Ve vývoji, o kterém si mnozí mysleli, že se ve skutečnosti nikdy nestane, mikropatchová pumpa Roche Accu-Chek Solo zachytila regulační schválení v zámoří a může být skutečně blízko k tomu, aby se dostala do rukou lidí s cukrovkou.
Konečně po lepší části desetiletí.
23. července společnost Roche oznámila, že získala schválení značky CE pro patchovou pumpu Solo v Evropě. Bylo nám řečeno, že plánují v nadcházejících měsících zavést bezdušové zařízení pro dodávání inzulínu do zahraničí a plánují to brzy do Spojených států.
Samozřejmě, pokud si myslíte, že schválení regulací zaručuje uvedení skutečného produktu na trh, podívejte se zpět na historii ...
To bylo původně schváleno v roce 2009, rok předtím, než Roche koupil Solo od startupové společnosti Medingo. V té době Roche učinila výkonné rozhodnutí nespustit zařízení, protože nemělo integrovaný glukometr, jako to udělal jeho úspěšný konkurent OmniPod. Místo toho do značné míry nakopli plechovku dolů a slíbili budoucí spuštění, ale nikdy nepřinesli. Mnoho lidí v prostoru D-tech (včetně nás) věřilo, že Solo dosáhlo mýtického statusu, odsunuto do kategorie technologií ztracených cukrovek.
Do teď.
Nakonec se zdá, že je Solo připraveno na uvedení na trh.
Co je to Solo?
Základní informace o tomto zařízení s mikropatchem jsou:
- Mikropumpa - je to tenké malé zařízení, které váží pouze 28 g, takže je jen o kousek větší než patch pumpa OmniPod. Toto je částečně jednorázové, což znamená, že Solo má opakovaně použitelnou část, která vydrží čtyři měsíce, a další, která je jednou použita a vyhozena.
- Pojme 200 jednotek - obsahuje čirý znovu naplnitelný zásobník, který zapadá do boku Solo, pojme 200 jednotek inzulínu, které vydrží maximálně 96 hodin (v mezinárodní verzi).
- Přímé dávkování z pumpy (!) - na rozdíl od OmniPodu, který můžete ovládat pouze z ručního přijímače, vyniká Solo, protože stále můžete ručně spravovat bolusy ze samotné malé pumpovací pumpy stisknutím tlačítka, pokud nemáte upřednostňuje se dálkové ovládání nebo ruční použití. Přírůstky bolusu se pohybují od .2u do 50 jednotek.
- Odnímatelný (!) - také na rozdíl od OmniPodu můžete Solo kdykoli sundat, na sprchu nebo ke koupání nebo jen proto, že chcete. Opakovaně plnitelná část Solo, která drží inzulín, zacvakne do velmi tenkého lepicího lůžka, které se lepí na kůži a drží Solo na místě, ze kterého lze snadno oddělit a znovu připojit tělo pumpy.
- Bazální dávky - existuje pět programovatelných bazálních nastavení, která se pohybují od 0,1 u do 25 jednotek za hodinu a umožňují dočasné bazály v rozmezí od 0 do 250% normální bazální dávky.
- Zinková baterie - Solo používá k napájení čerpadla zinkovou vzduchovou baterii.
- Ruční přijímač - existuje samostatný dobíjecí ruční přijímač s barevnou dotykovou obrazovkou připojený k pumpě přes Bluetooth, který zobrazuje data inzulínu a BG z měřičů Accu-Chek s podporou BT. Zůstává TBD, zda bude používání přijímače skutečně vyžadováno u všech pacientů, v závislosti na tom, jak společnost Roche zpracovává podání FDA a co agentura schvaluje.
- Integrovaný měřicí přístroj - přijímač má integrovaný měřicí přístroj Accu-Chek BG s portem pro světelné pásky. Nyní, když OmniPod končí s vestavěným měřičem, může být Solo jedinou patch pumpou nabízející tuto funkci.
- Vzdálené použití? Mimo USA se ukazuje, že je možné dálkově ovládat handheld. Není však známo, zda se společnost Roche pokusí získat schválení FDA pro možnosti dávkování pomocí chytrých telefonů.
- Žádná data CGM (zatím) - Roche nám říká: „První generace mikročerpadla Accu-Chek Solo dodávaná v Evropě nenabízí integraci CGM. Pro budoucí iterace produktů plánujeme integrovat data CGM do systému. Protože tato a další iterace produktů jsou ve vývoji, nemůžeme zatím zveřejnit žádné podrobné časové osy. “ Samozřejmě také stojí za zmínku, že společnost Roche uzavřela partnerství se společností Senseonics, aby použila jejich implantabilní Eversense CGM, takže očekávejte, že to někdy uvidíte.
- Back-end sdílení dat? I když nebude existovat přímé připojení CGM, hádáme, že je to stále možné. Díky tomu, že společnost Roche využívá datové platformy mySugr a Accu-Chek, a data Dexcom CGM nebo Abbott Libre Flash přicházející přes Apple Health, lze je zobrazit společně - a bylo nám řečeno, že tým mySugr aktivně pracuje na tom, aby tyto datové sady spojil jejich platformu. Mysleli bychom si, že s platformou třetích stran, jako je Glooko nebo Tidepool, je také možné sloučit všechna data D na jednom místě.
Roche plánuje uvést na trh sólo jako první v Rakousku, Polsku, Švýcarsku a Velké Británii do konce roku 2018 a poté v dalších evropských zemích.
Samozřejmě jsme se zeptali na časování v USA, ale Roche nezveřejňuje žádné podrobnosti. Mluvčí nám říká:
„Stejně jako v případě předchozích uvedení produktu na trh začneme v Evropě pilotní fází spuštění, po níž bude následovat širší uvedení produktu na trh. Uvedení na trh v USA je důležité pro naše podnikání v oblasti dodávky inzulínu a je proto naším zaměřením. Uvedení na trh bude schváleno schválením FDA a spolupracujeme s FDA, abychom určili nejrychlejší cestu na trh. “
Ať už je načasování jakékoli, doufáme, že se toho dočkáme spíše dříve než později (nebo vůbec, na základě minulých dějin).
Důležité je také to, že nesmíme přehlédnout obrovského slona v místnosti - skutečnost, že v roce 2017 Roche stáhla z trhu v USA své dlouholeté inzulínové pumpy Accu-Chek a poslala všechny stávající zákazníky společnosti Medtronic pro potřebné zásoby. Solo by proto mohl znamenat návrat na trh inzulínové pumpy v USA pro tuto švýcarskou společnost - což znamená, že budou muset začít od stratch nebo nějakým způsobem obnovit zákazníky, které od té doby ztratili.
Další možnosti opravného čerpadla
Kromě budoucího příslibu Solo máme na trhu ve většině světů stále pouze jedno bezdušové / patch čerpadlo:
OmniPod: Populární bezdušový OmniPod společnosti Insulet je na trhu od roku 2005 a dosud nikdo nezavedl přímo konkurenční produkt. Solo může být první. Jsme nadšení, že platforma OmniPod DASH s technologií Bluetooth je nyní schválena od června 2018 a je připravena ke spuštění.
Ve vývoji je také několik dalších zařízení s opravnou pumpou, která jsme v průběhu let sledovali:
Mini ePump: Již léta slyšíme o tom, že společnost SFC Fluidics z Arkansasu založená med-tech vyvinula patch pumpu (stejně jako některá další D-zařízení). Jejich takzvaná „Mini ePump“ slíbila, že bude další opravnou pumpou schopnou pojmout 300 jednotek po dobu tří dnů, ale která nebude pro pohyb používat mechanické součásti. Místo toho používá k dodávání inzulínu přes elastickou membránu pouze nízkonapěťový elektrický proud. V jednom bodě měl také samostatný ruční ovladač.
SFC Fluidics je už roky v režimu fundraisingu a počátkem roku 2018 JDRF oznámilo, že se spojilo s touto společností rizikového investičního kapitálu a vyvinulo patch pumpu. Jedná se o rané oznámení o výzkumu a vývoji se zahájením dvouleté dohody - to znamená, že to tak brzy nepřijde. 30. července přišlo související oznámení, že technologie SFC Fluidics bude zahrnovat otevřené protokoly, což znamená, že bude navržena tak, aby byla interoperabilní s #WeAreNotWaiting DIY zařízeními a aplikacemi.
JewelPUMP: Pamatujete si tohle, už v roce 2010 jsme hlasovali pro hlasování „nejlepší v show“ na letní konferenci ADA SciSessions? Je to další model opravné pumpy, který funguje již dlouhou dobu, slibuje odnímatelnost a větší kapacitu inzulínu než OmniPod a jeho ovladač má živé barvy (vypadá to trochu jako dotyková hra Simon ze staré školy, ne? ...) Švýcarský startup Debiotech navrhující toto zařízení je méně hlasitý, než kdysi dávali sliby, ale když byl dotázán, nejvyšší výkonný nám řekl: „Na dokončení JewelPUMP se nadále velmi podílíme, i když jsme se rozhodli nekomunikovat, dokud nebude produkt schválen a zahájení."
Imperium Patch Pump (nyní ve vlastnictví společnosti Amgen): O tomto jsme psali před několika lety a v té době byla společnost Unilife se sídlem v PA velmi nadšená, že se chystá uvést na trh své nové patchové čerpadlo, které bylo také odnímatelné a mělo tlačítko na bolusu inzulínu. Brzy poté Imperium prodalo vše společnosti Amgen a od té doby jsme nebyli schopni získat žádné aktualizace, takže na tomhle nezadržujeme dech.
Cellnovo, možná? Jedná se vlastně o hybrid s trubkovým i bezdušovým čerpadlem, což je zařízení, které je k dispozici v zámoří, ale dosud nebylo schváleno FDA. Jedná se o štíhlé obdélníkové zařízení, které přilne k pokožce, ale má také infuzní soupravu s krátkými hadičkami; vše se připojuje přes ruční bezdrátovou řídicí jednotku. Toto bylo původně podáno u FDA v listopadu 2016 a bylo nám řečeno, že poslední aktualizace v dubnu 2018 zůstává status quo: britská společnost pokračuje v rozhovorech s americkými regulačními orgány a aktualizuje podání. Takže TBD na časování tam.
Lilly's Hybrid Device: Stejně jako výše uvedené zařízení Cellnovo, i Lilly Diabetes pracuje na vlastní technologii D-tech, což je kříženec mezi trubkovým a bezdušovým čerpadlem. Poprvé jsme o tomto vývoji informovali koncem roku 2017 a později náš vlastní Wil Dubois získal více podrobností a na jaře 2018 viděl skutečný prototyp, když navštívil Lilly Cambridge Innovation Center. S malým kulatým tvarovým faktorem nám bylo řečeno, že to vypadá jako plechovka Skoal a bude mít jednorázové dno s rezervoárem inzulínu a vrchní odolnou část s elektronikou, dobíjecí baterií a tlačítkem rychlého bolusu. Bude se ovládat pomocí smartphonu. To je ještě roky, ale spolu s ostatními to zůstane budoucí možností.
Přirozeně se těšíme, až uvidíme, kdo bude první pronásledovat OmniPod v tomto vyvíjejícím se prostoru patch pump. Čím více, tím lépe, rádi bychom řekli, pokud jde o volby D-tech.
