Všechny kontinuální monitory glukózy (CGM) mohou být brzy pokryty Medicare, pokud bude schváleno a vstoupí v platnost nové navrhované federální pravidlo. To znamená, že lidé s diabetem, na něž se vztahuje Medicare, budou mít větší výběr typu technologie cukrovky, kterou mohou používat.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) oznámila navrhovanou změnu pravidel 27. října 2020 a byla zveřejněna příští týden ve federálním rejstříku. Pokud bude dokončena do politiky, vstoupí v platnost nejdříve v dubnu 2021.
Veřejné komentáře jsou nyní přijímány a jakmile toto období končí, federální agentura bude pracovat na dokončení a zveřejnění přesného jazyka pravidla, než vstoupí v platnost.
Jedná se o položku s velkou vstupenkou, vzhledem k tomu, že jedna třetina příjemců Medicare žije s cukrovkou a další jsou směrovány na technologii CGM jako způsob, jak pomoci zvládnout jejich stav.
Vzhledem k tomu, že přístup a cenová dostupnost jsou často největší překážkou při dosahování lepších výsledků v oblasti zdraví, je pokrytí Medicare důležitým tématem - zejména proto, že Medicare je příkladem toho, jaké politiky přijímají soukromé zdravotní pojišťovny.
Organizace prosazující cukrovku 1. typu JDRF tento krok ocenila; je to změna politiky, k níž se organizace snaží roky.
„Technologie CGM má a bude i nadále postupovat a dospívat a je důležité, aby předpisy zůstaly flexibilní, aby se dokázaly přizpůsobit těmto budoucím pokrokům,“ řekl generální ředitel JDRF Dr. Aaron Kowalski, který žije s T1D a je dlouholetým uživatelem CGM sám. "Rozšíření pokrytí Medicare tímto způsobem bude lépe přizpůsobeno budoucnosti této důležité technologie pro lidi s T1D."
Cesta Medicare k pokrytí CGM
Až do začátku roku 2017 CMS nepokrýval používání CGM, protože agentura to považovala za „preventivní“, což znamená, že CGM byly klasifikovány jako doplňkový typ zařízení, které nebylo považováno za lékařsky nutné. CGM také nespadá do kategorie „trvanlivých lékařských přístrojů“, která zahrnuje další zařízení a spotřební materiál pro cukrovku, a proto neměla nárok na pokrytí Medicare.
Tato dlouhodobá politika se změnila, když agentura umožnila pokrytí určitých CGM, pokud byly považovány za „terapeutické“ - nebo byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako dostatečně přesné pro použití při rozhodování o léčbě a dávkování, aniž by pacienti museli pro potvrzení proveďte test glukózy na prstu. Toto bylo označováno jako „neadjunktivní“ označení.
O rok později v roce 2018 začala společnost Medicare pokrývat také používání smartphonů s CGM - něco, co její předchozí změna zásad neřešila, ale příjemci Medicare neměli přístup k nejnovějším zařízením CGM s připojením smartphonu jako součást své základní funkce.
K dnešnímu dni jsou všechna zařízení CGM na trhu, s výjimkou zařízení od Medtronic Diabetes, pokryta Medicare. Patří mezi ně modely Dexcom G5 a G6, Abbott FreeStyle Libre 1 a 2 a implantabilní Eversense CGM od Senseonics.
Senzor Medtronic Guardian 3, používaný jako samostatný CGM a také ve spojení se systémem Minimed 670G Hybrid Closed Loop, však není považován za dostatečně přesný pro použití a dávkování inzulínu. To znamená, že se nekvalifikovali na prestižní „neadjunktivní“ štítek vyžadovaný společností Medicare ke schválení pokrytí.
Nové navrhované pravidlo, pokud bude přijato, by nahradilo politiku z roku 2017. Prakticky vzato, jedinou zásadní změnou by nyní bylo pokrýt Medtronic CGM, jediný CGM, který dosud nezískal označení „neadjunktivní“, které již mají všichni jeho konkurenti.
Proč ta změna teď?
CMS připouští, že je to jen objetí toho, co se děje ve skutečném světě. Faktem je, že pacienti k rozhodování o léčbě skutečně používají snímač Medtronic Guardian 3.
V návrhu pravidla CMS konkrétně poukazuje na to, že několik soudů nesouhlasilo se stávající politikou federální agentury, která uvádí, že současný CGM společnosti Medtronic není používán k lékařským účelům.
„Příjemci nadále používají adjuvantní nebo„ neterapeutické “CGM k léčbě diabetu a nároky na toto zařízení a související spotřební materiál a příslušenství jsou zamítnuty,“ uvádí se v návrhu CMS. "Věříme, že klasifikace CGM obecně je důležitou otázkou, kterou je třeba znovu řešit ... při tvorbě pravidel."
Bez ohledu na názor FDA, zda produkt vyžaduje kalibraci pomocí testu pomocí prstu, považuje CMS schopnost technologie upozornit pacienty na nebezpečnou vysokou nebo nízkou hladinu glukózy za kritickou - zejména během doby spánku, kdy pacienti obvykle nejsou schopni provést test prstem.
Jako takové by byly jak adjunktivní, tak neadjunktivní CGM považovány za trvanlivé zdravotnické vybavení, a proto by byly pokryty Medicare.
Společnost Medtronic ve svém prohlášení ocenila tento nový návrh politiky.
„Pevně věříme, že tento návrh staví pacienty na první místo a zmocňuje je k volbě terapií, které nejlépe vyhovují jejich potřebám léčby diabetu,“ uvedl Sean Salmon, vedoucí Medtronic Diabetes. "Důležité je, že navrhované pravidlo, pokud bude dokončeno, by mohlo umožnit kontinuitu léčby u lidí na určitých systémech inzulínové pumpy Medtronic přecházejících do Medicare - včetně hybridních systémů uzavřené smyčky Medtronic, které automaticky upravují dodávku inzulínu na základě údajů z integrovaného CGM."
Co by platili členové Medicare
Zatímco Medicare by v budoucnu umožňoval pokrytí jakýchkoli CGM očištěných FDA, ceny pro členy Medicare by byly upraveny na základě adjuktivní / neadjuktivní kategorizace.
Navrhují se tři platební kategorie pro CGM:
- Dexcom a Eversense XL CGM, se souhlasem jejich nepřijatelného stavu (bez prstu), by byly nejdražší na 222,77 $ za Dexcom G6 a 259,20 $ za dodávky Eversense CGM každý měsíc.
- Společnost Medtronic CGM (stále vyžadující potvrzení prstem) by stála za dodávky 198,77 $ měsíčně, což zohledňuje nezbytné testovací proužky a odečte náklady na tyto proužky od částky, která je hrazena za dodávky CGM.
- FreeStyle Libre 1 a Libre 2, považované za „Flash Glucose Monitors“ (FGM), které nezobrazují hodnoty glukózy v reálném čase a vyžadují skenování senzoru, aby se zobrazil skutečný výsledek glukózy: 46,86 $ za senzory a baterie Libre 2 a 52,01 $ měsíčně za dodávky Libre 1.
Tento nový cenový plán stále podléhá schválení Kongresu ve federálním rozpočtu na rok 2021 a přesné částky se mohou lišit v závislosti na konkrétních podrobnostech zavedených prodejci plánu Medicare. Jako vždy je důležité důkladně zkontrolovat podrobnosti svého vlastního pojistného plánu.
Není pochyb o tom, že největším problémem pro uživatele CGM na Medicare bude počet senzorů CGM přidělených každý měsíc, protože to byl v minulosti velký problém, kdy se lidé snažili získat pokrytí v plné výši, kterou potřebují.
Jakékoli rozšíření pokrytí Medicare pro CGM je však podle úřadů pozitivním krokem vpřed. Mimo jiné vysílá signál, že nové technologie jsou vítány.
"S politikami uvedenými v tomto navrhovaném pravidle mají inovátoři mnohem předvídatelnější cestu k pochopení druhů produktů, za které Medicare zaplatí," uvedl ve svém prohlášení administrátor CMS Seema Verma.
"Pro výrobce bude uvedení nového produktu na trh znamenat, že mohou okamžitě získat částku platby a fakturační kód Medicare, což povede k rychlejšímu přístupu příjemců Medicare k nejnovějším technologickým pokrokům a nejmodernějším dostupným zařízením."
.jpg)
