Je to novoroční tradice zde v „Dolu, abychom se dívali dopředu na novou technologii a nástroje, které očekáváme, že v novém roce uvidíme sestupovat. Takže jsme poslouchali výdělky a hovořili s výkonnými řediteli společností, zasvěcenými v oboru a PR týmy, abychom získali představu o tom, co je na obzoru, sestavené v následující zprávě (zaměřené na zařízení, která se nejpravděpodobněji otřásají v příštím roce) .
Diabetické produkty, na které se budete dívat v roce 2019
1. Nové formulace glukagonu
Rozhodně sledujte dvě nové formy rychle působícího glukagonu. Jedním z nich je verze nafoukaného nosu od Eli Lilly, která se konečně dostala do FDA v polovině roku 2018 po letech klinických pokusů farmaceutického giganta. Pokud si pamatujete, jedná se o nosní glukagon vytvořený kanadskou společností Locemia Solutions a získaný společností Lilly v roce 2015. K dispozici byla také chicagská společnost Xeris Pharmaceuticals, která předložila své pohotovostní pero pro glukagon připravené k použití (nevyžadující žádné míchání ani přípravu) letos a má schůzi FDA stanovenou na červen 2019. Doufejme, že obě obdrží regulační schválení a budou zahájeny do konce roku - což znamená, že bychom mohli být na pokraji toho, že konečně uvidíme první nové typy glukagonu za více než šest desetiletí!
2. Tandem's New Control Tech
- Control-IQ: Mnoho z nich čeká na další iteraci kombinovaného zařízení s dotykovou obrazovkou inzulínové pumpy-CGM od Tandem Diabetes Care, nazvanou Control-IQ Hybrid Closed Loop. Tento systém přidá do svého systému Basal-IQ, který byl právě spuštěn v roce 2018, další funkce, které mohou automaticky vypnout dávkování bazálního inzulínu, když je připojený Dexcom G6 CGM předpovězen na hodnotu Nízká; Control-IQ přidá automatické korekční bolusy také pro řešení vysokých krevních cukrů. Uživatelé budou i nadále muset zadávat informace o jídle. Tandem předpovídá, že by to mohlo zasáhnout americký trh ve druhé polovině roku 2019, a přidáním dalšího hybridního zařízení s uzavřenou smyčkou dává PWD skutečnou volbu.
- Interoperabilita: Spolu s tím společnost Tandem předložila FDA své základní čerpadlo t: slim X2 pod novým speciálním označením „iPump“, což znamená, že zařízení nebude muset projít všemi stejnými regulačními procesy, protože by fungovalo s jinými zařízeními již schválenými FDA. To otevírá dveře k rychlejšímu schvalování a mnohem větší interoperabilitě a potenciálně efektivnějším rozhodnutím o přístupu a pokrytí ze strany plátců. Vzhledem k tomu, že FDA již v roce 2018 udělil Dexcom G6 status „iCGM“ a t: slim X2 je vymazán na několika frontách, zdá se být logické, že se to stane dříve než v roce 2019.
- Mobilní aplikace: Očekává se brzy v roce 2019, nová mobilní aplikace Tandem se připojí k t: slim X2 pomocí Bluetooth, aby zobrazovala stav pumpy a výstrahy na smartphonu bez nutnosti vytahování pumpy samotné. Rovněž nabídne možnost vzdáleného sdílení a automatické nahrávání dat D na webovou platformu t: connect. Tato aplikace první generace neumožňuje žádné ovládání pumpy ani dávkování inzulínu z telefonu, ale to bude v současné době probíhat pro budoucí aktualizace, jakmile to FDA povolí. Tandem nám říká, že nejprve plánují spuštění iPhonu (způsob, jakým to obvykle funguje), a nakonec budou mít verzi pro Android.
3. OmniPod s dotykovou obrazovkou
Dobrý den, DASH: Insulet postupně zavádí svůj nový systém DASH, který byl schválen v polovině roku 2018, s širším uvedením plánovaným na začátek roku 2019. Toto je první nový model patch pumpy OmniPod za zhruba 6 let od jejich druhé generace Zařízení „Eros“ bylo vydáno. Nejpozoruhodnější je, že nejnovější čerpadlo s technologií Bluetooth bude sloužit jako platforma pro všechny budoucí technologie od výrobce z Massachusetts, včetně jejich systému uzavřené smyčky OmniPod Horizon, který se očekává v roce 2020. DASH má nové zařízení s dotykovou obrazovkou PDM (personal diabetes manager), které se podobá uzamčeným telefonem ve stylu Android a Insulet naposledy oznámil, že je to první zařízení, které bude vymazáno v rámci zvýšeného bezpečnostního protokolu vyvinutého společností Diabetes Technology Society.
4. Nabídky koučování Dexcom
Na začátku prosince uspořádala kalifornská společnost CGM vůbec první Investor Day, kde informovala analytiky a širokou veřejnost o všech svých plánech. Mějte na paměti, že tento příští rok pro nás nebude mít nic jako spuštění G6, ale mnoho z nadcházejících položek rozšíří využití a funkčnost této platformy G6 od roku 2019:
- Koučování glukózy G6: Tato mobilní aplikace bude ve srovnání se současnou aplikací G6 mírně přepracovanou verzí, která je určena pro PWD typu 2 a pro ty, kteří nemají vysoké riziko závažných hypoglykemií, ve srovnání s ostatními, kteří mají nebo mají intenzivnější rutina řízení. V aplikaci bude probíhat chat s trenérem wellness, ale nebudou se zobrazovat žádná upozornění na vysokou nebo nízkou hladinu glukózy - řešení problému s únavou z alarmu. To může být k dispozici do konce roku, ačkoli společnost Dexcom oficiálně nezveřejnila časovou osu spuštění.
- Pokročilá podpora rozhodování: Během prezentace pro investory společnost Dexcom ukázala snímek s kalkulačkou času na jídlo (bolus) založenou na CGM, předpovědi hypo do budoucna a radami pro spánek a cvičení - například: „Pro 60 minut cvičení se střední intenzitou doporučujeme jíst 38 gramů sacharidů “nebo„ Než spíte, doporučujeme jíst 9 gramů sacharidů. “ K tomu by došlo prostřednictvím softwaru TypeZero Technologies, který společnost Dexcom koupila dříve v roce 2018.
Očekáváme také, že v průběhu roku 2019 uvidíme v lékárnách větší dostupnost senzorů Dexcom G6 a pravděpodobně také více aktualizací dat a mobilních aplikací. Spolupráce Dexcom a Verily (dříve Google Life Sciences) pro nízkonákladový mini CGM se nyní očekává v určitém okamžiku na konci roku 2020.
5. Vylepšení Diabetes Medtronic
Technické aktualizace: Očekáváme, že se dočkáme postupného vylepšení a širší dostupnosti hybridní uzavřené smyčky Minimed 670G, která čelí nárazům v důsledku výroby senzorů CGM a špatného tlaku na bezpečnost produktu. Společnost učinila nedávné rozhodnutí zastavit výrobu starších čerpadel (modely 523, 723, 530G) a vyrobila pouze řadu 6, což přinutí jejich zákazníky buď upgradovat, nebo přeskočit loď na jiné čerpadlo. Mluvčí společnosti Medtronic nám říkají, že plánují v určitém okamžiku zahájit 670G připojený přes Bluetooth, ale zatím neexistuje ETA a možná to bude až počátkem roku 2020. Pravděpodobně uvidíme další rozhovory o samostatném schválení Guardian Connect CGM a spuštěno v roce 2018, protože se zdá, že od počátečního tiskového proudu dostává jen náhodný šepot zmínky. Během roku 2019 bude také plněji spuštěna mobilní aplikace Sugar.IQ, která funguje jako „osobní asistent diabetu“ k rozpoznávání vzorců D-Data - nový rok již přináší spuštění nové prediktivní funkce s názvem IQcast! Tato funkce mobilní aplikace oznámená 3. ledna může pomoci PWD předpovědět potenciální hyposy 1-4 hodiny předem.
Práce směrem k pokrytí Medicare: Pro ty, kteří se zajímají, proč se na ostatní CGM, jako je Dexcom a Abbott FreeStyle Libre, vztahuje Medicare, ale Medtronic tomu tak není, na obzoru může být naděje. Medtronic je jediný tradiční CGM, který v současné době není označován jako „terapeutický CGM“, což znamená, že je považován za dostatečně přesný, aby jej bylo možné použít pro rozhodnutí o dávkování bez záložních prstů. Zatímco jiné společnosti pokračovaly a získaly toto povolení FDA (vyžadováno pro odhlášení Medicare na pokrytí), Medtronic se rozhodl tuto cestu sledovat - až dosud. Mluvčí společnosti nám říkají, že to plánují sledovat v roce 2019.
6. Nová opravná čerpadla
V pracích jsou minimálně tři nová patch pumpy, které jsou pravděpodobnými kandidáty, aby se konečně dostaly na trh v roce 2019.
Patch pumpa T2 společnosti BD: Bude to plně jednorázové bezdušové čerpadlo na tři dny, které nabízí bazální i bolusové dávkování. Pojme 300 jednotek a má opakovaně použitelný ruční ovladač s připojením Bluetooth k aplikaci pro smartphone. Společnost BD hovořila o tom, že tato velmi jednoduchá pumpa je více srovnatelná s inzulinovou injekční terapií pro T2, takže je potenciálně lepší volbou pro T2, kteří mohou také čelit výzvám plátců při získávání schválení pro tradiční inzulínovou pumpu. Původní časová osa „17 a poté“ 18 přišla a odešla a nyní BD říká, že očekává, že se v nadcházejících měsících podá u FDA, s omezeným spuštěním, které se očekává koncem roku1919.
Roche Solo: Lidé se do značné míry vzdali zařízení Patch Solo, které společnost Roche získala již v roce 2010. Navzdory tomu, že zařízení první generace již bylo schváleno FDA, Roche Diagnostics učinila podnikové rozhodnutí jej nespustit, protože tam nebylo integrovaný monitor glukózy v krvi - rozhodnutí s otřesy hlavy při zpětném pohledu, protože nikdy nic nebylo. Přesto zůstala ve vývoji společnosti a v roce 2018 Roche konečně uvedla na trh mikropumpu Solo v Evropě. Bude to brzy trvat na podání FDA pro nové zařízení druhé generace? Doufejme, že Roche USA neříká nic nad rámec své naděje, že co nejdříve podá žádost FDA.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Spekulovali jsme, že tento systém přijde na trh v loňském roce, ale nestalo se tak, takže doufáme v rok 2019. Mezinárodně dostupný Cellnovo ve skutečnosti není zcela bezdušový systém jako OmniPod, ale spíše hybridní - opravná pumpa, která také sportuje velmi krátkou infuzní soupravu. Společnost Cellnovo předložila toto zařízení FDA v listopadu 2016 a sleduje regulační orgány již více než dva roky, takže je jistě možné, že rok19 může být jejich rokem spuštění. ** UPDATE: Bohužel v březnu 2019 tato francouzská společnost zabývající se med-tech oznámila, že zastavila výrobu a výrobu zařízení Cellnovo a bude produkt ukončovat, protože zkoumá strategické kroky k prodeji svého duševního vlastnictví k produktu.
7. Nová „inteligentní“ inzulínová pera
Novo Nordisk: Společnost Pharma Giant vyvíjí novou generaci inzulínových per, NovoPen 6 a NovoPen Echo Plus. Obě budou znovu použitelná připojená „inteligentní“ pera, která budou automaticky zaznamenávat dávky inzulínu - pozoruhodná funkce pro uživatele pera, kteří v současné době potřebují k zaznamenávání všech dávek inzulínu nebo jiných údajů, které chtějí sledovat, použít jiné nástroje. To platí zejména pro kohokoli, kdo by mohl zapomenout na výstřel nebo při poslední dávce. Data se zobrazí na malé obrazovce umístěné na ploché kruhové koncové části pera. Společnost Novo bude původně uvedena do zámoří počátkem roku 2019 s postupným zaváděním do dalších zemí, takže se toho můžeme skutečně dočkat v roce1919 zde ve státech (v závislosti na revizi předpisů).
Novo také plánuje vyvinout a uvést přílohu pro stávající jednorázová inzulínová pera FlexTouch, která umožní připojení a sdílení dat s aplikací pro chytré telefony. To vše je součástí trojice dohod, které Novo podepsalo - partnerství s datovou platformou Glooko, s platformou Roche mySugr a se společností Dexcom o integraci dat. Vzhledem k tomu, že mySugr je nyní součástí Roche, bylo nám řečeno, že skupina je obzvláště touží pokročit v tomto partnerství Novo. Marlis Schossr, vedoucí produktu mySugr, říká o integraci dat v roce 2019: „Brzy budeme moci synchronizovat data o inzulínu z připojeného inzulínového pera a přidávat do našich systémů další relevantní lékařská data.“
Bigfoot Inject: Kalifornský startup Bigfoot Biomedical samozřejmě pracuje na budoucím systému uzavřené smyčky, kterému říkají AID (Automated Insulin Delivery). Bylo nám ale také řečeno, že v roce 2019 podají žádost o schválení regulačního orgánu připojeným inzulínovým perem, které nazývají „Bigfoot Inject“. Vedoucí společnosti D-peep a Bigfoot PR, Melissa Lee, nám říká: „V roce 2019 Bigfoot zahájí naši stěžejní klinickou studii pro náš systém AID, Bigfoot Loop (software) a PMA předložený pro Bigfoot Inject, náš připojený injekční systém.“ Nejsme obeznámeni se všemi podrobnostmi o tomto, ale předpokládáme, že to souvisí s akvizicí společnosti Bigfoot v oblasti sledování dávkování pera Timesulin v roce 2017. V závislosti na FDA je jistě možné, že by se to mohlo objevit na trhu v roce19. Ale bez ohledu na načasování, je úžasné, že se toto inteligentní pero nakonec vejde do jejich systému s uzavřenou smyčkou, jako alternativa pro ty, kteří nechtějí být připojeni k inzulínové pumpě!
8. Potrubí Onduo + Sanofi
Letos uvidíme více společného podniku Verily-Sanofi známého jako Onduo. Poté, co byla virtuální klinika a koučovací služba poprvé oznámena před několika lety, začaly oficiálně omezeně na začátku roku 1818 s piloty v jihovýchodních státech. Nyní jsou připraveni vstoupit do „celoplošného“ celostátního spuštění v roce 2019. Na našem nedávném summitu o inovaci DiabetesMine Onduo hovořil o datech, která ukazují významná vylepšení A1C mezi jeho uživateli.
Bylo nám řečeno, že toto je také zaměněno na cestu vpřed pro spolupráci Sanofi s med-tech společností Sensile na vývoji propojeného systému patch pumpy. I když s největší pravděpodobností tento produkt neuvidíme v roce1919, nabídky Onduo dozrávají a očividně připravují cestu pro zákaznickou základnu.
Co neočekávat v roce 2019
Je zřejmé, že některé nové technologie se zhmotňují dlouho, data uvedení na trh mohou sklouznout a někdy produkty prostě spadnou. K této poznámce je rychlý pohled na několik položek, které NENÍ na našem seznamu pro rok 2019:
The Closed Loop Boom: Navzdory všem rozruchům ohledně těchto pre-umělých systémů slinivky břišní, rok 2019 není úplně rokem pro uvedení produktů na trh většiny začínajících společností s uzavřenou smyčkou Bigfoot Biomedical, Beta Bionics s jeho iLet nebo dokonce to, v čem Lilly a další mají práce. Dobré věci zabírají čas. Ale jasně uvidíme pokrok v klinickém výzkumu, který připraví půdu pro rok 2020 a dále - zejména v polovině roku, kdy se bude konat velká konference vědeckých zasedání ADA.
#WeAreNotWaiting: No, a nebylo by správné nezmínit hnutí #WeAreNotWaiting a některé technologie uzavřené smyčky, které jsou ve vývoji. Je zřejmé, že open-source technologie pro kutily se neustále vyvíjí. Očekáváme, že rok 2020 bude klíčovým rokem pokroku v této oblasti, zejména pokud jde o vývoj Tidepool Loop s pomocí FDA. Ke skutečnému spuštění však letos pravděpodobně nedojde.
Infuzní sady BD FlowSmart: Pamatujete si na tyto, vyvinuté společností BD a kooptované společností Medtronic jako takzvané „sady Minimed Pro“? Zpočátku byly spuštěny v září 2016, ale narazily na uživatele, kteří zaznamenali chyby okluze (zablokování trubice). Poté společnost BD produkt stáhla, vrátila se k dalšímu přezkumu a redesignu a plánovala případné opětovné uvedení na trh, ale v roce 2018 společnost oznámila, že vyřazuje infuzní soupravy a ukončuje je.
Abbott LibreLinkUp: Systém monitorování glukózy bleskem Libre zaznamenal v roce 2018 obrovský rok, kdy byl schválen a spuštěn 14denní senzor, vymazána mobilní aplikace LibreLink (umožňující skenování iPhone) a povoleno pokrytí Medicare pro nejnovější systém. To pravděpodobně znamená, že na rok 2019 toho nebude tolik, ale doufáme, že mezinárodně dostupná aplikace LibreLinkUp umožňující sdílení dat si brzy najde cestu do USA. Zajímalo by nás také, zda zařízení Libre 2, které nedávno spustilo v zámoří, znamená více aktualizací zde ve státech, ale to je TBD a Abbott zůstává upřímný ohledně svého budoucího potrubí.
WaveForm CGM Tech: Oslovili jsme také společnosti AgaMatrix a WaveForm Technologies, které v roce 2017 oznámily, že se posunou vpřed v nové technologii CGM. WaveForm nám říká, že očekávají spuštění nového CGM v Evropě koncem roku 2019, ale plánované klinické studie jsou rozsahem toho, co v USA uvidíme před plánovaným předložením FDA v prosinci 2019.
To jsou zatím naše pozorování a technologická „pozorování pro rok 2019. Je zřejmé, že nemáme křišťálovou kouli a může se stát cokoli. Tady si přejeme, aby to bylo pro naši D-Community všechno dobré a vzrušující.
Šťastný nový rok, přátelé!
