S příchodem nového roku se naše komunita vždy těší na to, co přijde dál v oblasti nástrojů a technologií pro diabetes.
Některá z toho, co jsme očekávali v roce 2020, byla kvůli globální pandemii zpožděna a nyní se čeká na rok 2021.
Tyto a další inovace přinesou očekávané funkce, které doslova změní každodenní léčbu cukrovky - od nových inzulínových per, pump a kontinuálních monitorů glukózy (CGM) až po inteligentní technologii uzavřené smyčky známou také jako Artificial Pancreas nebo Automated Insulin Delivery (AID). systémy.
Náš tým DiabetesMine naslouchal výzvám v oboru a hovořil s zasvěcenci společnosti a dalšími odborníky, aby sestavili toto shrnutí toho, co se očekává v roce 2021, a posypané některými z našich vlastních poznatků a pozorování.
Ovládání zařízení pomocí smartphonu
Poprvé lidé s cukrovkou (PWD) pravděpodobně uvidí technologii, která nám umožní ovládat naše zdravotnické přístroje prostřednictvím mobilních aplikací pro smartphony - včetně vzdáleného dávkování inzulínu!
Tato funkce byla zmíněna již mnoho let, ale dosud se nedostala do komerčních zařízení pro diabetes schválených FDA. To se brzy změní.
"Jakmile budete mít možnost bolusovat na dálku z mobilní aplikace, není opravdu žádný důvod vytáhnout pumpu, když jste mimo domov," řekl generální ředitel společnosti Tandem Diabetes John Sheridan během aktualizace pro investory této společnosti 5. listopadu 2020 . "Tato diskrétnost je obrovská a myslím, že lidé jsou tím velmi nadšení."
Tandem je mobilní boluses
Je pozoruhodné, že Tandem Diabetes Care bude pravděpodobně první, kdo překročí cílovou čáru a získá povolení FDA k aplikaci pro smartphone, kterou lze použít k ovládání zařízení pro podávání inzulínu.
Podle aktualizací investorů společnost již do konce roku 2020 podala u FDA svoji rozšířenou funkci mobilních aplikací.
Díky této přidané funkci nově navržená aplikace t: connect, která byla uvedena na trh v polovině roku 2020 spolu se systémem Tandem Control-IQ, umožní vzdálené připojení pomocí mobilní aplikace pro stávající platformu čerpadel t: slim X2 a další.
To připravuje cestu pro budoucí technologii inzulínové pumpy Tandem, která slibuje první nový tvarový faktor od svého původního modelu t: slim, který byl poprvé uveden na trh v roce 2012.
Novinka t: sportovní minipumpa
Také od Tandemu očekáváme spuštění nové pumpy interně přezdívané t: sport.
Jedná se o hybrid typu mikropump, zhruba poloviční velikosti pumpy t: slim X2 a vůbec bez obrazovky. T: sport bude mít adhezivní část, ale také ochrannou známku t: slim konektoru „pigtail“ inzulínové hadičky, která se připojuje k infuzní sadě pro podávání inzulínu.
Zajímavé je, že první iterace tohoto produktu umožní úplné ovládání prostřednictvím mobilní aplikace a pozdější podání bude pro samostatný ruční přijímač pro zákazníky, kteří raději nepoužívají ovládání aplikací pro smartphony.
Společnost DiabetesMine získala v roce 2017 první pohled na prototyp t: sport v sídle společnosti v San Diegu.
Tandem plánoval předložit t: sport FDA v roce 2020, ale pandemie oddálila klinické hodnocení a podání. Nyní se očekává, že bude podána u FDA koncem roku 2021, což posouvá pravděpodobné spuštění buď na konec roku 2021, nebo počátkem roku 2022.
V roce 2021 se také můžete těšit na aktualizace algoritmu Tandem Control-IQ, který automatizuje podávání inzulínu, pravděpodobně s možnostmi přizpůsobení nastavení.
Omnipod 5 (dříve Horizon)
Druhým, ale stejně významným novým zařízením očekávaným v roce 2021 je Omnipod 5, dříve známý jako Omnipod Horizon, z Massachusetts založené společnosti Insulet Corp.
Stejně jako Tandem's Control-IQ, i Horizon je systém s uzavřenou smyčkou, známý také jako technologie Artificial Pancreas. Spojuje bezdušovou patch pumpu Omnipod s CGM pomocí inteligentního algoritmu, který umožňuje automatické úpravy dávkování inzulínu.
Je založen na platformě Omnipod DASH uvedené na trh v roce 2019 a používá stejné lusky a mobilní aplikaci. Nejprve bude k dispozici pro připojení k Dexcom CGM a později k Abbottově FreeStyle Libre.
Stejně jako nová technologie společnosti Tandem je i tento Omnipod 5 nastaven tak, aby přinesl ovládání mobilních aplikací a dávkování inzulínu, což eliminuje potřebu nosit samostatného Personal Diabetes Manager (PDM), který by Omnipod ovládal.
Omnipod 5 je další, který byl naplánován na rok 2020, ale byl zpožděn kvůli COVID-19. Výrobce bostonské oblasti Insulet uvedl během výzvy pro investory 4. listopadu 2020, že nedávno dokončil svůj stěžejní pokus a dokončuje podání FDA v naději, že nový produkt bude uveden na trh v první polovině roku 2021.
Více nových inzulínových pump a CGM
Na cestě je řada dalších vzrušujících nových produktů. I když zatím nenabízejí dálkové ovládání nebo bolusy ze smartphonu, tato funkce se pravděpodobně stane běžnější, jakmile se na ní FDA odhlásí pro Tandem a Insulet.
Medtronic 780G
Technologie nové generace Medtronic, známá také jako systém Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL), se rozšíří na základech prvních dvou iterací: 670G a 770G. Ten již v budoucnu nabízí vestavěný Bluetooth pro vzdálenou aktualizaci technologie.
Tato nová technologie udrží základní tvarový faktor modelů řady 6 společnosti s vertikálním „moderním“ vzhledem ve srovnání se staršími modely s horizontálním designem, který připomínal pagery z 80. let.
Model 780G má mnoho nových funkcí:
- pracuje se snímačem Zeus CGM příští generace společnosti Medtronic, který bude vyžadovat pouze jednu kalibraci v první den opotřebení a dále žádné další otisky prstů (tento snímač je také opotřebení na 7 dní, stejně jako jejich současný model)
- poskytuje automatické korekční bolusové podávání každých 5 minut, které pomáhá udržovat uživatele v optimálním rozsahu a automaticky se přizpůsobuje zmeškaným dávkám jídla
- má nastavitelný cíl glukózy mezi 100 až 120 mg / dL (ve srovnání s fixním cílem 670G při 120 mg / dL)
- nabízí různé doby trvání inzulínu, na rozdíl od jiných komerčních systémů uzavřené smyčky, které jsou k dispozici
- nabízí integrovanou technologii Bluetooth nezbytnou pro sdílení dat a vzdálené monitorování, stejně jako vzdálené aktualizace softwaru, takže uživatelé nebudou muset kupovat úplně nové zařízení pokaždé, když budou spuštěny nové funkce (aktuálně to nabízí pouze Tandem t: slim X2 možnost vzdálené aktualizace)
Společnost Medtronic zejména plánuje požádat regulační orgány FDA, aby tento nový systém pro dospělé a děti ve věku 2 let začaly fungovat hned od začátku.
Společnost plánovala předložit 780G ke kontrole krátce po aktualizaci pro investory koncem roku 2020, ale to bylo odloženo na začátek roku 2021; Společnost Medtronic 23. února 2021 potvrdila, že to předložila FDA. V závislosti na době schválení regulačním orgánem může být tento systém připraven ke komerčnímu spuštění v průběhu roku.
Podívejte se na tuto zprávu DiabetesMine s dalšími podrobnostmi o diabetu Medtronic.
Dexcom G7 CGM
Tento nejnovější model Dexcom CGM má přinést významnou změnu tvarového faktoru: kombinovaný design senzoru a vysílače.
Ve svých nejnovějších aktualizacích pro investory společnost Dexcom uvedla, že plánuje předložit G7 ke schválení FDA co nejdříve v roce 2021 a plánuje omezené spuštění koncem roku. Vydali také první obrázky nové G7, které jsou docela velkolepé!
Tady jsou podrobnosti:
- Plně na jedno použití: Na rozdíl od dosavadních modelů Dexcom CGM bude G7 plně na jedno použití. To znamená, že již nebude existovat samostatný vysílač s 3měsíční výdrží baterie. Místo toho bude integrován senzor a vysílač a po dokončení chodu senzoru zlikvidujete celou kombinovanou jednotku.
- Doba opotřebení: I když to začne u 10denního opotřebení jako současná verze G6, G7 je navržena tak, aby nakonec podporovala delší opotřebení po dobu až 14 až 15 dnů. Nevyžadují se žádné kalibrace prstů.
- Ředidlo: Dexcom říká, že G7 bude nejtenčí generací senzorů CGM, ale o 60 procent menší.
- Podpora rozhodování: Společnost Dexcom hodně hovořila o tom, že chce integrovat softwarové funkce, jako je pomoc s dávkováním a informace, a výzvy, které uživatelům pomáhají lépe se rozhodovat o zdraví na základě jejich údajů CGM. Vzhledem k akvizici společnosti TypeZero Technologies v roce 2018 společností Dexcom se zdá, že jsou na cestě k poskytnutí inteligentního algoritmu pro tento druh uživatelské podpory. To by také mělo společnosti pomoci v jejím cíli rozšířit používání CGM pro více lidí s diabetem 2. typu i pro uživatele bez diabetu.
V nedávných aktualizacích pro investory vysvětlil generální ředitel společnosti Dexcom Kevin Sayer, že společnost plánuje nakonec mít různé verze G7 pro různé skupiny uživatelů. Například neinzulín používající typ 2s nebo spotřebitelé obecného zdraví mohou upřednostňovat mnohem jednodušší rozhraní než inzulin používající typ 1, kteří mají zkušenosti s technologií CGM a chtějí všechny zvonky a píšťalky.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre od společnosti Abbott Diabetes je známý jako systém monitorování glykémie Flash (FGM), protože nabízí „záblesk“ odečtu glukózy, kdykoli skenujete snímač pomocí ručního přijímače nebo aplikace pro smartphone.
Od uvedení na americký trh v roce 2017 společnost Abbott pokračovala v postupném zavádění úprav a funkcí. Libre 2 byl k dispozici v roce 2020 a nabízel volitelná upozornění na nízkou a vysokou hladinu cukru v krvi; měli bychom vidět nově aktualizovanou mobilní aplikaci dostupnou v roce 2021.
Další na řadě je Libre 3, který povýší technologii na plnou CGM funkčnost, protože již nebude vyžadovat skenování senzoru, aby bylo možné odečítat glukózu v reálném čase.
Libre 3 generuje každou minutu čtení glukózy v reálném čase a zobrazuje výsledek v kompatibilní mobilní aplikaci pro iPhone nebo Android. Tento nepřetržitý proud dat umožňuje volitelná upozornění na vysokou a nízkou hladinu cukru v krvi spolu s výsledky glukózy. To je velký skok vpřed ve srovnání s Libre 2, který stále vyžaduje potvrzovací sken, aby získal numerické čtení, a nenabízí žádná upozornění.
Kulatý, plně jednorázový senzor Libre 3 je také mnohem menší a tenčí, tloušťka pouhých dvou pencí (spíše než dvě skládané čtvrti v dřívějších verzích). Podle Abbotta jde o zmenšení velikosti o více než 70 procent, které používá o 41 procent méně plastu.
Libre 3 získal mezinárodní schválení v září 2020 a s klíčovým klinickým testem dokončeným ve Spojených státech pravděpodobně uvidíme, že bude Libre 3 předložen FDA během roku 2021.
WaveForm Cascade CGM
Jedná se o novou technologii vyvinutou společností AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, která v listopadu 2019 obdržela evropskou značku CE a dostává se do Spojených států.
Cascade CGM společnosti WaveForm je 15denní snímač CGM s dobíjecím hranatým vysílačem, který komunikuje s mobilními aplikacemi pro Android i iOS přes Bluetooth.
Společnost dříve DiabetesMine řekla, že:
- snímač a vysílač jsou na těle nošeny v jediné kompaktní formě o velikosti niklu
- tento systém využívá patentovaný elektrochemický senzor na bázi enzymu, který je prakticky bezbolestný pro zavedení a měří hladiny glukózy prostřednictvím intersticiální tekutiny jako jiné CGM
- snímač bude bezdrátově přenášet data o glukóze prostřednictvím malého dobíjecího vysílače do aplikace pro smartphone - poskytuje aktuální zpětnou vazbu o hladinách glukózy
Společnost představila tento systém na diabetologických konferencích a veřejně sdílela koncepční obrázky a údaje o přesnosti. Hodí se na 11,9 procenta MARD (standardní míra přesnosti CGM), což znamená, že to není tak dobré jako u nejnovějších konkurentů CGM, ale na stejné úrovni jako většina iterací první generace.
Klinická studie začala v květnu 2020 a má být dokončena do poloviny roku 2021. WaveForm říká, že plánuje předložení žádosti FDA do roku 2021 a nadějné spuštění zde ve Spojených státech do konce roku.
Připojená inzulínová pera
Po vzrušujícím spuštění InPen společnosti Companion Medical v roce 2020 je na obzoru řada dalších nových inteligentních inzulínových per s datovým připojením.
Bigfoot Unity
O Bigfoot Biomedical, zavádění technologie uzavřené smyčky, které se zrodilo ze základního hnutí #WeAreNotWaiting pro kutily o cukrovce, je spousta rozruchu.
Prvním produktem této společnosti bude jedinečný systém postavený na patentovaném připojeném inzulínovém peru - místo inzulínové pumpy.
Systém nazvaný Bigfoot Unity a podaný u FDA v polovině roku 2020 spojuje inteligentní inzulínové pero s FreeStyle Libre, aby automaticky vypočítal a upravil dávkování inzulínu.
Bigfoot se nakonec posune vpřed se svou verzí pumpy známou jako Bigfoot Autonomy, přičemž použije základní design bývalé inzulínové pumpy Asante Snap, kterou získal před lety. Systém založený na autonomní pumpě má být uveden na trh pravděpodobně v roce 2022 nebo 2023.
Lilly připojené pero
Bylo nám řečeno, že farmaceutický gigant Eli Lilly plánuje spustit nový propojený systém inteligentních per v druhé polovině roku 2021. Jedná se o předplněné, jednorázové inzulínové pero, které má být základem nové digitální platformy založené na perech společnosti.
Po většinu minulého roku Lilly spolupracuje s regulátory na tom, jak bude zařízení přenášet data o dávkování inzulínu z pera do mobilní aplikace. Nakonec to bude fungovat s Dexcom CGM, protože obě společnosti právě za tímto účelem podepsaly dohodu. Pravděpodobně budou zabudována i další partnerství CGM.
Inteligentní inzulínové pero Novo?
Nová inteligentní pera se od společnosti Novo Nordisk očekávají již několik let. Jejich modely NovoPen 6 a Echo Plus, které jsou vhodné pro děti, získaly evropské schválení a mělo se očekávat, že budou v Evropě uvedeny v roce 2020, ale nyní se zdá, že se vše děje v roce 2021.
Společnost DiabetesMine se dotazovala mluvčího společnosti Novo, ale nedostali jsme žádné slovo o tom, zda se NovoPen 6 a Echo Plus objeví na trhu v USA v příštím roce.
Více vzrušující nové technologie cukrovky
Kromě těch, které se letos očekávají velké lístky, je na radaru řada dalších, které přinesou nové možnosti pro diabetickou komunitu.
Smyčka Tidepool
Svobodný software a nezisková data s otevřeným zdrojovým kódem Tidepool buduje klíčovou součást systému s uzavřenou smyčkou, který spojuje jak práci DIY, tak komerční stránku regulovanou FDA.
Tato samostatná mobilní aplikace Tidepool Loop, založená na domácích domácích systémech, bude pracovat s bezdušovou patch pumpou Dexcom CGM a Omnipod. Zpočátku bude k dispozici pro iOS.
Organizaci podanou u FDA jsme se naučili v podání na 2 000 stránkách 17. prosince 2020!) A doufáme, že získáme souhlas regulačních orgánů, abychom mohli spustit Tidepool Loop v roce 2021. Všimněte si, že Tidepool průběžně aktualizuje svůj pokrok na blogu organizace , takže tam můžete mít přehled.
Nové záchranné pero s glukagonem
Očekává se, že HypoPal Rescue Pen, vyrobené společností Zealand Pharma, vyčistí FDA 27. března 2021 a bude zahájeno později v tomto roce. Biotechnologická společnost předložila regulačním orgánům v květnu 2020 novou žádost o léčbu této nové stabilní kapalné formace zvané dasiglukagon.
Toto záchranné pero připravené k použití bude třetím novým glukagonem nové formy schváleným v posledních letech, po nosním glukagonu Baqsimi od Eli Lilly a záchranném peru Gvoke a předplněné injekční stříkačce od společnosti Xeris Pharmaceuticals.
Ve výzkumu klinických studií jedna dávka dasiglukagonu s tímto záchranným perem rychle zvýšila hladinu glukózy na bezpečnou úroveň během 10 až 15 minut. Ačkoli se u všech typů glukagonu vyskytly mírné vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení, nevyskytly se žádné závažné účinky ani jiné bezpečnostní obavy.
To je významné, protože je také vyvíjena verze vytvořená speciálně pro použití v infuzních pumpách a spuštění technologie Beta Bionics v uzavřené smyčce bude jednou z prvních, které ji použijí ve svém nadcházejícím zařízení iLet.
Dvoukomorový iLet bude dodávat jak inzulín, tak glukagon k léčbě vysoké i nízké hladiny cukru v krvi, což připraví cestu ostatním, aby to mohli nabídnout v technologii uzavřené smyčky nové generace.
Připojení Bluetooth pro Afrezza
MannKind Corp., výrobci inhalátoru inzulínu Afrezza, nadále pracuje na svém zařízení pro sledování dat BluHale pro inhalátor.
Spustili verzi pro poskytovatele zdravotní péče s názvem BluHale Pro, která monitoruje inhalační techniku, kterou mohou lékaři použít při školení nových pacientů na Afrezze.
Jednotka je kompatibilní se zařízeními Android, iPhone a Microsoft. Bliká zeleně, pokud je Afrezza správně inhalována, a červeně, pokud ne. Lékaři mohou sledovat sledovaná data v těchto případech a poté nabídnout svým pacientům rady, jak Afrezzu nejlépe využít.
Osobní verze BluHale pro pacienty bude nakonec schopna sledovat a sdílet také údaje o dávkování. MannKind očekává, že bude podána u FDA v roce 2021 a doufejme, že bude zahájena v průběhu roku.
.jpg)
