Monitorování glukózy již dlouhou cestou pomohlo snížit nebezpečnou nízkou hladinu cukru v krvi, ale neviděli jsme stejné schopnosti pro detekci a prevenci vysoké hladiny cukru v krvi, které mohou vést ke smrtelné diabetické ketoacidóze (DKA).
Nový typ vyvíjené technologie by mohl tento problém vyřešit, pokud se v počátečním výzkumu a klinickém vývoji úspěšně posune vpřed a nakonec se dostane do produktové fáze v příštích letech.
Spuštění digitálního zdraví PercuSense v jižní Kalifornii - které má v čele bývalý technický talent společnosti Medtronic Diabetes - pracuje na této technologii nové generace pro cukrovku, kombinovaném kontinuálním monitoru glukózy (CGM), který také udržuje přehled o ketonech. Zkrátka by se tomu říkalo CGKM.
Pokud bude úspěšný, bude sloužit jako kritická funkce při léčbě DKA v nemocnicích, stejně jako u PWD (lidí s diabetem), kteří používají novější skupinu léků snižujících hladinu glukózy známých jako inhibitory SGLT2, což může někdy vést ke zvýšení hladiny ketonů. .
Začátkem listopadu 2020 oznámila společnost PercuSense, že obdržela grant ve výši 2,5 milionu dolarů od prestižních charitativních organizací Leona M. a Harry B. Helmsley, podporujících výzkum s cílem vyvinout tento CGKM. Samostatný grant staví také na předklinické práci Dr. Davida O’Neala z University of Melbourne v Austrálii, směřující ke klinickým zkouškám na zvířatech a lidech.
DiabetesMine hovořil s generálním ředitelem společnosti PercuSense Brianem Kannardem o budoucím produktu společnosti, stejně jako se Seanem Sullivanem z Helmsley Charitable Trust pro další podrobnosti. To je to, co můžete očekávat.
Co je produkt PercuSense?
PercuSense vyrábí systém typu vše v jednom pro monitorování glukózy i ketonů. Biosenzor vypadá podobně jako všemocný, připevněný k tělu lepidlem. Kanyla pod ní proniká kůží a sleduje intersticiální tekutinu pro glukózu i ketony - ano, jediná kombinovaná sonda pro monitorování obou ve vašem těle, takže není potřeba druhá kanyla.
Senzor PercuSense funguje jako většina ostatních CGM pro snímání glukózy; využívá enzymatický, elektrochemický proces jako mnoho současných produktů na trhu. U funkce měření ketonů bude provádět stejnou práci jako aktuální měřiče ketonů, ale nepřetržitě, prostřednictvím senzoru vloženého do těla. Společnost to považuje za podobné současné platformě pro efektivní monitorování sepse zaměřené na nemocnice.
Systém poskytne výsledky glukózy jako tradiční CGM a také indikuje, kdy se hladiny ketonů pohybují mimo rozsah, což ukazuje trendovou linii, plus výstrahy a alarmy podobné těm, které jsou aktuálně k dispozici u dnešních CGM.
I když je podán patent na ruční ovladač nebo přijímač, je třeba ještě určit, zda bude nabídnut, nebo zda konečný produkt odešle všechna data do mobilní aplikace.
Pokud bude úspěšně vyvinut, bude to první svého druhu.
"I když jsme slyšeli o zájmu průmyslu o kontinuální měření ketonů, nevíme o jiné společnosti, která má transkutánní zařízení schopné měřit jak glukózu, tak ketony," uvedl Sean Sullivan z Helmsley.
Proč tohle potřebujeme?
Přemýšlejte o tom: Zatímco většina PWD má měřič glukózy nebo nosí CGM, aby sledovala hladinu cukru v krvi, většina nemá dobrý způsob, jak měřit ketony - které jsou kritickým indikátorem nebezpečných účinků příliš vysoké hladiny glukózy v krvi.
Zatímco lékaři doporučují, aby PWD udržovaly ketonové proužky v moči pro sledování nebezpečných výšek během nemocných dnů, většina pacientů tyto předpisy ve skutečnosti nedostane ani nevyplní.
PercuSense a Helmsley citují studii Diabetes Care z roku 2018, která ukazuje, že DKA každoročně způsobí téměř 200 000 hospitalizací pouze v USA, což vede ke zvýšení nákladů na zdravotní péči ve výši 5,1 miliardy USD.
Spolehlivé monitorování glukózy pro PWD v nemocnici je v běžných dobách nesmírně důležité, ale zejména nyní během krize COVID-19.
To je jeden důležitý aspekt, který by tato nová technologie řešila, ale je také zaměřena na každodennější aspekty zvládnutí tohoto stavu. Mohlo by to být užitečné zejména pro:
- ti, kteří používají novější třídu léků snižujících hladinu glukózy známých jako inhibitory SGLT2 nebo inhibitory kotransporteru-2-sodík-glukóza (viz níže).
- ti, kteří používají inzulínové pumpy nebo technologii uzavřené smyčky (tj. systémy umělé slinivky břišní), u kterých se mohou vyskytnout místa selhání infuze inzulínu.
- zvládání běžných překážek cukrovky, od nemocných dnů, kdy jsou hladiny glukózy vyšší, až po cvičení s vysokou intenzitou, které někdy také vede k hyperglykémii.
- ti, kteří sledují stravování s nízkým obsahem sacharidů, což může vést ke ketóze.
"Obecně se DKA bohužel stále vyskytuje příliš pravidelně a nepřetržité monitorování ketonů a včasné varování, které poskytuje, mohou pomoci snížit výskyt DKA v celém spektru," řekl Sullivan. "Takže jsme absolutně přesvědčeni, že kontinuální monitorování ketonů může poskytnout širokou výhodu s ohledem na obecnou DKA a hyperglykémii, a to je naše zaměření."
Nový výzkum zveřejněný v roce 2019 skutečně ilustruje silné důvody pro integraci kontinuálního monitorování ketonů do systémů s uzavřenou smyčkou, které automatizují podávání inzulínu pacientům.
Rostoucí využívání inhibitorů SGLT2
Rostoucí používání inhibitorů SGLT2 (Jardiance, Invokana atd.) V posledních letech podle Kannarda a Sullivana přispívá k této nutnosti. Tyto léky pomáhají snižovat hladinu glukózy a snižují riziko selhání srdce a ledvin. Zatímco pouze FDA schváleno pro lidi s diabetem typu 2, mnozí s diabetem typu 1 je často používají mimo označení, aby pomohli snížit hladinu glukózy (zejména při jídle).
Zatímco většina případů DKA se děje v kontextu hyperglykémie, může k ní dojít také během tzv. Euglykemie - kde jsou zvýšené ketony, ale hladiny glukózy nikoli. V takovém případě osoba obvykle nemá běžné varovné příznaky, jako je žízeň a zvýšené močení, které často přicházejí s vyššími cukry v krvi.
Inhibitory SGLT2 mohou vést k případu euglykemie, kde si PWD nemusí uvědomit, že se stávají ketotickými. Mít CGKM, který má přehled o glukóze i ketonech, by nejen pomohlo zabránit DKA, ale mohlo by být také použito k získání více údajů pro regulační schválení SGLT2 s diabetem 1. typu, řekl Sullivan.
Časová osa a náklady?
Kannard uvedl, že současný projekt grantu Helmsley znamená zahájit klinické testy v nejlepším případě v příštích 12 až 18 měsících a co se stane poté, bude záviset na dalším výzkumu.
I když to není krátkodobé, Kannard a Sullivan jsou nadšení z toho, jak to může dlouhodobě pomoci při řešení problémů cenové dostupnosti a přístupu.
"Věříme, že je třeba plošně snížit náklady pacientů na CGM." Kontinuální měření ketonů má zároveň schopnost snížit náklady jak pro pacienta, tak pro systém zdravotní péče se snížením počtu hospitalizací kvůli DKA, “uvedl Sullivan. "To je pro nás nesmírně důležité."
Lidé za PercuSense
Vedení startupu, které bylo založeno v roce 2016, přináší zkušenosti s cukrovkou z oblasti inzulínové pumpy i CGM.
Předtím, než se stal generálním ředitelem společnosti PercuSense, je Kannard dlouholetým veteránem v oboru, který pochází z Medtronic Diabetes, kde pracoval jako hlavní inženýr ve vývoji senzorů CGM.
Zakladatel PercusSense Rajiv Shah ve skutečnosti postavil společnost na základě předchozí Kannardovy role vedoucího vývoje senzorů CGM pro společnost Alfred E. Mann's Minimed, kterou později získala společnost Medtronic v roce 2001. Jeho vizí bylo neustálé monitorování nad rámec glukózy.
"Základním principem bylo, že můžeme snížit denní zátěž léčby cukrovky a zlepšit klinické výsledky, pokud můžeme jít nad rámec CGM a zahrnout další důležité a relevantní analytiky," řekl Kannard pro DiabetesMine.
Dodal, že Shah a mnoho dalších v týmu PercuSense pracovali na cukrovce po celou dobu své kariéry a mnoho z nich má přátele a kolegy žijící s diabetem 1. typu.
"Byli jsme schopni vidět z první ruky výhody jak samostatného CGM, tak CGM s automatickým dodáváním inzulínu lidem s cukrovkou," uvedl. "Toto osobní spojení pomáhá řídit naši vášeň pro poskytování správných informací o tom, co se děje ve vašem těle v jedinečném okamžiku, aby pomohla informovat ta nejlepší rozhodnutí; to je podle nás síla nepřetržitého sledování. “
.jpg)
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)