Pokud vůbec věnujete pozornost novinkám o cukrovce, určitě jste v posledních letech hodně slyšeli výrazy „umělá slinivka“, „systém uzavřené smyčky“ nebo „bionická slinivka“. A pokud sami žijete s diabetem, rodina a přátelé se vás možná dokonce ptají, zda ještě jeden z nich máte.
Tato futuristická technologie se nyní oficiálně označuje jako systémy AID (Automated Insulin Delivery) a blíží se velmi blízko ke skutečné změně hry pro lidi, jejichž život závisí na inzulínu.
K dnešnímu dni Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil dva rané komerční systémy AID, Medtronic MiniMed 670G a Control-IQ od společnosti Tandem Diabetes Care. Jiné společnosti pracují na verzích, které mohou být brzy k dispozici.
Zářivá komunita D-pacient kutil (DIY) mezitím vyvíjí své vlastní domácí verze, které se v celé zemi stávají široce používanými.
Co je to umělá slinivka?
Ačkoli Artificial Pancreas (AP) zní jako jediný přístroj, který byste si jednoduše zapojili do těla, faktem je: ještě tam nejsme.
Výzkumníkům trvalo desetiletí, než propojili různá diabetická zařízení pomocí kombinace kabelů a bezdrátové technologie a vytvořili systém, který dokáže napodobit to, co zdravá slinivka břišní: sledovat hladinu glukózy a podle potřeby dodávat inzulín.
V současné době je AP v podstatě inzulínová pumpa připojená k nepřetržitému monitoru glukózy (CGM). Monitor je ovládán přijímačem (v současné době samostatným ručním zařízením, ale v budoucnu by to mohla být mobilní aplikace pro smartphony) pomocí sofistikovaných softwarových algoritmů, aby celá věc fungovala.
Myšlenkou je co nejvíce automatizovat kontrolu glykémie (BG), takže uživatel již nemusí odečítat hodnoty cukru v krvi pomocí prstů a poté na základě odečtů vypočítat, kolik inzulínu má dávkovat nebo snižovat. Některé systémy mohou dokonce automaticky vypnout dodávku inzulínu na základě údajů o nízké hladině cukru v krvi zjištěných CGM. A některé systémy experimentují s přenášením glukagonu v pumpě spolu s inzulinem, aby v případě potřeby zvýšily hladinu cukru v krvi.
Tyto systémy se nacházejí v různých vývojových bodech, od klinických studií, přes rané komerční produkty až po ty, které „hackly“ technicky zdatní kutilé, kteří nechtějí čekat na výrobky schválené FDA. Dochází k neuvěřitelným krokům a zdá se, že se objevují nové skupiny a společnosti, které budou pracovat na tomto vzrušujícím pokroku v technologii diabetu.
Produkty zahrnuté v současných AP systémech:
- inzulínová pumpa, která zajišťuje kontinuální tok inzulínu do těla prostřednictvím „místa infuze“ nebo malé kanyly zavedené do kůže
- CGM, který provádí průběžné odečty cukru v krvi pomocí malého senzoru opotřebovaného na kůži, který má vlastní samostatnou kanylu od pumpy. V současné době existují na trhu v USA dvě tradiční CGM od společností Dexcom a Medtronic, které jako součást funkčnosti zařízení nepřetržitě nabízejí vysoké a nízké výstrahy.
- ovladač - buď samotná inzulínová pumpa, nebo samostatný přijímač; případně mobilní aplikace pro chytré telefony - která zahrnuje obrazovku, na které mohou uživatelé vidět údaje o glukóze
- softwarový algoritmus, „mozek“ systému, který zkracuje čísla, aby předpověděl, kam směřují hladiny glukózy, a poté řekl pumpě, co má dělat
- glukagon, hormon, který rychle zvyšuje hladinu glukózy v krvi, se zde používá jako antidotum k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)
Kolik bude stát umělá slinivka?
Plná maloobchodní cena systému Medtronic 670G se pohybuje mezi 7 000 až 8 000 USD. Ale s pojistným krytím většina pacientů zaplatí jen něco málo přes 1 000 dolarů, aby se původně dostali do systému, a pak musí průběžně platit za dodávky čerpadel a CGM. Roční cena vysílače CGM je 699 $ a senzory se pohybují od 50 do 75 $, v závislosti na zakoupené částce. Medtronic nabízí finanční pomoc pacientům v nouzi.
Novější systém Tandem Control-IQ je nabízen jako bezplatná aktualizace softwaru pro záruční uživatele čerpadel t: slim X2 v USA, kteří si čerpadlo zakoupí před 31. prosincem 2020. Stávající uživatelé mají přístup k upgradu prostřednictvím nástroje Tandem Device Updater, který se jednoduše připojí k počítači pomocí kabelu micro-USB.
Kromě této bezplatné nabídky jsou náklady na čerpadlo Tandem t: slim X2 s Control-IQ 4 000 $, ale Tandem říká, že zdravotní pojištění obvykle pokrývá 80 procent těchto nákladů.
Stále však musíte zakoupit všechny spotřební materiály Dexcom G6 CGM samostatně. Zatímco pojistné krytí se může lišit, maloobchodní cena by byla 237 $ za jeden vysílač G6, který vydrží tři měsíce, a 349 $ za krabici tří 10denních senzorů.
Očekává se, že některé nové systémy AP se objeví na trhu od poloviny do konce roku 2021, přičemž v příštích několika letech bude následovat mnoho možností.
Specifické cenovky pro novější systémy ještě nejsou k dispozici, ale neměly by překročit náklady na aktuálně používanou inzulínovou pumpu a CGM. Některé společnosti, zejména Bigfoot Biomedical, dokonce pracují na modelu předplatného „balíčku“, který uživateli nabídne veškeré potřebné zásoby měsíčně za jednu měsíční platbu.
Kdo vymýšlí systémy umělého pankreatu?
Neexistuje jediný vynálezce, kterému bychom chtěli poděkovat, ale spíše celá řada společností pracujících na vývoji AP systému připraveného na trh. Zahrnují v abecedním pořadí:
Beta Bionics
Dr. Ed Damiano a jeho tým, kteří se narodili z projektu Boston Blastic Pancreas na univerzitě v Bostonu, pracují na beta betionice již více než deset let. Pokusy na zvířatech proběhly v roce 2005, pokusy na lidech začaly v roce 2008 a dnes se stále vyvíjejí. V roce 2016 vytvořil tým „Go Bionic“ komerční veřejně prospěšnou společnost, která vyvinula a uvedla jejich systém iLet na trh. Toto dvoukomorové zařízení se sofistikovaným uživatelským rozhraním bude obsahovat předplněné zásobníky inzulínu a glukagonu, aby uživatel nemusel ručně plnit. Vydání se očekává do roku 2022.
Bigfoot Biomedical
Společnost Bigfoot, kterou založil koncem roku 2014 bývalý generální ředitel JDRF Jeffrey Brewer a skupina D-Dads, najal některé z nejvýznamnějších podnikatelů AP a koupil duševní vlastnictví od dnes již zaniklé společnosti inzulínové pumpy Asante Solutions. Spojili se s firmou Abbott Diabetes Care, aby s jejich systémem využili monitorovací systém FreeStyle Libre Flash nové generace. Společnost Bigfoot také získala společnost Timesulin, aby vedle verze s pumpou vytvořila inteligentní verzi svého systému automatického podávání inzulínu (AID). Společnost získala urychlené „průlomové označení zařízení“ FDA v listopadu 2017 a v polovině roku 2020 podala svou verzi pera „Bigfoot Unity“ u FDA. Příběh o původu si můžete přečíst zde.
Diabeloop
Diabeloop je evropská čerpací společnost a francouzské výzkumné konsorcium vyvíjející a testující nové systémy AP ve Velké Británii a Francii. Ve své první vyvinuté verzi používalo hybridní čerpadlo s hadicovými trubkami Kaleido, ale od doby, kdy bylo toto zařízení ukončeno, Diabeloop pracuje na integraci další technologie čerpadel - například systému Roche Accu-Chek.
Dexcom
Přední technologie senzorů CGM od sanxského Dexcomu je srdcem velké většiny vyvíjených AP systémů, včetně některých DIY systémů dlážděných občanskými hackery. Aby umožnil další vývoj, společnost Dexcom integrovala v roce 2014 do svého produktu G4 algoritmus AP a podepsala dohody o integraci zařízení s výrobci inzulínových pump Insulet (Omnipod). Nejnovější modely G6 a budoucí G7 budou použity v systémech uzavřené smyčky s Tandem's t: slim X2, Insulet's Omnipod 5 (dříve Horizon) a dalšími. V roce 2018 získala společnost CGM uzavřenou smyčku startupu TypeZero Technologies s plány nabídnout tyto algoritmy jako alternativu společnostem D-Tech do budoucna.
Bezpečnost dávky
Dose Safety je start-up se sídlem v Seattlu, který vyvíjí sofistikovaný ovladač pro použití v AP systémech.
DreaMed Diabetes
DreaMed Diabetes je izraelský startup založený v roce 2014 jako spinoff mezinárodního konsorcia DREAM za účelem komercializace technologie AP za jeho softwarem Glucositter. V roce 2015 společnost Medtronic podepsala dohodu o používání Glucositteru v budoucí technologii uzavřené smyčky. Používá algoritmus založený na teorii „fuzzy logiky“, což je učební algoritmus určený k minimalizaci rizik hypo / hyper událostí.
EoFlow
EoFlow je jihokorejská společnost vyvíjející systém AID nazvaný EoPancreas. Využívá to patchové čerpadlo „EoPatch“ dostupné v Asii, které bude integrováno se snímačem CGM od čínské společnosti POCTech. Společnost nakonec doufá, že bude moci zabudovat další CGM. Bude používat uzamčený ovladač ve stylu telefonu Android podobný ovladači, který používá nejnovější verze bezdušové inzulínové pumpy Omnipod. Řídicí algoritmus bude ten, který byl dříve licencován společností TypeZero Technologies. EoFlow obdržel v březnu 2019 „průlomové označení zařízení“ FDA.
Insulet Corp.
Insulet Corp. je bostonský výrobce bezdušové inzulínové pumpy Omnipod. V roce 2014 oznámila integraci s Dexcom CGM a později uzavřela dohodu se softwarovou firmou AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) o vývoji a začlenění jejich pokročilého algoritmu AP do systému. Vyvíjí Omnipod 5 (dříve známý jako Omnipod Horizon) a očekává se v polovině roku 2021.
Lilly Diabetes
Lilly Diabetes, farmaceutický gigant vyrábějící inzulín se sídlem v Indianapolis, pracuje na vlastním systému AID. Společnost společně vyvíjí svůj vlastní systém zavádění pumpy, ale v roce 2020 tento projekt zrušil, aby místo toho komercializoval evropskou YpsoPump v USA. Kromě fronty, která pumpuje AID, Lilly vyvíjí propojený systém inzulínových per. Společnost spolupracuje s Dexcom na straně CGM.
Diabetes Medtronic
Medtronic Diabetes je lídrem na trhu inzulínové pumpy a jedinou společností, která vyrábí pumpy i zařízení CGM. V roce 2014 skvěle uvedla na trh svůj kombinovaný systém s nízkým obsahem glukózy (530 G), což je první produkt schválený novým označením FDA, jehož cílem je uklidnit regulační cestu pro tato zařízení. Společnost Medtronic také v roce 2015 podepsala exkluzivní dohodu o používání softwaru AP Glucositter ve svých budoucích systémech.
28. září 2016 byl systém „hybridní uzavřené smyčky“ MiniMed 670G společnosti Medtronic vůbec prvním systémem schváleným FDA pro automatické dávkování inzulínu na základě údajů CGM. Jedná se tedy o první „raný AP“ na trhu. Pomocí snímače CGM čtvrté generace s názvem Guardian 3 automaticky upravuje bazální (pozadí) inzulín tak, aby se uživatel co nejvíce přiblížil 120 mg / dL, čímž omezuje nízkou a vysokou hladinu cukru v krvi. V roce 2018 mu FDA udělil souhlas s „pediatrickou indikací“ pro použití u dětí mladších 7 let.
Systémem nové generace, který se připravuje, je 780G, „Advanced Hybrid Closed Loop“, který bude plně automatizovanější a personalizovanější s automatickým bolusem a nižším cílem 100 mg / dL. Bude také připojen k senzoru Zeus CGM nové generace.
Pancreum
Pancreum je vizionářský startup založený bývalým inženýrem Insuletu, jehož cílem je vytvořit třídílný modulární design, aby byl systém AP flexibilnější a užitečnější pro pacienty.
Tandemová péče o cukrovku
Společnost Tandem Diabetes Care, tvůrci inovativní inzulínové pumpy t: slim, uvedla na trh v prosinci roku 2019 druhý uzavřený systém s uzavřenou smyčkou FDA, Control-IQ. Jedná se o nejpokročilejší komerční systém s uzavřenou smyčkou, který je k dispozici, skokově Medtronic Hybridní uzavřená smyčka MiniMed 670G Hybrid Closed Loop, která je na trhu první na trhu, která upravuje pouze bazální dávky pozadí, ale nepodporuje automatické jídlo ani korekční bolusy. Je to dosud jediný systém kompatibilní s Dexcom CGM, protože systém Medtronic pracuje pouze s vlastním kontinuálním senzorem této společnosti. Počáteční zpětná vazba od uživatelů byla velmi pozitivní.
Technologie TypeZero
TypeZero Technologies začínal jako startup ve městě Charlottesville ve Virginii, který se odvíjel od let výzkumu uzavřené smyčky a vývoje systému AP na University of Virginia (UVA). Práce se zaměřila na komercializaci toho, co UVA původně nazýval DiAs (Diabetes Assistant systems), a nejprve se zaměřila na integraci s technologií Tandem Diabetes closed loop. V roce 2018 získal výrobce CGM Dexcom TypeZero Technologies s plány licencovat tyto algoritmy dalším hráčům vyvíjejícím tyto systémy AP.
Umělá slinivka Lingo
Zde je shrnutí některých klíčových klíčových pojmů:
Algoritmy. Algoritmus je sada podrobných matematických pokynů, které řeší opakující se problém. Ve světě AP existuje spousta různých přístupů, což je škoda, protože standardizace protokolů a metrik hlášení by byla nesmírně přínosná jak pro lékaře (pro vyhodnocení dat), tak pro pacienty (pro získání přístupu k systémům, které poskytují výběr vyměnitelných součástí).
Uzavřená smyčka. Automatický řídicí systém, ve kterém je činnost, proces nebo mechanismus regulován zpětnou vazbou. Ve světě cukrovky je systém s uzavřenou smyčkou v podstatě AP, kde je dodávka inzulínu regulována zpětnou vazbou z algoritmu založeného na datech CGM.
Duální hormon. Jedná se o systém AP, který obsahuje inzulin i glukagon.
UI (uživatelské rozhraní). Pojem technologie, který označuje vše navržené do zařízení, se kterým může lidská bytost interagovat, jako je obrazovka, barvy, tlačítka, světla, ikony, pomocné zprávy atd. Vědci si uvědomili, že špatně navržené uživatelské rozhraní může zabránit pacientům v používání systému AP. Proto se v současné době věnuje velké úsilí konstrukci uživatelského rozhraní.
Pozastavení nízké hladiny glukózy (LGS) nebo prahové hodnoty pozastavení. Tato funkce umožňuje systému AP automaticky vypnout dodávku inzulínu v případě, že je dosaženo nízké prahové hodnoty cukru v krvi. Tato schopnost je klíčem k vytvoření AP, který dokáže skutečně kontrolovat hladinu glukózy.
Udělejte si sami systémy umělého pankreatu
Mnoho lidí v komunitě D se obrací na technologii kutilství, aby vytvořili vlastní nástroje pro sdílení dat a takzvaný AID. Toto technologicky zdatné hnutí je čistě open-source, což znamená, že komunita neustále společně vyvíjí nástroje společně tím, že se schází na Facebooku a na vývojářském webu, GitHub. Tuto technologii lze podle potřeby revidovat na základě práce ostatních a podle toho, jak aplikace fungují v reálném světě.
Některé pojmy, které je třeba znát:
#WeAreNotWaiting: Tento hashtag se stal výzvou mezi hackery občanů, kteří postupují vpřed s inovacemi zdravotnických prostředků, aniž by čekali na lékaře, farmacii nebo FDA, aby jim dali příležitost. Tato místní iniciativa měla velký vliv na urychlení inovací, včetně vývoje AP.
#OpenAPS: Tento systém DIY AP vytvořili hackeři občanů Dana Lewis a Scott Leibrand.Jejich neuvěřitelná práce přinesla hnutí, protože stále více a více trpělivých podnikatelů začíná používat a iterovat tento systém. FDA uznal OpenAPS a stále se potýká s tím, jak reagovat.
#AndroidAPS: Z velké části stejné jako výše zmíněné OpenAPS, ale založené v Evropě, s technologií běžící na zařízeních Android smartphone.
Smyčka: Někdy se používá jako obecný termín pro kohokoli, kdo používá systém uzavřené smyčky s otevřeným zdrojovým kódem, Looping také konkrétně odkazuje na systémy smyčky. Jedná se o aplikace, které fungují s inzulínovou pumpou, zařízením RileyLink (níže) a iPhone. Přečtěte si tento přehled těchto systémů.
RileyLink: Malé zařízení, které slouží jako „mozek“ pro systémy Loop. Připojuje iPhone k Dexcom CGM a inzulínové pumpě a vytváří systémy Looping. Byl vyvinut D-Dadem Pete Schwambem a pojmenován po jeho dceři Riley, která žije s diabetem 1. typu. Oficiální stránkou pro více informací a objednávání je GetRileyLink.org.
LoopDocs: Jedná se o neuvěřitelně komplexní online instruktážní příručku o Loopingu, kterou vytvořila D-Mom Katie DiSimone, která používá tuto technologii kutilství a udržuje krok s nejnovějším vývojem. Tento zdroj také nabízí řadu dalších informací, které zahrnují skupiny na Facebooku a další online nástroje, díky nimž se můžete dozvědět více a zapojit se.
Tidepool Loop: V roce 2018 oznámila nezisková datová platforma pro cukrovku Tidepool, že získala finanční prostředky na zahájení prací na „oficiální“ verzi Loop, která bude spárována s inzulínovou pumpou Omnipod. Toto vezme komunitní verzi pro kutily a vytvoří z ní produkt, který může být zkontrolován FDA prostřednictvím oficiálního regulačního procesu pro komerční dostupnost. Organizace doufá, že se přihlásí koncem roku 2020 nebo začátkem roku 2021, a komunita se velmi snaží, aby se to uskutečnilo.
Jsou systémy umělého pankreatu bezpečné?
Výzkumy obecně ukazují, že AP jsou bezpečné a účinné. Stejně jako všechna jiná zdravotnická zařízení však tyto systémy nejsou dokonalé. Stále se mohou vyskytovat cukry v krvi mimo rozsah, takže uživatelé musí postupovat opatrně. To platí zejména pro systémy, které nejsou regulovány FDA, protože algoritmy jsou často stále ve výstavbě.
V komunitě Diabetes Online na blogech, Twitteru, Facebooku a Instagramu existuje nespočet příkladů lidí, kteří tuto technologii cukrovky úspěšně používají a sdílejí své zkušenosti.
Dvě časné studie, které byly zahájeny v lednu 2016, pomohly připravit půdu pro schválení komerčního produktu FDA prokázáním bezpečnosti a účinnosti systému AP po dlouhou dobu (6 měsíců až rok) „v přirozeném prostředí pacienta. “
Další informace o systémech umělého pankreatu
Zde je několik důležitých faktů o vývoji AP.
FDA a JDRF tvrdě tlačí na AP Progress
Ve skutečnosti to prosazují už celé desetiletí. Zde je časová osa:
Cesta k AP: Již v roce 2006 založilo JDRF konsorcium Articicial Pancreas Project Consortium (APPC), víceletou iniciativu za miliony dolarů na urychlení vývoje AP. To dostalo velkou podporu, když v témže roce FDA také pojmenoval technologii AP jako jednu ze svých iniciativ „Critical Path“, které mají podpořit inovace ve vědeckých procesech.
Pokyny: V březnu 2011 JDRF navrhlo, aby FDA vydala pokyny, které pomohou dále urychlit vývoj. JDRF spolupracovalo s klinickými odborníky na přípravě těchto počátečních doporučení, která byla vydána v prosinci 2011.
První klinická studie: V březnu 2012 dala FDA zelenou prvnímu ambulantnímu klinickému hodnocení systému AP.
Landmark Approval: Mezníkem nastal okamžik v září 2016, kdy FDA schválila systém Medtronic MiniMed 670G, systém „hybridní uzavřené smyčky“, který automaticky upravuje bazální inzulín a dokáže předvídat hypo a hyperglykémii. Toto zařízení částečně uzavírá smyčku, ale není to úplný přístupový bod, který dělá vše pro uživatele. To byl výsledek více než desetileté práce na advokacii, politice, výzkumu a vývoji produktů. Očekává se, že toto regulační schválení vydláždí cestu dalším systémům uzavřené smyčky.
Rychle sledovaná označení: Na jaře 2019 FDA udělila své „průlomové označení zařízení“ čtyřem různým technologiím uzavřené smyčky společností Medtronic, Bigfoot Biomedical a EoFlow. Toto označení bylo navrženo, aby pomohlo urychlit regulační proces kontroly inovativních zařízení, která agentura považuje za hodnou.
Klinické studie AP jsou hojné
V současné době existuje po celé zemi a po celém světě několik stovek míst provádějících klinické studie AP, mnoho z nich v „ambulantním“ prostředí. To znamená, že účastníci studie nejsou omezeni na nemocnici nebo kliniku. Mnoho současných studií si můžete prohlédnout online na ClinicalTrials.gov.
Neexistuje nic takového jako „neinvazivní“
Spousta lidí, kteří nejsou obeznámeni s diabetem, jsou překvapeni, když slyší, že všechno toto vybavení stále proniká naší kůží, protože stále slyší o průlomové „neinvazivní“ technologii diabetu.
I když je pravda, že inhalovatelný inzulin se na trh dostal v posledních letech (MannKind’s Afrezza), dosud nebyl inzulin pouze při jídle dostatečný pro použití v AP systému. Současné systémy AP používají pumpu, která dodává inzulin malou „subkutánní“ (pod kůži) kanylou.
Po mnoho desetiletí je také snem vytvořit způsob, jak měřit hladinu glukózy, aniž by došlo k poškození pokožky, ale my tam ještě nejsme. Pokusy měřit BG samotnou kůží, potem a dokonce i očima zatím nebyly úspěšné.
Pokračující pokrytí pokroku v oblasti umělé slinivky břišní
My v DiabetesMine pokrývají vývoj AP tak dlouho, jak to funguje. Zde je výběr některých našich článků za ta léta:
- Recenze produktu: Tandemová kontrola diabetu - IQ (únor 2020)
- Nástroj Tandem Diabetes Control-IQ získá povolení FDA! (Prosinec 2019)
- Recenze technologie Diabetes: Nová smyčka Omnipod pro kutily (květen 2019)
- Vedoucí umělé slinivky břišní ve svém životě a kariéře s diabetem 1. typu (duben 2019)
- EoPancreas: Nový systém uzavřené smyčky Patch Pump (březen 2019)
- Diabeloop „Artificial Pancreas“ Approved in Europe (listopad 2018)
- Tidepool vybuduje oficiální aplikaci pro umělou slinivku! (Říjen 2018)
- Jak funguje smyčka cukrovky pro kutily (duben 2018)
- RileyLink: Homegrown Diabetes Closed Loop Technology (leden 2017)
- FDA schvaluje první pre-umělý pankreas v Medtronic MiniMed 670G (září 2016)
- Seznamte se s Beta Bionics: Nová obchodní struktura pro iLet Bionic Pancreas (duben 2016)
- „Můj čas s iLet Bionic Pankreas“ - První lidské zkoušky! (Březen 2016)
- Aktualizace #WeAreNotWaiting - Prezentace ze summitu o inovaci DiabetesMine 2015 (listopad 2015)
- TypeZero Tech: Další velké naděje pro komercializaci s uzavřenou smyčkou (červen 2015)
- Seznamte se s rodinou Bigfoot a jejich domácím systémem uzavřené smyčky (březen 2015)
- S tímto prstenem uzavírám smyčku - a #OpenAPS (březen 2015)
- Život na domácí umělé slinivce břišní (prosinec 2015)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
