FDA v současné době aktualizuje své konečné pokyny týkající se požadované přesnosti glukometrů a testovacích proužků, přičemž mírně vyladila politiku zavedenou v roce 2016, která zpřísnila kontrolu těchto základních nástrojů pro zvládání cukrovky.
I když se někteří mohou divit, že je to nutné nebo důležité v době, kdy se zdá, že kontinuální monitory glukózy (CGM) nahrazují tradiční měřiče prstů, realita je taková, že CGM dosud používá pouze malé procento PWD (lidí s diabetem); je nereálné si myslet, že tradiční měřiče a testovací proužky v dohledné době zmizí. To znamená, že přesnost proužku zůstává kritická.
29. listopadu vydala FDA aktualizované pokyny, které stanoví standardy pro měřiče používané v klinických podmínkách a měřiče pro osobní použití. Do února 2019 je otevřené veřejné období pro komentování, po kterém agentura zkontroluje zpětnou vazbu, než nakonec vydá oficiální, dokončená pravidla.
Ti, kteří tento problém sledovali v průběhu let, možná zažívají déjà vu, z podobných diskusí a návrhů pokynů zveřejněných počátkem roku 2004, než konečná pravidla přišla v říjnu 2016. To bylo v té době obrovské, protože pravidla přesnosti se nezměnila v USA od 90. let!
Důležité je, že nová pravidla vydaná v roce 2016 se vztahovala pouze na nové výrobky a neměla vliv na měřiče a proužky, které jsou již na trhu. Takže i když tyto nové přísnější požadavky na přesnost byly pozitivní změnou, naše komunita D musela mít na paměti, že v rukou lidí s cukrovkou stále existuje spousta méně přesných měřičů. Aktuální aktualizace nepředkládají žádné nové způsoby policejní kontroly stávajících měřičů samy o sobě, ale navrhují taktiku „k překlenutí propasti mezi výkonem před a po uvedení na trh“.
„Procedurální změny“ pravidel přesnosti měřidla
To, o čem bylo rozhodnuto v roce 2016, zůstává většinou nedotčeno - to znamená, že tyto nové změny z listopadu 2018 ve skutečnosti nezlepšují praktickou přesnost našich měřičů doma ani v klinických podmínkách.
Místo toho nám FDA sdělil, že tyto nejnovější změny jsou do značné míry „procedurální“, zaměřené na to, jak musí výrobci sledovat své procesy a obruče, kterými musí projít při schvalování těchto měřidel a proužků pro trh. FDA říká, že tyto změny přišly na konkrétní žádost průmyslových hráčů, kteří se domnívali, že dokument z roku 2016 potřebuje objasnění.
"Změny v obou pokynech zahrnovaly drobné změny," uvedla tisková mluvčí FDA Stephanie Caccomo. „(Včetně) vyjasnění, že sponzoři by měli poskytnout zdůvodnění jakýchkoli vyloučení dat při jejich porovnávání metod a hodnocení uživatelů, odstranění konkrétních příkladů úprav a testování kritérií uvolnění šarže a přidání srovnání kandidátního zařízení za testovacích podmínek s kandidátským zařízením za nominálních podmínek pro určité studie. “
Jinými slovy, aspekty, které se pro nás v komunitě D příliš neprojevují při každodenním používání těchto produktů při naší vlastní léčbě diabetu.
Nejvýznamnější změna nabídla dřívější pokyny zavedené v roce 2016 pro tyto dvě třídy produktů -
Standardy přesnosti pro každý vyžadují, aby výsledky krevního cukru spadaly do určitého procenta „referenční metody“ pro přesnost testování; je jim dovoleno být tak daleko od přesných výsledků poskytovaných laboratorním testem glukózy.
FDA nám říká, že vzali v úvahu širokou zpětnou vazbu, abychom dosáhli kompromisu, který by zvýšil přesnost, aniž by vytvořil příliš mnoho překážek pro průmysl.
„Na základě zpětné vazby od výrobců by přílišné zvýšení přesnosti těchto proužků zvýšilo jejich náklady a snížilo jejich dostupnost pro pacienty,“ uvedla mluvčí FDA Stephanie Caccomo. "Zpětná vazba pacientů naznačila, že nechtějí snížit použitelnost zařízení (z důvodu prodloužení doby testování, zvýšeného objemu vzorku atd.), Aby byla zachována konzistentní cena za proužky, u nichž byla podstatně zvýšena přesnost."
Dodala, že „to představuje významné zlepšení přesnosti ve srovnání s měřiči uváděnými na trh ještě před 5 lety,“ přesto FDA věří, že mnoho měřičů, které jsou již na současném trhu, by mělo být schopno splnit i tato vylepšená kritéria.
Specifika těchto kritérií jsou následující:
Systémy monitorování klinické glukózy v krvi (BGMS) -
- 95% hodnot musí být v rozmezí +/- 12% pro hladinu cukru v krvi pod nebo nad 75 mg / dL
- 98% do +/- 15%
Pro srovnání, předchozí pravidla požadovala přesnost 15% a 20% přesnost. Na začátku roku 2014 FDA navrhla zpřísnění nejpřísnějšího požadavku na +/- 10%, ale výrobci měřidel a poskytovatelé klinické zdravotní péče vznesli námitky, protože by jim to mohlo zabránit v tom, aby vyráběli nebo získávali měřiče za dostupnou cenu. Regulační orgány se tedy setkaly uprostřed s 12%.
Mluvčí FDA nám říká, že důvodem rozporu mezi návrhem a konečnými pravidly je „vyvážení klinických potřeb v každé populaci se schopností výrobců vyrábět zařízení, která splňují tyto cíle.“
Zde je odkaz na celý 43stránkový návod FDA pro klinické měřiče.
Měřiče glukózy pro osobní použití -
- 95% v rozmezí +/- 15% v celém rozsahu měření
- 99% v rozmezí +/- 20% v celém rozsahu měření
Srovnatelně předchozí pravidla požadovala 20% přesnost pro většinu rozmezí cukru v krvi.
Od roku 2016 musí měřiče pro osobní použití nést „výrazné varování“, že jejich testovací proužky (které umožňují odběr krve v „otevřeném“ prostředí) nejsou určeny pro použití v klinickém prostředí. Vyplývá to z dlouhodobých obav FDA i Centra pro kontrolu nemocí (CDC) ohledně rizika hepatitidy B a dalších nemocí přenášených krví a to je hlavní důvod, proč agentura rozdělila pravidla do dvou různých kategorií.
Zde je odkaz na 43stránkový dokument FDA pro měřiče pro domácí použití.
Další nové požadavky na měřič BG
Výrobní proces: Kromě standardu přesnosti FDA také zakročila proti metodologii vydávání šarží výrobců - shromažďování informací o webech výrobců a kvalitě jejich výroby. Toho je dosaženo „sběrem dat a kontrolami webů,“ řekli nám.
Označování: Snad nejdůležitější je, že FDA požadovala nové informace o označování na lahvičkách s testovacími proužky; na štítku vnější krabice musí obsahovat informace o šarži / výrobě a popis výkonu (údaje o přesnosti), aby uživatelé mohli porovnávat jeden metr s druhým.
Testovací proužky třetích stran: Důležité je, že konečná pravidla přidávají ustanovení specifická pro výrobce testovacích proužků mimo značku, kteří byli v posledních letech kritizováni. I když jsou tyto proužky často levnější, nepodléhaly stejným požadavkům na přesnost jako měřicí přístroje - zvláště když jsou některé značky vyráběny v zámoří a FDA není schopen kontrolovat výrobní zařízení, jako je tomu v USA . Pravidla FDA nyní tvrdí, že tito výrobci by měli „zajistit, aby si byli vědomi jakýchkoli konstrukčních změn měřiče, protože tyto změny by mohly ovlivnit kompatibilitu testovacího proužku s měřidlem.“ To musí být vyřešeno při registraci společnosti 510 (k) u třetí strany a FDA také doporučuje, aby předložili dokumentaci dohody mezi výrobcem proužků a výrobcem měřidel.
„Postmarketingový dohled“ měřičů glukózy
Ve své nedávné aktualizaci FDA nezahrnovala žádné nové aspekty zkoumání měřičů a pásů, jakmile jsou na trhu, kromě obecných ustanovení a zásad, které již má zavedeny pro kontroly a požadavky na zařízení.
Agentura si je však tohoto problému vědoma a jako způsob řešení problémů po uvedení na trh poukazuje na nová kritéria pro šarže testovacích proužků. FDA doporučuje, aby ve svých podáních 510 (k) výrobci poskytli popis kritérií pro uvolnění šarže a shrnutí schématu odběru vzorků, které FDA plánuje přezkoumat jako součást odbavení.
"Ve snaze odstranit mezeru mezi výkonem před uvedením na trh a po uvedení na trh a rozdíly mezi šaržemi testovacích proužků by měla být kritéria pro uvolnění testovacích šarží dostatečná k zajištění konzistentní kvality testovacích proužků." To zajistí větší konzistenci napříč šaržemi a mezi výrobci a odrazuje od špatných rozhodnutí o výrobě po uvedení na trh, “uvedla mluvčí Caccomo.
Toto je v posledních letech aktuální téma, které vedlo k nově vznikajícímu programu dohledu Diabetes Technology Society, který nyní získává na síle.
Dodržování předpisů je dobrovolné?
Není pochyb o tom, že nové pokyny pro přísnější přesnost jsou dobrá věc.
Potíž spočívá v tom, že i když musí být léčivé přípravky schváleny FDA, aby mohly být uvedeny na trh v USA, tyto „pokyny“ nejsou povinné, ale spíše „nezávazné“, tj. Dobrovolné. Je to proto, že politiky FDA uvádějí, že její pokyny „nejsou právně závazné pro konkrétní postup… (ale) stále představují nejlepší radu agentury v dané záležitosti v době, kdy jsou poskytovány“ - pravděpodobně proto, aby agenturu ochránila před zaplést se do soudních sporů.
Ale… fuj.
Upřímně, jaký to má smysl, když se výrobci mohou rozhodnout, že nebudou dodržovat tato nová pravidla? Můžeme jen držet palce, že tlak na trhu bude motivovat dodavatele k dodržování. Navzdory rostoucímu používání CGM a více automatizovaných technologií D-tech zůstávají glukometry a proužky „chlebem a máslem“ řízení diabetu pro masy (abych tak řekl), takže zajištění přesnosti zůstává důležité.
.jpg)
.jpg)
