Přehled
Rituxan je biologický lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2006 k léčbě revmatoidní artritidy (RA). Jeho obecný název je rituximab.
Lidé s RA, kteří nereagovali na jiné typy léčby, mohou užívat Rituxan v kombinaci s lékem methotrexátem.
Rituxan je bezbarvá kapalina podávaná infuzí. Jedná se o geneticky upravenou protilátku, která cílí na B buňky zapojené do zánětu RA. FDA také schválila přípravek Rituxan pro non-Hodgkinův lymfom, chronickou lymfocytární leukémii a granulomatózu s polyangiitidou.
Jak rituximab, tak methotrexát, potlačující imunitní systém, byly původně vyvinuty a používány jako protirakovinné léky. Rituxan vyrábí společnost Genentech. V Evropě se prodává jako MabThera.
Kdo je dobrým kandidátem na tuto léčbu?
FDA schválila léčbu Rituxanem a methotrexátem:
- pokud máte středně těžkou až těžkou RA
- pokud jste nereagovali pozitivně na léčbu blokátory faktoru nekrotizujícího faktor (TNF)
FDA doporučuje, aby byl přípravek Rituxan používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos pro matku převáží nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě. Bezpečnost užívání přípravku Rituxan u dětí nebo kojících matek ještě není stanovena.
FDA doporučuje nepoužívat Rituxan u lidí s RA, kteří nebyli léčeni jedním nebo více blokátory TNF.
Rituxan se také nedoporučuje u lidí, kteří měli hepatitidu B nebo jsou nositeli viru, protože Rituxan by mohl reaktivovat hepatitidu B.
Co říká výzkum?
Účinnost rituximabu ve výzkumné studii byla poprvé uvedena v roce 1998. Následovaly další klinické studie.
Schválení FDA pro použití rituxanu pro RA bylo založeno na třech dvojitě zaslepených studiích, které srovnávaly léčbu rituximabem a methotrexátem s placebem a methotrexátem.
Jednou z výzkumných studií byla dvouletá randomizovaná studie s názvem REFLEX (randomizované hodnocení dlouhodobé účinnosti rituximabu při RA). Účinnost byla měřena pomocí vyhodnocení zlepšení citlivosti a otoku kloubů American College of Rheumatology (ACR).
Lidé, kteří dostávali rituximab, dostali dvě infuze s odstupem dvou týdnů. Po 24 týdnech společnost REFLEX zjistila, že:
- 51 procent lidí léčených rituximabem oproti 18 procentům léčeným placebem vykázalo zlepšení ACR20
- 27 procent lidí léčených rituximabem ve srovnání s 5 procenty lidí léčených placebem vykázalo zlepšení ACR50
- U 12 procent lidí léčených rituximabem oproti 1 procentu lidí léčených placebem došlo ke zlepšení ACR70
Čísla ACR zde odkazují na zlepšení oproti základním symptomům RA.
U lidí léčených rituximabem došlo k výraznému zlepšení dalších příznaků, jako je únava, zdravotní postižení a kvalita života. Rentgenové záření také ukázalo trend směrem k menšímu poškození kloubů.
U některých lidí ve studii se vyskytly nežádoucí účinky, ale ty byly mírné až středně závažné.
Mnoho dalších studií od roku 2006 zjistilo podobné výhody jako léčba rituximabem a methotrexátem.
Jak přípravek Rituxan pro RA funguje?
Mechanismus účinnosti rituximabu při léčbě RA a dalších nemocí není zcela objasněn. Předpokládá se, že protilátky proti rituximabu cílí na molekulu (CD20) na povrchu určitých B buněk, které jsou spojeny s procesem zánětu RA. Předpokládá se, že tyto B buňky se podílejí na produkci revmatoidního faktoru (RF) a dalších látek spojených se zánětem.
Bylo pozorováno, že rituximab způsobuje dočasné, ale důkladné vyčerpání B buněk v krvi a částečné vyčerpání v kostní dřeni a tkáni. Ale tyto B buňky se regenerují za šest až devět měsíců. To může vyžadovat pokračování infuzní léčby rituximabem.
Probíhá výzkum s cílem zjistit, jak rituximab a B buňky pracují v RA.
Co můžete očekávat během infuze
Rituxan se podává kapáním do žíly (intravenózní infuze nebo i.v.) v nemocničním prostředí. Dávka jsou dvě infuze 1 000 miligramů (mg) oddělené dvěma týdny. Infuze rituxanu není bolestivá, ale můžete mít na lék alergickou reakci.
Lékař před zahájením léčby zkontroluje váš celkový zdravotní stav a bude vás sledovat během infuze.
Půl hodiny před zahájením infuze Rituxanu vám bude podána infúze 100 mg methylprednisolonu nebo podobného steroidu a případně také antihistaminika a acetaminofenu (Tylenol). To se doporučuje, aby se snížila jakákoli možná reakce na infuzi.
Vaše první infuze začne pomalu rychlostí 50 mg za hodinu a lékař bude průběžně kontrolovat vaše životní funkce, aby se ujistil, že na infuzi nemáte žádnou nežádoucí reakci.
První proces infuze může trvat asi 4 hodiny a 15 minut. Propláchnutí vaku roztokem, který zajistí, že dostanete plnou dávku Rituxanu, trvá dalších 15 minut.
Vaše druhá infuzní léčba by měla trvat přibližně o hodinu méně.
Jaké jsou vedlejší účinky?
V klinických studiích s Rituxanem pro RA mělo asi 18 procent lidí vedlejší účinky. Mezi nejčastější nežádoucí účinky, které se vyskytly během a 24 hodin po infuzi, patří:
- mírné zúžení hrdla
- příznaky podobné chřipce
- vyrážka
- svědění
- závrať
- bolesti zad
- žaludeční nevolnost
- nevolnost
- pocení
- svalová ztuhlost
- nervozita
- otupělost
Injekce steroidů a antihistaminikum, které dostanete před infuzí, obvykle snižují závažnost těchto nežádoucích účinků.
Pokud máte vážnější příznaky, zavolejte svého lékaře. Mohou zahrnovat:
- infekce horních cest dýchacích
- nachlazení
- Infekce močových cest
- bronchitida
Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, zmatenost nebo ztrátu rovnováhy. Vážné reakce na Rituxan jsou vzácné.
Jídlo s sebou
Rituxan (generický rituximab) je schválen FDA pro léčbu RA od roku 2006. Asi 1 ze 3 lidí léčených na RA nereaguje adekvátně na jiné biologické terapie. Rituxan tedy poskytuje možnou alternativu. Od roku 2011 dostalo rituximab více než 100 000 lidí s RA po celém světě.
Pokud jste kandidátem na přípravek Rituxan, přečtěte si jeho účinnost, abyste mohli učinit informované rozhodnutí. Budete muset vyvážit výhody a potenciální rizika ve srovnání s jinými způsoby léčby (jako je minocyklin nebo vyvíjené nové léky). Diskutujte o možnostech plánu léčby se svým lékařem.
