Klinických studií se účastní mnoho různých typů lidí. Některé jsou zdravé, zatímco jiné mohou mít nemoci. Výzkumné postupy se zdravými dobrovolníky jsou navrženy tak, aby rozvíjely nové znalosti, nikoli aby poskytovaly přímý prospěch účastníkům. Zdraví dobrovolníci vždy hráli ve výzkumu důležitou roli.
Zdraví dobrovolníci jsou potřební z několika důvodů. Při vývoji nové techniky, jako je krevní test nebo zobrazovací zařízení, pomáhají zdraví dobrovolníci definovat hranice „normálního“. Tito dobrovolníci jsou výchozím stavem, s nímž se skupiny pacientů porovnávají, a jsou často porovnáváni s pacienty na základě faktorů, jako je věk, pohlaví nebo rodinný vztah. Dostávají stejné testy, postupy nebo léky, jaké dostává skupina pacientů. Vědci se o chorobném procesu dozvědí porovnáním skupiny pacientů se zdravými dobrovolníky.
Faktory, jako je to, kolik času potřebujete, nepohodlí, které můžete cítit, nebo riziko, závisí na soudu. I když některé vyžadují minimální čas a úsilí, jiné studie mohou vyžadovat větší úsilí a čas a mohou vyžadovat určité nepohodlí. Výzkumné postupy mohou také nést určitá rizika. Proces informovaného souhlasu zdravých dobrovolníků zahrnuje podrobnou diskusi o postupech a testech studie a jejich rizicích.
Dobrovolník pacienta má známý zdravotní problém a účastní se výzkumu, aby lépe pochopil, diagnostikoval nebo léčil dané onemocnění nebo stav. Výzkum s dobrovolníkem pacienta pomáhá rozvíjet nové znalosti. V závislosti na stupni znalostí o onemocnění nebo stavu mohou tyto postupy účastníkům studie prospět nebo nemusí.
Pacienti se mohou dobrovolně zapojit do studií podobných těm, kterých se účastní zdraví dobrovolníci. Tyto studie zahrnují léky, zařízení nebo léčby určené k prevenci nebo léčbě nemocí. Ačkoli tyto studie mohou dobrovolníkům pacientů přinést přímý přínos, hlavním cílem je dokázat vědeckými prostředky účinky a omezení experimentální léčby.
Některé skupiny pacientů proto mohou sloužit jako výchozí hodnota pro srovnání tím, že neužívají testovaný lék nebo dostávají testovací dávky léku dostatečně velké, aby prokázaly, že je přítomen, ale nikoli na úrovni, která by mohla léčit daný stav.
Vědci se při rozhodování o tom, kdo se může zúčastnit studie, řídí pokyny pro klinické studie. Tyto pokyny se nazývají kritéria pro zařazení a vyloučení. Faktory, které vám umožňují účastnit se klinického hodnocení, se nazývají „kritéria pro zařazení“. Ti, kteří vylučují účast nebo jí brání, jsou „vylučovacími kritérii“.
Tato kritéria jsou založena na faktorech, jako je věk, pohlaví, typ a stádium onemocnění, anamnéza léčby a další zdravotní stavy. Před připojením k klinické studii musíte poskytnout informace, které umožní výzkumnému týmu určit, zda se můžete studie zúčastnit bezpečně. Některé výzkumné studie hledají účastníky s nemocemi nebo stavy, které mají být studovány v klinické studii, zatímco jiné potřebují zdravé dobrovolníky. Kritéria pro zařazení a vyloučení se nepoužívají k osobnímu odmítnutí lidí. Místo toho se kritéria používají k identifikaci vhodných účastníků a jejich udržení v bezpečí a pomáhají zajistit, aby výzkumní pracovníci mohli najít nové informace, které potřebují.
Reprodukováno se svolením od NIH Clinical Trials a od vás. Společnost NIH nepodporuje ani nedoporučuje žádné produkty, služby nebo informace zde popsané nebo nabízené společností Healthline. Stránka byla naposledy zkontrolována 20. října 2017.
.jpg)
.jpg)
