Generické vs. značkové léky: Existuje rozdíl?

Většina Američanů není spokojena s náklady na ceny drog.

V roce 2016 USA utratily 450 miliard dolarů na náklady na léky na předpis a předpokládá se, že výdaje se do roku 2021 zvýší na 610 miliard dolarů.

I když 90 procent receptů vyplněných v USA je pro generické léky, značkové léky představují 74 procent výdajů na léky v USA

Generika každý rok ušetří Američanům miliardy. Ve skutečnosti generika ušetřila americkým spotřebitelům v roce 2017 253 miliard dolarů a za poslední desetiletí více než 1 bilion dolarů.

V tomto článku se dozvíte o hlavních rozdílech mezi generickými a značkovými léky.

Rychlá fakta: generické a značkové léky

• Všechny značkové a generické léky procházejí schválením FDA, aby prokázaly, že léky jsou bezpečné a účinné před prodejem v USA
• Ne všechny léky mají generické verze.
• Značkový lék je „inovátorem“ nebo průkopníkem a získává patentovou a exkluzivní ochranu, takže generika nemohou hned konkurovat.
• Obecná léčiva musí splňovat stejné standardy kvality, síly a čistoty jako značky, aby měly stejné výhody a účinky.
• Generika musí mít stejnou sílu, dávku, cestu podání a aktivní složku (složky) jako značka
• Značky a generika nevypadají úplně stejně (barva, velikost, tvar, balení), ale fungují stejně.
• Generické léky stojí mnohem méně než názvy značek.

Co jsou generické léky?

Generické léky jsou chemickou kopií původní značky se stejnými účinnými látkami. Generika jsou také k dispozici za nižší cenu než značkové léky. Ve skutečnosti stojí generické léky v průměru o 85 procent méně než verze značky.

FDA poskytuje značkovým výrobcům patentovou a exkluzivní ochranu, která jim umožňuje těžit z jejich inovací a výzkumu již několik let. Během této doby nemůže žádná generika konkurovat značce.

Po vypršení platnosti patentu mohou generika vstoupit na trh prostřednictvím zkráceného schvalovacího procesu FDA. Generické léky musí splňovat stejné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti jako značky.

Většina aktivních farmaceutických přísad (API) a generických léků se vyrábí mimo USA v zemích, jako je Čína, Indie a různé další země.

Jsou generické léky vždy bezpečné?

Ano. Obecná léčiva musí splňovat stejné standardy kvality pro schválení FDA jako značková léčiva.

Generici musí prokázat, že jsou bioekvivalentní s verzí značky. Bioekvivalence znamená, že generikum funguje stejným způsobem a poskytuje stejné výhody.

Úkolem FDA je sledovat bezpečnost léčiv. Každý rok kontrolují více než 3000 zařízení výrobců léků po celém světě. FDA také sleduje bezpečnost generických léků po schválení léku.

Pokud FDA zjistí problémy s bezpečností nebo kvalitou, je vydán svolávací akce pro postižené léky, aby byla zajištěna bezpečnost veřejnosti.

Například pokud existují zprávy o lécích způsobujících vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky, FDA vyšetřuje a v případě potřeby jedná.

Možná jste slyšeli o odvolávaných různých lécích na krevní tlak, stejně jako o lécích na pálení žáhy Zantac. Tyto léky měly stopové množství nečistot způsobujících rakovinu.

FDA vydala stažení těchto léků, aby je odstranila z trhu. FDA také zvýšila bezpečnostní kontroly, aby se zabránilo problémům s kontaminací v budoucnu.

Jak nahlásit problém

Pokud někdy narazíte na problém s lékem, můžete jej nahlásit programu MedWatch od FDA. Můžete se také přihlásit k odběru a dostávat zprávy o problémech.

Rizika online lékáren prodávajících nesprávně označené léky

Větší starostí s bezpečností léků je nákup léčby od nebezpečných online lékáren. Mnoho online lékáren prodává neschválené značkové a generické léky přímo spotřebitelům bez lékařského předpisu.

Například FDA zaslal varovný dopis společnosti Global Drug Supply, která provozuje Canadadrugs.com, za prodej mnoha nesprávně označených a neschválených nových léků.

Mezi příklady léků prodávaných potenciálně nebezpečnými online lékárnami patří:

• antikoncepční pilulky
• antidepresiva
• finasterid (Proscar) pro zvětšenou prostatu
• bupropion (Wellbutrin), k léčbě příznaků deprese nebo sezónní afektivní poruchy

Pokud uvažujete o nákupu léků online, FDA má tipy, jak nakupovat bezpečně online. Je také důležité informovat svého lékaře a lékárníka o všech svých lécích, abyste předešli nežádoucím reakcím.

Existuje rozdíl mezi generickou verzí a verzí drogy pod značkou?

Generické léky procházejí testováním kvality, síly, čistoty a účinnosti, aby prokázaly účinnost před schválením FDA. Musí mít stejnou aktivní složku a poskytovat stejné výhody.

Existuje však několik rozdílů. Generické a značkové léky nevypadají stejně. Generika mohou mít mírně odlišné neaktivní přísady (plniva, pojiva, příchutě atd.). To nemá vliv na to, jak lék funguje.

Mnoho lidí má obavy z přechodu na generika a dává přednost značkám. Někteří lékaři mají také obavy z určitých léků. Aby bylo jasné, toto je preference. Mezi tyto obavy patří:

• zhoršení příznaků nebo stavu
• vedlejší efekty
• nežádoucí účinky
• účinnost
• bezpečnost
• kvalitní

Neexistují žádné zákony, které by omezovaly náhradu jakýchkoli generických nebo značkových léků schválených FDA. Je na vás a vašem lékaři, abyste se rozhodli, co je pro vás nejlepší.

Vy a váš lékař můžete diskutovat o tom, zda je pro vás značka nebo generikum tou nejlepší volbou na základě vašeho pohodlí a rozpočtu. Pokud přejdete ze značky na generikum, možná budete potřebovat pečlivější sledování, abyste se ujistili, že je lék pro vás vhodný.

Máte-li dotaz ohledně konkrétního léku, zeptejte se svého lékárníka.

Existují chvíle, kdy je generikum lepší volbou?

Cena je jedním z hlavních důvodů, proč je generikum lepší volbou. Generické léky jsou mnohem levnější než jejich protějšek značky.

Data naznačují, že použití levných generik zlepšuje zdravotní výsledky a jedním z důvodů je, že lidé užívající generika pravděpodobně užívají předepsané léky.

Cenová dostupnost léků je dnes jedním z největších problémů mnoha Američanů. Nedávný průzkum společnosti Kaiser Family Foundation zjistil, že 79 procent dotázaných uvedlo, že ceny drog jsou „nepřiměřené“.

Pokud nemáte pojištění, náklady mohou být velkým důvodem, proč by generická léčba mohla být lepší volbou.

Jsou chvíle, kdy je značková droga lepší volbou?

V některých případech možná budete muset užívat značkový lék, pokud není k dispozici generikum.

Možná budete muset zůstat u značky, pokud jste nereagovali na generikum, vaše příznaky se zhoršily, nebo jste měli alergickou reakci nebo nežádoucí účinek z neaktivní složky.

Lékaři někdy upřednostňují nepřecházet na léky, které mají úzký terapeutický index (NTI) nebo bezpečný rozsah. To znamená, že existuje menší okno mezi přínosy a škodlivými účinky drogy.

Lékaři provádějí pravidelné krevní testy, aby se ujistili, že jste v bezpečném okně. Mezi příklady patří léky na ředění krve, jako je warfarin (Coumadin), léky na štítnou žlázu, jako je levotyroxin (Synthroid), léky na srdce digoxin, léky na epilepsii nebo záchvaty.

Toto je opět osobní volba mezi vámi a lékařem. Nezapomeňte si promluvit se svým lékařem o svých možnostech.

Proč značkové léky stojí mnohem víc než generika?

Značkové léky jsou nové objevy vyvinuté výzkumem a klinickými zkouškami. Nové léky procházejí roky testování na zvířatech a lidech, aby se prokázalo, že jsou bezpečné a účinné, než budou připraveny k použití.

To vyžaduje spoustu peněz, takže značkové společnosti získají patentovou a exkluzivní ochranu před konkurencí na několik let. Výrobce značky může nastavit jakoukoli cenu tohoto léku, aby mohl těžit z nového objevu.

Teprve poté, co patent vypršel a několik generických společností vstoupilo na trh, cena klesla, často na méně než 20 procent ceny značky prostřednictvím konkurence.

Jak mohu zjistit, zda je můj lék obecný nebo se značkou?

Nejlepší způsob, jak se dozvědět více o lécích, které vám lékař předepsal, je mluvit s lékárníkem. Značky a generika nevypadají podobně, protože značky mají ochranu ochranných známek.

Barva, tvar nebo jiné vlastnosti se mohou lišit, ale účinná látka pro značky a generika je stejná. Rozdíl poznáte také podle názvu. Obecný název je také aktivní složkou, jako je sedativní diazepam pro značku Valium.

Můžete také zkontrolovat na webu FDA a zjistit, zda má lék generikum v Drugs @ FDA zadáním názvu léku.

„Oranžovou knihu“ můžete zkontrolovat hledáním pod značkou nebo účinnou látkou.

Kdo rozhodne, jestli dostanu značkové léky nebo generika, když dostanu lékařský předpis?

Některé léky jsou dostupné pouze jako značka. Ale pokud má lék generickou verzi, mnoho států má zákony, které vyžadují, aby lékárníci přešli na generikum, pokud je k dispozici.

Pravidla přechodu na generické léky

• Ve většině států vás musí pracovníci lékárny informovat o přechodu na generikum.
• Váš lékař může napsat „nenahrazovat“, „vydávat tak, jak je psáno“, nebo „značně lékařsky nutné“, aby nedocházelo ke generické změně.
• Obecnou náhradu můžete odmítnout.

Mějte však na paměti, že pokud máte pojištění, mohou být pokryty pouze náklady na generické léky. Většina pojišťoven má lékové formule nebo seznamy schválených léků.

Existují rizika při používání generických léků?

Generické léky jsou stejně bezpečné jako značky. Před schválením FDA musí projít stejným testováním, aby prokázali, že fungují.

Značkové a generické léky mají stejné účinky. To zahrnuje veškeré vedlejší účinky a nežádoucí účinky. Váš lékárník vám může poskytnout informace o všem, co potřebujete vědět, abyste mohli bezpečně užívat léky.

Ve vzácných případech můžete mít reakci na neaktivní složku generického léku.

Neaktivními složkami jsou plniva, pojiva, barvy, příchutě a konzervační látky. Tyto přísady nemají vliv na to, jak lék funguje, ale někdy můžete na jednu z těchto přísad reagovat.

Pokud máte dotaz ohledně svého generického léku, můžete se zeptat svého lékárníka nebo zavolat do toxikologického centra na 800-222-1222 nebo navštívit PoisonHelp.

Poznámka: Pokud se u vás někdy vyskytne alergická reakce na léky, zavolejte svého lékaře. Pokud jsou vaše příznaky závažné, volejte ihned na číslo 911.

Jak zjistit, zda váš plán pojištění nebo plán Medicare pokrývá generický nebo značkový lék

• Nižší úrovně dávají přednost generikům a jsou obvykle jen pár dolarů.
• Nejvyšší úroveň má léky speciální značky, které obvykle vyžadují předchozí povolení nebo schválení vaší pojišťovnou, protože jsou drahé.
• Pojištění Medicare, Medicaid nebo soukromé pojištění obvykle vyžaduje obecnou náhradu, pokud je k dispozici.
• Pokud chcete značku, až bude k dispozici generikum, možná budete muset zaplatit plnou cenu.

Sečteno a podtrženo

Značkové a generické léky musí prokázat, že jsou bezpečné a účinné pro schválení FDA. Pokud se rozhodnete užívat značkový lék nad generikem, vaše pojištění může vyžadovat, abyste zaplatili plnou cenu.

Generika jsou ve většině případů levnější variantou. Za určitých zdravotních stavů může lékař upřednostňovat používání značky, aby vaše hladiny byly stabilní.

Váš lékárník může odpovědět na jakékoli obavy týkající se značkových nebo generických léků. Chcete-li se dozvědět více o generických lécích, můžete navštívit web FDA zde nebo zavolat na 1-888-INFO-FDA.