jedinečné, je nabídnout výhody propojeného systému s podporou rozhodování a automatizací širokému okruhu lidí s diabetem, kteří nejsou napojeni na inzulínovou pumpu - což je ve skutečnosti velká většina.

Bigfoot také slibuje nový obchodní koncept vícedílného automatizovaného systému podávání inzulínu: model předplatného s pravidelnými zásilkovými zásilkami.

"Přemýšlejte o tom jako o službě, kde nejste nuceni kupovat každou konkrétní část systému samostatně, ale vše je spojeno s náklady na předplatné a je dodáváno až k vašim dveřím," řekl generální ředitel společnosti Bigfoot Jeffrey Brewer. "Je vám poskytováno řešení a vše, co potřebujete k použití tohoto řešení, je poskytováno měsíčně."

I když plánují vytvořit verzi svého produktu s inzulínovou pumpou později, první iterace založená na „inteligentním“ inzulínovém peru bude snad podána ke kontrole Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) později v tomto roce.

Společnost zůstává sebevědomá navzdory současné pandemii, která nepochybně zasáhne každé odvětví.

Co Bigfoot staví

Od svého založení počátkem roku 2015 se společnost Bigfoot zaměřila na vytvoření verze inzulínového pera i verze pumpy svého systému AID, která lidem s diabetem (PWD) umožní výběr toho, co dávají přednost.

V březnu 2019 měl náš tým DiabetesMine příležitost trávit čas uvnitř „doupěte“ Bigfoot v oblasti San Francisco Bay Area a prohlédnout si technologii, kterou budují, a firemní kulturu.

Od té doby se toho hodně změnilo.

Bigfoot má nyní nový doupě poté, co se přestěhoval do zařízení dvakrát většího v nedalekém městě. Posádka se také významně změnila, několik velkých jmen v diabetickém prostoru odjelo do jiných podniků.

A prioritní zaměření kanálu se přesunulo na připojenou verzi chytrého pera jejich produktu, aby „sloužila většímu, ale méně obsluhovanému segmentu“ naší diabetologické komunity.

Zde je rozpis přesně toho, co má Bigfoot v pracích.

Bigfoot Unity (dříve Bigfoot Inject)

Tento systém používá jako základ svého designu „inteligentní“ čepičku digitálního pera, původně vyvinutou společností Timesulin a získanou společností Bigfoot v roce 2017. Přesto jde nad rámec pouhého sledování údajů o dávkování.

K dispozici budou dvě verze uzávěru pera, jedna pro bazální (dlouhodobě působící) a bolus (rychle působící) inzulínová pera. Důležité je, že Bigfoot Unity bude fungovat s jakýmkoli typem inzulínu. Připojené „inteligentní“ čepičky jsou navrženy tak, aby se univerzálně vešly do všech modelů inzulínových per.

Čepice budou číst data CGM přímo z budoucí verze senzoru monitorování glukózy Abbott FreeStyle Libre s technologií Bluetooth, aby bylo možné na základě těchto hodnot glukózy rozhodovat o dávkování inzulínu.

Uživatelé budou dokonce moci skenovat snímač Libre pomocí čepice pera Bigfoot Unity, kromě současného skenování pomocí speciální aplikace pro smartphone.

S Bigfoot Unity mohou uživatelé zobrazit všechna data v mobilní aplikaci, ale nebudou muset vytáhnout telefon, aby dostali doporučení k dávkování, protože se zobrazí přímo na víčku pera.

Toto je verze, kterou Bigfoot očekává u FDA na podzim 2020 a doufejme, že ji schválíme počátkem roku 2021.

Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop)

Budoucí systém založený na inzulínové pumpě je postaven na technologii a designu Snap Pump od společnosti Asante Solutions, které společnost Bigfoot získala, když tato společnost v květnu 2015 ukončila činnost.

Tato dvoudílná inzulínová pumpa má komponentu „mozku“ a jednorázový kus, který drží inzulínovou kazetu a které k sobě zapadají.

Bigfoot nyní vyvíjí bezsítové čerpadlo se zábavnými Bigfoot „očními“ symboly (odvozenými z loga společnosti). Mobilní aplikace pro chytré telefony bude hlavním uživatelským rozhraním, takže uživatelé nebudou muset ani vytáhnout inzulínovou pumpu, aby ji mohli používat, nebo aby viděli zobrazená data.

Uživatelé v aplikaci pro telefon zadají počty sacharidů pro jídla, která poté doporučí dávku a umožní dodávku, aniž by se vůbec museli dotýkat pumpy. Časová osa zůstává TBD, částečně závislá na fundraisingu pro klinické klinické studie po Bigfoot Unity.

Mobilní aplikace

Oba systémy Bigfoot budou interagovat přímo s mobilní aplikací, kterou pro připojení a získání dat nebude nutné ani otevřít v telefonu uživatele. Aplikace bude zobrazovat trendy dat a přenášet alarmy glukózy.

Volby CGM

Společnosti Bigfoot a Abbott Diabetes Care oznámily v polovině roku 2017 dohodu o integraci nové verze 14denního snímače Libre s podporou Bluetooth s nadcházejícími systémy Bigfoot AID.

Půjde o zcela novou iteraci Libre, kde bude datový tok CGM nepřetržitý mezi pumpou nebo perem a aplikací pro chytré telefony.

Tato smlouva s Abbottem je na prvních pár let komercializace Bigfoot, říká Brewer, a poté budou pravděpodobně spolupracovat s dalšími výrobci CGM a nabídnout zákazníkům další možnosti.

Pravděpodobným kandidátem je Dexcom, který byl před vydáním verze Dexcom G6 „bez kalibrace“ původním partnerem Bigfoot. Brewer říká, že Bigfoot pracuje na vybudování „modulárního systému, jehož cílem je nabídnout výběr“, takže po zavedení první generace je jen otázkou času.

Balíček nákupů předplatného

Bigfoot plánuje být svým vlastním dodavatelem zásob, což znamená, že uživatelé si u nich objednají vše zabalené v jejich vlastních značkových obalech: testovací proužky, lancety, alkoholové tampony a zásoby pera nebo infuzní soupravy na pumpy (minus potřebný inzulín, který byste stále získat tradiční způsob).

Myšlenkou je vyžadovat od lékaře jediný předpis, který vám zajistí dodávky systému Bigfoot v jakémsi „jednotném kontaktním místě“, které bude každý měsíc dodáváno zákazníkům. Součástí toho bude také školení a nástroje digitálního učení, říká Brewer.

„Agresivní časová osa“

Stejně jako jiné společnosti, i Bigfoot měl v minulosti zpoždění a potlačování časových os a všichni víme, že to může být frustrující.

V reakci na vypuknutí epidemie COVID-19 společnost samozřejmě přijala politiku práce z domova (WFH).

Ale šéf marketingu společnosti Bigfoot, Red Maxwell, říká, že provádějí obchodní úpravy, aby udrželi „agresivní časovou osu“ pro podání FDA Bigfoot Unity do tohoto podzimu.

"Byla to výzva, ale celá společnost je odhodlána ji co nejdříve dostat do rukou naší komunity." Pandemie pouze krystalizovala potřebu lékařských řešení, jako je ta naše, která umožňují vzdálenou péči, vzdálenou podporu a doručování domů, “uvedl.

Proč se zaměřuje na inzulínové pero?

V uplynulém roce nebo tak Brewer říká, že jejich rozhovory s plátci (aka pojišťovnami) a poskytovateli zdravotní péče je přiměly zaměřit se nejprve na perovou verzi jejich produktu.

Je to proto, že lidé používající injekce tvoří většinu PWD závislých na inzulínu, přesto je tato větší skupina, pokud jde o možnosti cukrovky, nedostatečná.

"To se objevilo v popředí zájmu pojišťovacích společností a velkých systémů poskytování zdravotní péče, které si uvědomují, že musí existovat lepší způsob," řekl Brewer.

"Na CGM se nedíváme jen jako na způsob poskytování údajů lidem." Spíše poskytujeme rady, “řekl. "Chceme tyto hodnoty CGM využít a proměnit je v konkrétní radu, kolik inzulinu si vzít ... a kdy."

Bigfoot uvádí průzkum trhu Seagrove Partners, který ukazuje, že od roku 2019 je na inzulínu závislých přibližně 6,6 milionu Američanů. Data T1D ExChange mezitím ukazují, že lidé s T1D nedosahují optimálních výsledků v oblasti zdraví (z velké části na základě neoptimálního A1C Výsledek).

A protože je diagnostikováno a nasazováno více T2s, odborníci cítí rostoucí potřebu nabízet stejný druh špičkové léčby založené na datech pro všechny.

To je to, k čemu Bigfoot doufá, že bude řešit pomocí „strategie modrého oceánu“ k uspokojení obrovské, nesplněné poptávky jak T1, tak T2, kteří nemusí být nejtypičtějšími technicky zdatnými angažovanými uživateli.

Jedná se o obchodní koncept, který zahrnuje „současné hledání diferenciace a nízkých nákladů k otevření nového tržního prostoru a vytvoření nové poptávky.“

"Endokrinologové nebudou schopni podporovat všechny pacienty, kteří potřebují inzulínovou terapii." Ať už přijde cokoli, musí to být jednoduché a samo-tréninkové, musí být schopné hluboce snížit zátěž klinického lékaře, musí být snadno předepsané a schopné se samo podporovat. To je to, co zde vyvíjíme, “řekl Brewer.

Uznává, že přístup je důležitý, tj. Je zásadní, aby jej lékaři mohli snadno předepsat, aby jej propláceli plátci a aby byl cenově dostupný pro každého, kdo to potřebuje.

"Odstranění úzkých míst je zásadní: cena, složitost, známý lékař atd.", Řekl Brewer.

"Pro nás to není ani pero, ani pumpy - jsou to obojí." V tomto odvětví je to stále nová myšlenka. Myslím, že říkáme, že žádná věc není nejlepší. Musí být na výběr a musí zahrnovat jak injekce, tak infuzní pumpy a pravděpodobně také patch a upoutané pumpy.

"Všichni mají své místo na trhu, protože jsou preferováni určitými lidmi a zákazník může časem změnit názor z jakéhokoli důvodu." Tuto flexibilitu potřebujeme, “řekl Brewer.

Uvedení do provozu podle příčiny

Nezapomeňte, že tento startup je pojmenován po tvorovi Bigfoot, který byl historicky tak nepolapitelný - existoval nebo ne?

Začátkem roku 2014 se v komunitě diabetiků začaly šířit pověsti o muži, který někde vnikl do svých diabetických zařízení, aby vytvořil takzvaný Artificial Pancreas… ale nikdo by veřejně nepotvrdil jeho existenci ani skutečné jméno.

To se změnilo koncem roku 2014, kdy tento „Bigfoot“ důvtipný v oblasti cukrovky vyrazil a nakonec se podělil o příběh své rodiny se světem.

Ukázalo se, že je to D-táta Bryan Mazlish z New Yorku, jehož manželka a syn žijí s T1D. Podařilo se mu rozluštit kód na CGM a inzulínové pumpě a vytvořit první domácí uzavřenou smyčku - roky předtím, než to otevřeně dělal kdokoli jiný.

Při založení společnosti Bigfoot Biomedical se Mazlish spojil s trojicí dalších otců diabetu, kteří také touží po vybudování nejlepší technologie ve své třídě pro své blízké:

• Brewer, známý jako „otec umělé slinivky břišní“, byl 4 roky generálním ředitelem JDRF a pomáhal připravovat cestu pro technologii uzavřené smyčky
• bývalý hlavní inženýr společnosti Medtronic Lane Desborough, který pomohl vytvořit měnič her pro sdílení dat známý jako Nightscout
• Jon Brilliant, který pracoval jako finanční ředitel společnosti WellDoc poté, co před lety spoluzakládal společnost

V poslední době se počet jejich zaměstnanců snížil z 100+ na 80+, ale přinášejí nové tváře.

Spoluzakladatel Desborough je zejména jedním z těch zaměstnanců, kteří přešli do jiných podniků, spolu s velkými jmény, jako je zakladatel Timesulinu John Sjolund, odborník na uzavřenou smyčku ve Stanfordu a vychovatelka cukrovky Jen Blocková a dlouholetá obhájkyně pacientů Melissa Lee.

"Organizace se vyvinula a vyspělejší a jako společnost přecházíme z vývojové fáze do fáze komercializace." Je to jiná výzva a vyžaduje jiný talent. Budou chvíle, kdy Bigfoot přeroste i mě, “řekl generální ředitel Brewer.

"Je to stále tak poháněno v DNA lidmi, kteří rozumějí a jsou odhodláni zmírňovat životní výzvy s diabetem vyžadujícím inzulín." (Změna) je funkcí našeho úspěchu v dosažení této fáze, “řekl.

Navzdory těmto výkyvům společnost zaznamenala některá důležitá vítězství a zůstává optimistická.

Koncem loňského roku Abbott vedl sérii C financování, které přineslo 45 milionů dolarů a urychlilo start na cestě schopnosti dokončit vývoj produktů první generace.

Minulý rok se také zaměřili na rozhovory s plátci o zajištění co největšího pojistného krytí před plánovaným uvedením na trh v roce 2021.

Společnost navázala řadu partnerství s cílem optimalizovat tento vývojový systém, včetně jednoho s Pensylvánskou sítí Allegheny Health Network, která umožňuje jejich endokrinologům a lékařům primární péče pomoci vylepšit funkce zaměřené na poskytovatele pro nejlepší použití na klinické straně.

"Rozhodli jsme se obrátit tradiční logiku na konec, nejen se ptát, zda někdo 'dodržuje nebo dodržuje', ale co mu v tom brání?" Poznamenal Brewer.

"Obvykle, pokud se podíváte dostatečně pozorně, je to proto, že (léčba diabetu) je příliš velká bolest v zadku nebo vyžaduje příliš mnoho pozornosti, nebo je tu nějaký aspekt, který vám překáží." Není to tak, že by lidé nechtěli být zdraví. Základní design péče o cukrovku je chybný a od začátku to byl náš klíčový pohled a hnací impuls k tomu, “řekl.