Nový implantovatelný kontinuální monitor glukózy Eversense nosím od začátku prosince a zde jsem publikoval důkladnou první recenzi produktu.
Po třech měsících, kdy se mé 90denní opotřebení blíží ke konci, jsem měl možnost pokračovat implantováním nového senzoru, nebo ne. Vybral jsem ano, na základě přesnosti, spolehlivosti a - ne bezvýznamně - nádherného odpočinku, který mi tento systém dává od únavy alarmu.
Dnes bych se rád podělil o některé ze svých dalších osobních zkušeností a také o několik oficiálních aktualizací tohoto nového systému CGM - včetně toho, jak získat pomoc s jeho placením a kde se dobrovolně přihlásit k klinickým zkouškám.
Toto upozornění „okolního světla“ Eversense
Když jsem byl poprvé vložen do Eversense, pamatuji si nějaké letmé zmínky o problému s jasným světlem. Ale nebylo to zdůrazněno a pro mě to opravdu neožilo, dokud jsem před několika týdny v Palm Springs neztratil zimní svetry pro turistické vybavení.
Načasování bylo nešťastné, protože jsem nadhodnotil snídaňové sacharidy a narazil na minimum, když jsme vyrazili na první víkendový výlet. Tam jsme byli na sluncem vypálených pustých kopcích nad Palm Desert, kde jsem hltal kuželky a každých pár minut kontroloval aplikaci Eversense, když jsem najednou dostal novou, dříve neviděnou chybovou zprávu: „High Ambient Light.“ Co?
Zjevně „Nelze zobrazit žádné údaje o hladině glukózy, dokud nebude sníženo okolní světlo.“ Není to šťastný okamžik na turistické stezce - Ack!
Jediné, co jsem si mohl myslet, bylo: „Tato věc nefunguje na přímém slunečním světle, co to sakra je ?!”
Později jsem to prozkoumal online a připomnělo mi, že celý systém visení je postaven na světle.
"Eversense Sensor je patentovaný miniaturizovaný fluorometr, který využívá fluorescenční intenzitu k měření glukózy v intersticiální tekutině ... Dioda emitující světlo zabudovaná do senzoru vzrušuje polymer a polymer poté rychle signalizuje změny v koncentraci glukózy změnou světelného výkonu."
Mluvil jsem také s hlavní hlavní vědeckou pracovnicí Senseonics Carrie Lorenzovou, která vysvětlila varování „High Ambient Light“ takto:
"Přemýšlejte o tom, jako byste seděli u táboráku a někdo vám svítil do očí baterkou." Je to příliš silné a na minutu nevidíte nic jiného ... Je to bezpečnostní mechanismus zabudovaný do našeho algoritmu, který v podstatě říká, že toto světlo je příliš jasné a blokuje schopnost vidět světlo, na kterém záleží, které souvisí s glukózou . “
Vysvětlila také, že tato výstraha „čte čtením každých 5 minut“, což znamená, že hodnoty glukózy by se měly začít znovu objevovat během několika minut po odstranění oblasti, která je velmi jasná.
Průvodce rychlým startem společnosti Senseonics navrhuje:
"Pokud zaznamenáte upozornění na okolní světlo (častější při předčasném opotřebení), zkuste se vzdálit od přímého světla, zakrýt inteligentní vysílač tmavším oblečením nebo umístit inteligentní vysílač o něco výše na paži přes senzor."
Všimněte si, že problém je s implantovaným senzorem, a ne s černým vysílačem, který se nosí na vnější straně, takže jeden tip, který jsem dostal, je, že pokud víte, že budete venku v jasném světle, můžete jednoduše zdvojnásobit bílé lepicí náplasti snímač více stínu.
Když jsem tweetoval o tom, že interference světla je potenciální hlavní nevýhodou, jeden důvtipný uživatel Eversense vystřelil zpět:
"Podle mých zkušeností to není jen výstraha, ve skutečnosti neovlivní přesnost." Navíc můžete vždy použít barevné lepidlo / pásku k pokrytí místa senzoru a jste v pořádku. Je to maličkost :)"
Dobře, ale stále je třeba mít na paměti, pokud žijete na slunném místě.
Moje druhé vložení
Začátkem března jsem se vrátil do ordinace svého lékaře, abych si nechal odstranit snímač Eversense z mého levého ramene a do pravého zasunout nový.
Bylo mi řečeno, že lékař začne s vložením jako první, konkrétně s tím, aby vše bylo ultra-sterilizováno: „čistá práce před„ špinavou “prací odstranění látky z vašeho těla.“ Mám to.
Znovu jsem byl pokryt chirurgickým zakrytím, znecitlivěl jsem a postup proběhl rychle a hladce bez bolesti.
Poté jsem se převrátil a na levé rameno mi byla aplikována rouška a otupující injekce. Očekával jsem a stejně rychlý a snadný postup, ale bohužel to tak nešlo. Toto bylo očividně první odstranění mého doktora na skutečném pacientovi - na těch protetických pažích hodně cvičila - a nezdálo se, že by uchopila ten malý senzor pomocí poskytnuté svorky. Když jsem byl otupělý, připadalo mi to jako spousta otravných šťouchání a popichování, ale po několika dlouhých minutách byla situace docela nepříjemná. Měl jsem ztuhlý krk a začínal jsem se obávat zjizvení na rameni (což mě tým ujistil, že by tomu tak nemělo být, protože řez zůstává malý). Nakonec to ale vzdali a opravili mě, když tam byl stále senzor.
Ano, čtete správně: nemohli dostat senzor ven. Lze jej samozřejmě odstranit později, poté, co se moje ruka zahojí a je připravena na další cestu.
A ano, myšlenka na to, že to tam uvízlo, mě nejprve trochu vyděsila. Odborníci z Eversense mě ujistili, že i když senzor zůstane v těle po celý život, neublíží mu to, protože je vyroben ze superbezpečného biokompatibilního plastu.
"Když jsme začali vyvíjet Eversense, museli jsme se rozhodnout, do čeho elektroniku umístit ... Našli jsme tento plast zvaný polymethylmethakrylát (pmma), který se stal součástí těl mnoha veteránů letectva druhé světové války poté, co explodovala jejich letadla." Měli v sobě kousky po celá léta bez jakékoli reakce, “říká mi vědec Eversense Lorenz.
Poznamenává, že tento plast je nyní „všeobecně běžný“ a je dokonce dokumentován jako bezpečný pro kosmetické použití.
Dobře, ale pořád jsem se trochu přikrčil, když jsem přišel a řekl své dceři, „nemohli to dostat ven“ a její odpověď byla jednoduše: „Ewwww.”
Nesdílím to, abych někoho odradil - je to prostě moje zkušenost, o které mi řekl tým Eversense, velmi vzácná.
Bylo mi také řečeno, že v současné době provádějí výcvik odstraňování senzorů v Las Vegas a jinde a učí lékaře vyhledávat senzor pomocí ultrazvuku, označit jej a poté rychle a efektivně odstranit. Dobré slyšet.
Integrace Glooko-Eversense
Slyšeli jste, že lidé z Eversense ohlásili integraci s platformou Glooko D-data? To znamená, že pokud si stáhnete aplikaci Glooko do telefonu, můžete nyní jednoduše zvolit ikonu „Eversense“ a propojit tak svůj živý senzor, kde si můžete prohlédnout datové sady 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce .
To je skvělé zejména pro uživatele Omnipod (bezdušová inzulínová pumpa), jako jsem já, protože toto zařízení je také nastaveno pro snadnou integraci s Glooko.
Nyní vidím své průměry CGM spolu s průměrem inzulínu za den, časem v cílovém rozmezí a procentem maxim a minim. Kliknutím na „Zobrazit více“ můžete také získat podrobnější informace a dokonce tyto informace rozdělit podle dne. Jsem nadšený, že si tyto informace brzy prohlédnu se svým lékařem, protože jsem nikdy předtím neměl přístup k údajům o dávkování CGM a inzulínu.
Dr. Fran Kaufman se připojuje k Eversense
Kudos společnosti, která stojí za společností Eversense z Marylandu, ve společnosti Sensionics, za získání pravděpodobně nejvyhledávanějšího hlavního lékaře ve světě cukrovky: Dr. Fran Kaufman, který „odešel“ do funkce CMO společnosti Medtronic jen před třemi měsíci v prosinci 2018.
V té době řekla, že se chce soustředit na psaní a věnovat se více rodině. Nelze si říkat, jestli už byla v kontaktu se Senseonics ohledně tamních příležitostí.
Koneckonců, implantovatelná D-zařízení vždy byla její vášní, a to od implantovatelné inzulínové pumpy, na které Medtronic pracoval, ale sešrotována v roce 2011. (Viz improvizovaný průzkum, který jsme v té době provedli, a ptal se pacientů, jak by byli vnímaví implantovatelné zařízení.)
Toto zařízení bylo na krátkou dobu k dispozici ve Francii, ale podle Kaufmana bylo „těžké jej přijmout“ a koncentrovaná formulace inzulínu nezbytná k jeho fungování byla „stále vyvíjena a vylepšována“.
"Je to složité zařízení, které vyžaduje pečlivou pozornost a péči." Doplnění a úprava je výzvou. Pracujeme na tom, aby byla pumpa menší a snáze se adoptovala, “napsala v té době.
Nyní, když Kaufman prosazoval první hybridní systém uzavřené smyčky ve společnosti Medtronic, má příležitost vrátit se k implantovatelnému snu s Eversense.
Její prohlášení v tiskové zprávě nepřekvapivě znělo:
"Jsem velmi nadšený, že se mohu připojit k týmu Senseonics, zejména v tomto okamžiku, kdy mám pocit, že mám příležitost pomoci položit základy pro první dlouhodobý implantabilní systém kontinuálního monitorování glukózy."
Jak již bylo zmíněno, kudos k zahájení Sensionics pro získání takového uznávaného veterána MD a med tech expert!
„Překlenovací program“ k odmítnutí kompenzace pojištění
Společnost Senseonics ve svém Výdělku na výplaty minulý úterý představila nový „Program pro přístup k pacientům“, který má pomoci překonat zpoždění v pojistném krytí tohoto nového systému.
Toto je pouze pro osoby s pojištěním a není k dispozici vládním pacientům ani kdokoli žijícímu ve státě Massachusetts z důvodu konkrétních omezení.
Funguje to takto:
Viceprezident a generální ředitel USA Mike Gill vysvětluje, že zatímco stovky pojištěných pacientů již spolupracují se svými lékaři na získání Eversense, jsou proti odmítnutí krytí pěti z hlavních pojišťoven v zemi, kteří systém chybně navrhli jako „E / I ”aka, experimentální / vyšetřovací:
- Sjednocený
- Cigna
- Humana
- Hymna
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Nové Mexiko, Oklahoma, Montana)
"I když jsme měli plný panel schválení FDA, plácli štítek„ E / I “na (Eversense), takže jej v současné době nezakrývají,“ říká Gill.
Abychom tomu čelili, nabízí nový Bridge program v zásadě pacientům paušální částku 99 $ za veškeré vstupní zásoby - čidlo, vysílač, lepidla, úvodní průvodce - což by běžně z kapsy stálo asi 1400 $.
Pacienti budou i nadále muset platit za proceduru zavedení podle sazby svého lékaře (obvykle kolem 200 USD).
Například někdo, koho United popírají a který je odmítnut, by nakonec zaplatil jen 299 $ za celý šebang. Ostatní pojišťovny, jako je Aetna, mohou i nadále vyžadovat 20% splátku na dodávky nad 99 USD, ale tento program Bridge staví celkovou cenu na stejnou úroveň jako ostatní systémy CGM, říká Gill.
Rovněž poznamenává, že společnost nemůže dotovat samotný postup vkládání, protože by to bylo považováno za nezákonné „nutkání“ lékařů předepisovat určitý systém. "Co můžeme udělat, je pomoci pacientům s náklady na dodávky," říká.
Klinické studie Eversense a rozšiřující se použití
Eversense má v současné době v Evropě rozpracovaných několik studií a v USA získává pacienty do své klíčové studie PROMISE, která shromáždí důkazy o 180denním souhlasu s užíváním (na rozdíl od současných 90 dnů). Zkušební stránky jsou ve státě Kalifornie, Gruzie, Texasu a Washingtonu.
Všimněte si, že se můžete do této studie přihlásit jako dobrovolník během několika příštích měsíců, ale musíte být dospělí, kteří již spolupracují se svým lékařem na Eversense; neposkytují pouze bezplatné senzory každému, kdo jde kupředu.
Na přední straně uzavřené smyčky dokončili studii se systémem iLet Bionic Pancreas, který vyvinula Beta Bionics - multicentrická studie proveditelnosti využívající poprvé systém Eversense v systému AP. V této studii bylo osmnáct lidí a plánují odhalit výsledky na velkém každoročním setkání ADA SciSessions v červnu 2019.
Vedoucí prodeje Gill nám říká, že společnost předložila svůj přezkum FDA pro označení „non-injunctive“ - toto ustanovení uvádějící, že CGM je dostatečně přesný pro použití dávkování bez testů prstů jako záloha. Doufají v tento „nárok na dávku“ v prvním čtvrtletí roku 2020.
Rovněž hodnotí způsoby, jak dostat tento černý vysílač lidem z ramen (!)
Jedna dokončená „House Study“ dosud v Rumunsku zkoumala opotřebení břicha vs. paže (nebylo by to hezké ?!). Společnost očekává, že představí výzkumný plakát o preferencích pacientů i na velkém setkání ADA v červnu tohoto roku.
Nejsou však někteří lidé netestováni alternativních webů „off-label“? ptali jsme se.
Gill v zásadě říká, že to výrobce nekontroluje. Ve skutečnosti ve své post-schvalovací studii pro 90denní senzor „pokud se lékař rozhodne přestat používat označení, prostě žádáme, aby tyto informace zaznamenal.“
A i když nepřijímají speciálně pro tento účel, v post-schvalovací studii budou také zaznamenávat zkušenosti pacientů s různými typy pleti - afroameričanem, latinskoameričanem a bílými PWD. (Think Ambient Light issue, mentioned above).
Senseonics říká, že v současné době má 60 milionů „krytých životů“, což znamená pojištěné pacienty, kteří mají přístup k Eversense v USA, a má za cíl dosáhnout 100 milionů do konce roku 2019. Více než 250 lékařů napsalo recepty na Eversense CGM a doufám, že rozšíříme používání certifikací Nurse Practitioners a Physician Assistants v USA i v Evropě k zavedení a podpoře systému.
Jsem rád, že jsem mezi první většinou.
{ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI: V příštích několika týdnech budu provádět omezené konzultační práce pro společnost Senseonics a budu kompenzován za poskytnutí podrobné zpětné vazby od uživatelů.}
.jpg)
.jpg)
