NOVINKA: Abbott FreeStyle Libre je nyní v pořádku pro 14denní oblečení

Díky novému regulačnímu schválení udržuje systém monitorování glukózy Abbott FreeStyle Libre Flash tempo v závodě vedoucím na trhu nepřetržitého monitorování glukózy v Americe.

Druhá generace Libre, kterou lze nosit další čtyři dny, je nyní schválena, necelý rok poté, co FDA schválila první verzi v září 2017 a produkt byl uveden na trh v USA na konci loňského roku.

První schválený produkt bylo možné nosit po dobu 10 dnů a nevyžadoval žádnou kalibraci záložních prstů, což v té době dělalo tento produkt jedinečným, protože žádný jiný CGM nebo podobné zařízení na trhu nemohlo tyto nároky uplatnit. Na jaře roku 2018 model Dexcom G6 zasáhl regulační odbavení a byl také schválen pro 10denní nošení a nepotřeboval žádné kalibrace prstů. G6 byla zahájena počátkem června, ale nyní Libre získává v závodě opět podporu.

23. července, pouhé tři měsíce poté, co společnost Abbott Diabetes Care podala žádost u FDA, získala 14denní verze Libre regulační schválení. Důležité je, že tato verze má být přesnější a 12hodinová zahřívací doba požadovaná v počátečním produktu byla dramaticky zkrácena pouze na 1 hodinu (!) - čímž je volba USA konečně ekvivalentní s modelem Libre globálně dostupným.

Abbott nám říká, že plánují spuštění této novější verze do konce roku 2018; informace o cenách a cestě k upgradu pro stávající uživatele Libre dosud nejsou k dispozici.

Co je Flash Abbott FreeStyle Libre?

Nové 14denní oblečení Libre přináší několik významných vylepšení, ale základní systém zůstává nezměněn oproti verzi schválené pro rok 2017, kterou lze nosit po dobu 10 dnů. Zde je rozpis nových a stávajících specifikací produktu:

• Delší doba nošení: nový Libre lze nosit na pokožce po dobu 14 dnů, ve srovnání s předchozí verzí, kterou lze nosit po dobu 10 dnů. To znamená, že uživatelé mohou potřebovat pouze dva senzory měsíčně, místo tří!

• Nové senzory: aby bylo jasno, nová verze přichází s novými senzory. Uživatelé nebudou moci po aktualizaci upgradovat starší 10denní senzory. Funkčnost snímače a tvarový faktor však zůstávají stejné: snímač Libre je malý disk o velikosti a tloušťce dvou skládaných čtvrtí a uživatelé pouze drží ruční čtecí zařízení nad snímačem, aby odečítali údaje. V současné době je schváleno pro nošení pouze na paži, připevněné k pokožce pomocí zaváděcího zařízení s jednoduchým stiskem, a každou minutu měří tekutinu.

• Nová čtečka: nový systém také obsahuje nový ruční přijímač, jak jsme si řekli - i když bude také vypadat a fungovat stejně jako současný model (který je menší než novější iPhone a má vestavěný měřič BG pro proužek FreeStyle) prsty). Je stále možné dobíjet pomocí kabelu mini-USB.

• Kratší zahřátí: jak již bylo uvedeno, doba zahřátí je nyní na pouhou 1 hodinu, než uživatelé mohou začít skenovat údaje o glukóze, ve srovnání s neuvěřitelnými 12 hodinami ve starší verzi. To je ještě méně času na zahřátí, než je vyžadováno pro CGM Dexcom G5 a G6. Stejně jako první verze Libre je tato nová schválena pro rozhodování o dávkování a léčbě inzulínu - i když je zajímavé, FDA stále říká, že tato nejnovější verze by neměla být používána pro dávkování během prvních 11 hodin po zahřívacím období.

• Vylepšená přesnost: Nový 14denní Libre má 9,4% MARD (zlatá standardní míra přesnosti CGM, oproti 9,7% MARD v první verzi.

• Stále žádná upozornění: Stejně jako dříve, na Libre nejsou žádná upozornění na hodnoty nízké nebo vysoké hladiny glukózy, jako je tomu u tradičních CGM, jako je Dexcom, Medtronic, a nově schváleného implantovatelného 90denního oblečení Eversense CGM od Senseonics.

• Pouze pro dospělé: FDA stále nevyčistil Libre pro osoby mladší 18 let, ačkoli s některými údaji z nedávných klinických studií, které jsme viděli, to tam nemusí být příliš dlouho. Lékaři si samozřejmě mohou vždy zvolit „off-label“ a předepsat to dospívajícím nebo dětem, a to navzdory oficiálnímu označení FDA.

• Mobilní aplikace: Abbott říká, že již požádali FDA o schválení doprovodné mobilní aplikace známé jako LibreLink, která je k dispozici v zámoří a umožňuje použití dat a skenování chytrých telefonů namísto použití ruční čtečky. Mějte na paměti, jak rychle regulační orgány schválily další aktualizace Libre, nebyli bychom překvapeni, kdybychom viděli tuto mobilní aplikaci schválenou a připravenou v době, kdy bude 14denní Libre spuštěno koncem tohoto roku.Doufáme také, že to zahrnuje i nástroj pro vzdálené monitorování s názvem LibreLinkUp.

• Future Pipeline: velmi vzrušující budoucí generace slibuje, že zcela eliminuje potřebu ručního skenování čtečky / smartphonu. To je to, k čemu se společnost Bigfoot Biomedical zavázala použít při vývoji systému uzavřené smyčky a již ji zpracovávají do klinických studií, slyšíme. Díky tomu, že budoucí Libre má nepřetržité streamování dat přes Bluetooth a doufejme, že bude upozorňovat na ty, kteří je chtějí, by se tento produkt Abbott mohl stát „opravdovým CGM“ a skutečným měničem her.

Pro srovnání produktů si můžete prohlédnout podrobnosti o konkurenčních produktech zde: Dexcom G6 CGM uvedený na trh v červnu, nový 90denní implantabilní Eversense CGM schválený v červnu a samostatný CGM Medtronic Guardian Connect schválený v březnu a uvedený na trh v polovině -Červen. Ve vývoji jsou i další CGM, ale neočekáváme, že by se jich v dohledné době dočkali.

Nový Libre přístup a cenová dostupnost

Abbott říká, že podrobnosti o cenách a upgradu budou zveřejněny později v roce blíže k uvedení na trh. Na základě aktuálního systému Libre teď děláme toto:

• Doporučená maloobchodní cena 10denních senzorů je 36 $; ceny se mohou lišit v závislosti na lékárně.
• Ruční přijímač je pouze 70 $, prakticky zdarma ve srovnání s náklady tradičních CGM.
• I když to odstraní potřebu „rutinních“ prstů a kalibrací, uživatelé budou stále potřebovat nějaké testovací proužky. Tyto náklady se samozřejmě liší podle značky a dalších faktorů.

Vzhledem k tomu, že společnost Abbott konkrétně podporuje cenovou dostupnost Libre ve srovnání s tradičními CGM, doufáme, že společnost u této nejnovější verze udrží stejnou cenovou cenu. Navíc s dalšími 4 dny opotřebení mohou uživatelé potřebovat pouze dva senzory po celý měsíc, nikoli tři - pěkné!

Důležité je, že naléhavě žádáme společnost Abbott, aby přišla s uživatelsky přívětivou politikou upgradu nebo výměny - zejména s ohledem na krátkou dobu od 10denního spuštění Libre a mnoho PWD pravděpodobně stále má tyto senzory po ruce.

Pojistné krytí každého se liší, jako vždy, a to bude pravda iu tohoto 14denního Libre. Očekáváme také, že pokrytí Medicare bude brzy následovat, vzhledem k tomu, že Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) již pokrývá 10denní Libre počátkem roku 2017.

Popularita produktu roste

Již v prvním roce, kdy je Libre k dispozici v USA, jsme slyšeli množství posudků o tom, jak lidé považují za mnohem praktičtější a užitečnější možnost D-tech než dokonce tradiční CGM. Určitě to není pro každého. Ale mnozí to považují za cenově dostupnější a méně zatěžující alternativu než tradiční CGM. Někteří další se k tomu obracejí kvůli zvláštním účelům, jako je potápění pod vodou! A vždy inovativní komunita Do-It-Yourself si jistě našla vlastní #WeAreNotWaiting způsoby, jak Libre nejlépe zapadnout do jejich vlastních životů.

Jsme nadšení, že je tato nejnovější verze Libre připravena jít, což pravděpodobně poskytne tradičním a nastupujícím společnostem CGM šanci na jejich peníze.