Když uvidíte nadpisy o stažení produktu z cukrovky a uvědomíte si, že by to mohlo mít vliv na váš zdravotnický prostředek, může nastat panika. Co teď?
Ve světle nedávných zpráv o bezpečnosti produktů o inzulínových pumpách Medtronic a systému Insulet Omnipod DASH (viz podrobnosti níže) jsme začali přemýšlet o řetězci událostí, který následuje po titulcích:
- Co když mají zákazníci obavy z dalšího používání produktu?
- Komunikuje společnost jasně a poskytuje odpovídající zákaznický servis?
- Záleží zdravotním pojišťovnám na tom, zda produkt, který kryjí nebo doporučují, představuje možná nebezpečí?
- Jak reagují lékaři a specialisté na cukrovku na pacienty s obavami?
To vše se nedávno stalo domovem pro Paula Dobbertina, dlouholetého typu 1 na předměstí Chicaga, který se začal zajímat o svou inzulínovou pumpu Medtronic poté, co viděl roj médií po nedávném varování FDA o stažení výrobku z oběhu. Zavolal do společnosti a bojoval, aby získal náhradní zařízení, a to navzdory tomu, že zákaznický servis bagatelizoval situaci a trval na tom, že jeho jednotku není třeba vyměňovat.
"Máme pravdu, že máme obavy," říká. "Správa všech podrobností systému spolu s diabetem typu 1 je již hodně práce a nákladná, bez dalších obav z vadného vybavení a známého problému."
Zařízení si vzpomíná: Co byste měli vědět
Za prvé, nenechte se zmást odlišným jazykem používaným v těchto situacích. Slovo „odvolání“ nemusí vždy znamenat, že musíte produkt vrátit. K dispozici jsou také upozornění na „opravu“, „odstranění z trhu“ a další související štítky. V této příručce naleznete definice FDA různých případů.
FDA vysvětluje, že většina svolávacích akcí jsou „dobrovolné akce“ prováděné výrobci a distributory v rámci jejich odpovědnosti za ochranu veřejného zdraví, pokud určité výrobky mohou představovat riziko zranění nebo jsou jinak vadné.
Ve většině případů jsou ovlivněny pouze určité dávky (konkrétní modely nebo čísla SKU) produktů. Nejčastěji tedy jde o hodnocení případ od případu, zda je návratnost zaručena u konkrétní jednotky, pokud se daný problém týká.
Zde jsou specifika nejnovějších svolávacích akcí na diabetes oznámených počátkem roku 2020:
Inzulínové pumpy Medtronic Minimed 600: Vyvolání pojistného kroužku
Série přístrojů Minimed 600 jsou zasaženy malou částí v horní části pumpy, která se nazývá přídržný kroužek, který má udržovat zásobník inzulínu bezpečný uvnitř pumpy. Porucha může způsobit jeho prasknutí nebo uvolnění, narušení dodávky inzulínu a možná vést k tomu, že uživatel dostane více nebo méně inzulínu, než by měl. Nevedlo by to k vyprázdnění nádrže, říká nám Medtronic, ale mohlo by to způsobit zpoždění dodávky inzulínu nebo rychlejší neplánovaný bolus odlišný od toho, co se očekávalo.
Společnost Medtronic původně vydala naléhavé bezpečnostní oznámení o tomto problému 21. listopadu 2019 a informovala o tom FDA. V té době společnost již pracovala na akčním plánu s regulačními orgány ohledně řešení těchto potenciálně vadných částí zařízení.
Důležité je, že není neobvyklé, že výrobce vydá bezpečnostní upozornění nebo oznámení a poté FDA vydá klasifikaci stažení o několik měsíců později. To se zde stalo, když FDA vydala svolávací akce třídy 1 12. února 2020 a označila to za nejzávažnější typ svolávání zařízení, které vydávají.
Kolik zařízení je ovlivněno?
Dotčeno je celkem 322 005 zařízení, včetně:
- všechny šarže čerpadel Minimed 630G distribuovaných od září 2016 do října 2019
- všechny šarže systému 670G Hybrid Closed Loop distribuovaného mezi červnem 2017 a srpnem 2019
Nějaká zranění nebo smrt?
Podle zprávy FDA založené na údajích společnosti obdržel Medtronic 26 421 stížností na tuto konkrétní poruchu pojistného kroužku, protože tyto šarže inzulínové pumpy byly distribuovány. V těchto údajích je zahrnuto 2 175 „zranění“ a jedno možné úmrtí související s touto otázkou.
Páni! je první odpovědí při pohledu na tyto údaje. Pokud jde o společnost Medtronic, zdůrazňuje, že údaje mohou být zavádějící, pokud jsou vytrženy z kontextu. Z celkového počtu 2 175 příhod označených jako „zranění“, která zahrnovala události s vysokou nebo nízkou hladinou glukózy, bylo 94 procent (celkem 2 045) „pacientem odstraněno samo a nevyžadovalo lékařský zásah“. Pokud jde o hlášené jedno úmrtí, neexistují přesvědčivé důkazy o tom, že by souviselo s uvolněným, poškozeným nebo chybějícím pojistným kroužkem. Ale také to nelze vyloučit.
V našem předchozím podrobném pokrytí stažení produktů z oběhu DiabetesMine hovořil s zasvěcenci FDA a úředníky společnosti, kteří vyzývali k opatrnosti při pohledu na čísla stažení z oběhu ve správném kontextu - zejména proto, že databáze „nežádoucích účinků“ FDA zdaleka není dokonalá.
"Nemůžeš se jen podívat na počet svolávacích akcí a dělat závěry pouze na základě těchto čísel." Musíte si vzít do souvislosti, co bylo stažení, jak bylo zjištěno a co se v té době s firmou dělo. To je zvenčí těžké dělat, protože tyto konverzace a kontext nemáte pořád, “varuje Dr. Courtney Lias, ředitel divize chemických a toxikologických zařízení FDA.
Mezitím byla naše komunita D v posledních měsících nasycena bezpečnostními upozorněními společnosti Medtronic: od varování FDA v polovině listopadu o starších inzulínových pumpách a kybernetické bezpečnosti, až po zprávy o federálním soudním sporu podaném na adresu ženy z Floridy, která zemřela 2 roky dříve jako možný vedlejší produkt použití systému Minimed 530G, který měl svolávací akci svázanou s pravděpodobně vadným místem infuze.
Ovladač Omnipod DASH: závada softwaru
Během jednoho dne od oznámení o stažení řady Medtronic 600 vydal Insulet výstrahu týkající se opravy zdravotnického zařízení ohledně bezdušové opravné pumpy Omnipod DASH a jejího osobního správce diabetu (PDM) používaného k ovládání systému. Oznámení, které je popsáno jako preventivní opatření, uvádí, že existuje vzdálená možnost, že PDM „může navrhnout množství bolusu inzulínu na základě nesprávných informací“ a že by mohlo vést k nadměrnému nebo příliš malému množství inzulínu.
Problém se konkrétně týká funkce bolusové kalkulačky používané při zjišťování příjmu potravy a korekčních dávek na základě aktuální hodnoty glykémie (BG) a inzulínu uživatele na palubě (IOB). Za normálních okolností PDM znemožňuje použití výpočtů starších než 10 minut. Ale s touto závadou se stahují starší data.
Problém je specifický pro verze softwaru 1.0.50 a starší (v nabídce O aplikaci PDM zjistíte, jakou verzi máte).
V době výstrahy přišlo o této záležitosti 11 stížností a podle Insuletu nebyla hlášena žádná zranění. A to neznamená, že nemůžete použít DASH PDM - jen byste měli při používání bolusové kalkulačky věnovat zvýšenou pozornost tomu, abyste se ujistili, že je zadána aktuální hodnota BG.
Na základě upozornění se vyvíjí aktualizace softwaru, která má vyřešit problém, který má být k dispozici v březnu 2020. Nové PDM s touto opravou budou odeslány dotčeným zákazníkům a společnost říká, že tyto zákazníky kontaktuje, až bude čas loď.
I přes tato ujištění mohou lidé s diabetem (PWD) přirozeně mít přetrvávající otázky a obavy.
Illinois inzulínová pumpa „by nežila se strachem“
Dobbertin v Illinois například používal inzulínovou pumpu Minimed od poloviny 90. let a několik let používal 670G. Ačkoli nebyl celkově spokojený s celkovým snadným používáním, zajištění kvality se pro něj stalo naléhavým zájmem až v listopadu 2019.
Přesto, že dostal bezpečnostní varování Medtronic a společnost ho ujistila, že je vše v pořádku, začal se Dobbertin obávat, že by jeho zařízení 670G mohlo být ovlivněno poté, co viděl nejnovější zprávy o oznámení o odvolání FDA.
Pro více informací zavolal do zákaznického servisu společnosti Medtronic. Předem nahraná zpráva podrobně připomínala stažení a on vyplnil formulář online. Sundal čerpadlo a vložil jej do zásuvky, podle potřeby se obrátil na několikanásobné denní injekce (MDI). Po celodenním čekání bez jakékoli odpovědi zavolal zpět, aby se obrátil na zákaznický servis ohledně toho, co viděl nahlášené.
"(Rep) popsal většinu zpráv, které byly hlášeny, jako nesprávné a uvedl, že pumpa nebyla ve skutečnosti odvolána," řekl Dobbertin DiabetesMine. "To mě více zmátlo." Zprávy online - CNN, NBC, BBC a dokonce i FDA - vše vypadalo jinak. Vím, že se zprávy překrucují, ale skutečnost, že bylo hlášeno tolik zranění, byla děsivá. “
Ačkoli jeho dotyčná pumpa vypadala neporušená, Dobbertin to nechtěl riskovat. Jeho vize není skvělá a měl obavy, že bude muset zařízení pečlivě sledovat, protože by se mohlo kdykoli rozbít - zejména proto, že jeho záruka již vypršela. Dříve měl těžké reakce na inzulín s nízkou hladinou cukru v krvi, kde se probudil, když viděl, že nad ním stojí zdravotníci, a nechtěl to znovu zažít.
"Vyjádřil jsem, že prostě nebudu žít se strachem, že se náhodou předávkuji obrovským množstvím inzulínu, jak se to (možná) už někomu stalo kvůli známé chybě," řekl.
Navzdory počáteční neochotě čerpadlo vyměnit, nadřízený nakonec během několika dní pošle náhradní zařízení. Dobbertin je spokojen se službou, kterou dostal při řešení jeho případu, i když se zdá, že jeho 670G nebyl tímto problémem ovlivněn.
Není sám, protože společnost Medtronic je zaplavena stovkami hovorů jen v počátcích zpráv o vyvolání. Osoby se zdravotním postižením, které sdílejí své zkušenosti online, vyjadřují smíšené pocity ohledně závažnosti tohoto konkrétního odvolání, přičemž někteří poznamenávají, že to není „žádný velký problém“ a jiní vyjadřují velké znepokojení.
New York D-Mom: „Štěstí, že jsem se vyhnul kulce“
D-Mom Wanda Labrador v Rochesteru v New Yorku říká, že její poslední stažení Medtronicu ovlivnilo její rodinu, ale naštěstí ji přestali používat ještě předtím, než společnost loni na podzim vydala naléhavé bezpečnostní upozornění.
Labradorův syn Justice byl diagnostikován ve věku 3 let na Den díkůvzdání 2012 a ten následující léto začal používat modrou inzulínovou pumpu Minimed. Nakonec, po dlouhém čekání na příslib technologie uzavřené smyčky, začala společnost Justice v červenci 2018 na čerpadle 670G.
Ale během několika měsíců Wanda říká, že si všimla, že se pojistný kroužek často uvolní, a bude ho muset pravidelně utahovat. To pokračovalo, dokud se to nakonec nestalo opotřebované a odštípnuté, a na Štědrý den roku 2018 zavolala do společnosti Medtronic, aby nahlásila poškození. Další den (Veselé Vánoce?) Dostali náhradní pumpu. O 5 měsíců později však říká, že se totéž stalo znovu; pojistný kroužek se uvolnil a zmizel.
Mnoho dalších v chatovacích skupinách zařízení online hlásilo podobné problémy a říkalo, že o tom zavolali společnosti - někdy dostali náhradu, ale často slyšeli zástupce zákaznického servisu, vyjádřili překvapení a pak a bylo jim řečeno, že se není čeho bát.
"Cítil jsem, že s pumpou něco není v pořádku, i když mi Medtronic nikdy neposlal varování před nebezpečím uvolnění nebo chybějícího prstenu," říká. "Byly chvíle, kdy celá nádrž prostě vyklouzla ... to nebylo v pořádku!"
Justice se obával, ale také si dal pauzu od samotné terapie pomocí pumpy, přestal používat 670G a během letních měsíců se vrátil k injekcím. Nakonec odešel do diabetologického tábora a dozvěděl se o Omnipod a Dexcom, a přestože stále měli záruční pumpu Medtronic, jejich pojištění nová zařízení schválila. Navzdory tomu je Labrador stále technicky záručním zákazníkem společnosti Medtronic, ale neobdržel žádný dopis ani oznámení o této poruše pojistného kroužku.
"Když jsem viděl mediální pokrytí, měl jsem štěstí, že jsem se vyhnul kulce a že můj syn nebyl nikdy zraněn," říká. "Zároveň jsem byl rozrušený, že tak dlouho trvalo, než se veřejnost dozvěděla o možné škodě, kterou může problém způsobit." V sázce jsou lidské životy a není fér, že pumpy nebyly odvolány dříve. Musí to dělat lépe. “
Ovlivňují stažení produktu dopad na zdravotní pojištění?
Velké pojišťovny jako Anthem a Blue Cross Blue Shield nám říkají, že berou v úvahu informace o odvolání. Žádný z pojišťoven, s nimiž DiabetesMine hovořil, však v týdnu po těchto nejnovějších připomínkách diabetu nenaznačil, že by měl k dispozici aktuální údaje o tom, jak často se objevují bezpečnostní problémy nebo jak by jejich instituce mohla tyto informace použít při rozhodování o krytí.
Díky „preferované značkové dohodě“ společnosti Medtronic se společností UnitedHealthcare (UHC), která omezuje přístup členů k diabetickým zařízením jiných než Medtronic, si někteří kladou otázku, zda si společnost UHC všímá této třídy I, která si vzpomíná na svou preferovanou značku.
Komunikační ředitelka společnosti UHC Tracey Lempner říká, že společnost Medtronic informovala pojišťovnu v roce 2019 o tomto problému, který má dopad na řadu inzulínových pump Minimed 600.
UHC poté vydal prohlášení zasaženým členům, které znělo: „Bezpečnost našich členů je prioritou a vyzýváme každého, kdo může mít ohledně inzulínové pumpy nějaké dotazy nebo obavy, aby se poradil se svým lékařem a požádal o další informace společnost Medtronic. Budeme i nadále úzce spolupracovat se společností Medtronic a monitorovat nejnovější klinické důkazy, abychom zajistili, že naši členové s diabetem budou mít i nadále přístup k bezpečné a dostupné péči. “
Byli bychom zvědaví, kdybychom viděli jakákoli data o tom, jak často lidé v žádostech o krytí a odvolání vznášejí problémy s odvoláním na produkt a co s tím pojišťovny dělají.
Jak reagují lékaři na svolání zdravotnických prostředků?
Také jsme zvědaví, jak by lékaři a specialisté na cukrovku mohli zvládnout obavy pacientů ohledně problémů s bezpečností výrobků, oslovili jsme několik, abychom se zeptali, co by mohli poradit někomu, kdo těmto obavám čelí. Téma je docela konzistentní: je to případ od případu, v závislosti na konkrétním přípravku nebo léku a daném problému. Lékaři se často obrátí přímo na společnost a požádají ji o další informace a případnou potřebnou pomoc.
"Snažíme se být proaktivní a zjistit, zda skutečně existuje nebezpečí, že by naši pacienti byli ovlivněni," řekla dr. Jennifer Dyer, dětská endokrinologka v Ohiu.
"Jsme velmi trpěliví (těmito problémy), protože víme, že se jedná o stroje a někdy můžeme být nespolehliví, takže své pacienty vždy učíme, aby byli chytřejší než stroje." V naší praxi máme extrémně důkladný program založený na tomto principu, takže naštěstí jsou naši pacienti obecně v pořádku, když se tyto věci stanou. V tomto nejnovějším případě by naši pacienti měli být v souladu s našimi protokoly, “vysvětluje.
V Texasu endokrinolog a autor cukrovky Dr. Stephen Ponder říká, že s pacienty diskutuje také o všech svolávacích akcích a umožňuje jim rozhodnout se, jak postupovat. Někdy budou chtít kontaktovat společnost ohledně konkrétního problému, zatímco jindy si jsou pacienti jisti, že nefunkční zařízení nemají, a rádi jej používají i nadále.
"Podle mých zkušeností jsou vzpomínky jednoduše součástí života," řekl. "Nevím, jestli spěcháme s produkty na trh příliš brzy, nebo ne." V současnosti máme v diabetu propracovanější uživatelskou základnu než kdykoli v historii a tato uživatelská základna je propojena prostřednictvím sociálních médií. To umožňuje, aby se problémy s produktem ozývaly s větší a rychlejší intenzitou než v 70., 80. nebo 90. letech. “
