Tidepool Loop, první aplikace svého druhu, která se spojí s řadou kompatibilních inzulínových pump a kontinuálních monitorů glukózy (CGM) za účelem automatizace dávkování inzulínu, byla předložena ke schválení FDA.
To je velké, Diabetes Friends, protože nové systémy automatického dodávání inzulínu (AID) jsou budoucností péče o cukrovku a protože projekt Tidepool Loop představuje více než dva roky vývojové práce zaměřené na přinášení umělých slinivky břišní do kutilství „Inovace do oficiálního produktu regulovaného FDA, který bude široce dostupný prostřednictvím obchodu s aplikacemi pro iOS.
Doposud se spuštění cukrovky zaměřilo na vybudování cloudové platformy, která umožňuje lidem shromažďovat a společně kontrolovat data z různých glukometrů, inzulínových pump a CGM. Počátkem roku 2021 to znamená více než 50 různých zařízení spolu se schopností nahrávat a pracovat s těmito daty.
Nová inovace Tidepool Loop pokračuje v misi, ale posouvá ji na další úroveň, říká zakladatel společnosti Tidepool Howard Look, jehož inspirací je jeho dcera, u které byla v roce 2011 diagnostikována cukrovka 1. typu (T1D).
„Vize je o vytvoření ekosystému, kde si budete moci vybrat, co je pro vás jako člověka s cukrovkou to pravé,“ říká Look DiabetesMine.
"Tím se nedostaneme až sem, ale je to velký krok správným směrem." To posouvá všechny vpřed, k přemýšlení o interoperabilitě a zaměnitelnosti, a to vede k lepšímu světu pro lidi s diabetem. “
Proč je Tidepool Loop velký problém?
Jakmile je tato technologie označována jako „umělá slinivka“, nové systémy AID - známé také jako uzavřené smyčky - v podstatě napodobují to, co zdravá slinivka břišní: monitorují hladinu glukózy a podle potřeby dodávají inzulín. Řízení cukrovky vyžaduje mnoho dohadů a pomáhá udržovat uživatele v zdravém rozmezí glykémie 24/7.
Medtronic a Tandem Diabetes Care mají v současné době k dispozici vlastní systémy a další vývojáři vytvářejí své vlastní AID, které mají být spuštěny v nadcházejících letech.
Ale ještě předtím, než byl k dispozici jakýkoli komerční systém, lidé s cukrovkou (PWD) začali vytvářet své vlastní domácí umělé pankreatické systémy. Společnost DiabetesMine se podílela na podpoře tohoto úsilí a shromáždila se kolem základního hnutí #WeAreNotWaiting.
Tisíce lidí nyní používají domácí systémy s názvem OpenAPS, AndroidAPS a Loop po celém světě, ale nevýhody mnoho lidí brzdily: složitý proces sestavení sami; spoléhat se na starší nezáruční zařízení; bezpečnostní obavy; a nedostatek zavedené infrastruktury technické podpory mimo komunitu open-source.
To se brzy změní díky neziskové organizaci Tidepool s otevřenými daty.
Tidepool staví vůbec první komerční verzi Loopu, která by odstranila všechny tyto nevýhody, a zároveň nabízí bezprecedentní snadné použití pomocí ovládání chytrým telefonem.
Pro ty, kteří používají původní systém Loop s otevřeným zdrojovým kódem, se nemusíte obávat. To nezmizí. DIY verze smyčky budou stále existovat a budou se vyvíjet, i když se tato nová možnost smyčky Tidepool zhmotní.
Je to ale poprvé, co se crowdsourcingové řešení DIY diabetu změní na „oficiální“ produkt schválený FDA, který může konkurovat nabídkám zavedených prodejců.
Tento krok v podstatě bere do hlavního proudu návrh technologie kutilství, která byla do značné míry návrhem „použití na vaše vlastní riziko“, což umožňuje produkt, který je nejen schválen FDA, ale také produkt, který může být pro zdravotnické pracovníky pohodlnější předepisovat a diskutovat se svými pacienty.
Uživatelé by také nyní mohli snadno používat aplikaci Tidepool Loop s jakýmkoli podpůrným inzulinovým čerpadlem nebo zařízením CGM, které si vyberou - už žádné další hledání zastaralých použitých modelů Medtronic (stále jediná možnost pro ty, kteří Omnipod nepoužívají) .
Doufáme, že v roce 2021 získáme souhlas FDA co nejdříve, abychom mohli mobilní aplikaci spustit do konce roku.
Stručný průvodce pojmy #WeAreNotWaiting pro diabetes
Vzhledem k tomu, že zde existuje dost zasvěcených žargonů, začněme aktualizací (základem) v hnutí #WeAreNotWaiting a klíčových komponentách:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting je výzva lidí v diabetologické komunitě, kteří berou věci do svých rukou vyvíjením platforem, aplikací a cloudových řešení a v případě potřeby reverzní inženýrství stávajících produktů, aby pomohli lidem s cukrovka lépe využívá zařízení a zdravotní údaje pro lepší výsledky. Myšlenka je: „Nejsme sedět a čekat na úřady, aby se tyto věci staly pro nás. “ Všimněte si, že tento termín byl vytvořen na našem vůbec prvním setkání DiabetesMine D-Data ExChange na Stanford University v roce 2013.
Hnutí pro kutily začalo především Nightscoutem, nástrojem pro vzdálené sdílení dat prostřednictvím mobilní aplikace, webu a chytrých hodinek. To bylo předtím, než všichni výrobci uvedli na trh své vlastní produkty s těmito schopnostmi. Samozřejmě, zájem o nástroje digitálního zdraví za posledních několik let explodoval, přičemž ve světě cukrovky byla ve středu zájmu narůstající funkce uzavřené smyčky.
iCGM: Regulační označení, které FDA zavedlo v březnu 2018, k označení CGM, které jsou navrženy tak, aby byly interoperabilní s jinými zařízeními mHealth. K dnešnímu dni má toto označení pouze Dexcom G6, ale vytváří rámec pro budoucí připojení CGM zařízení, která mají být schválena jednodušším regulačním procesem. Závěrečná hra usnadňuje PWD volit mezi různými zařízeními, která chceme používat, protože vědí, že budou moci „spolu mluvit“.
Pumpa ACE: Pumpa s aktivovaným alternativním ovladačem (ACE) je označení FDA vytvořené v únoru 2019 pro interoperabilní inzulínové pumpy. V současné době je Tandem t: slim X2 jedinou inzulínovou pumpou s tímto štítkem, ale ostatní výrobci se snaží zajistit ji pro své budoucí produkty.
RileyLink: D-táta Pete Schwamb z Minnesoty je vynálezcem této malé krabičky, která se stala kritickou součástí mnoha systémů uzavřené smyčky pro kutily. Zpracovává komunikaci mezi inzulínovou pumpou (starší modely) a CGM. Je to v zásadě rádiový most mezi zařízeními - mluvení Bluetooth LE jazykem iPhone a jeho převod na frekvenci 900 MHz, kterou používají starší pumpy Medtronic. To umožňuje komunikaci s mobilními aplikacemi, jako je Loop, které se používají k ovládání funkcí dávkování inzulínu pomocí smartphonu nebo mobilních hodinek.
Smyčka: Aplikace pro algoritmy automatického podávání inzulínu, která funguje jako „mozek“ tohoto konkrétního domácího systému s uzavřenou smyčkou, který obsahuje algoritmus a uživatelské rozhraní pro ovládání funkce dávkování inzulínu a funkce AP. Jak již bylo uvedeno, toto řešení bylo doposud zcela open-source a nekomerční. Odhaduje se, že Loop celosvětově používá 10 000 až 15 000 lidí. Web s otevřeným zdrojovým kódem nazvaný LoopDocs obsahuje komunitou vytvořenou a udržovanou dokumentaci a pokyny pro vybudování systému DIY Loop.
OpenAPS: Další systém DIY s uzavřenou smyčkou původně vyvinutý Dana Lewis a Scott Leibrand, který je jedním z nejviditelnějších příkladů této domácí technologie. Lewis, který žije s T1D, jej začal vytvářet v roce 2013 a od té doby se vyvíjí s přispěním komunity. Používá také algoritmus k ovládání funkčnosti dávkování inzulínu, i když na rozdíl od Loop, kde je algoritmus založen na aplikaci pro telefon, používá OpenAPS samostatný minipočítač Edison nebo související položku jako mozek systému.
AndroidAPS: Pocházející z Evropy, jedná se o výše zmíněnou verzi OpenAPS založenou na Droidu. Funguje do značné míry stejným způsobem a jeho vývoj vedl hlavně D-Dad Milos Kozak, vývojář softwaru z Prahy, Česká republika.
Precertifikační program FDA Digital Health Software: V roce 2017 zahájila federální agentura pilotní program určený k urychlení regulačního procesu pro zdravotnický software vytvořením systému „důvěryhodných sítí“ vývojářů. Tidepool byla jednou z devíti společností, které byly vybrány k účasti, a nyní jsou součástí pravidelných schůzek s cílem určit nejlepší protokoly, které lze použít při vytváření nových aplikací nebo softwaru. V rámci tohoto pilotního projektu FDA pracuje Tidepool s regulačními orgány - a jejich nový projekt Tidepool Loop je považován za potenciální „testovací případ“, který lze použít pro budoucí kutilskou technologii, která může být uvedena do regulovaného komerčního prostoru.
Iniciativa otevřených protokolů JDRF: Iniciativa otevřených protokolů JDRF, která byla zahájena koncem roku 2017, si klade za cíl povzbudit výrobce zařízení k vytváření produktů připravených na interoperabilitu. Cílem JDRF bylo ve skutečnosti stanovit základní úroveň pro technologii diabetu typu „plug-and-play“ pro svět, ve kterém si PWD mohou vybírat a vybírat konkrétní zařízení, která by mohla chtít používat, a vědět, že budou dobře fungovat. I když Tidepool Loop není přímo spojen s touto iniciativou, úsilí se jistě překrývá a cíle jdou ruku v ruce.
Překonávání překážek, praskání otevřené interoperability
Tidepool dlouho popisoval cíl Tidepool Loop jako pomoc D-komunitě „překonat několik výzev, které brání širokému přijetí těchto neuvěřitelných projektů.“ Řečeno společností:
- Pro většinu lidí je jejich jedinou možností koupit starou použitou pumpu Medtronic. Myslíme si, že to není správné. Lidé by měli mít možnost používat oficiálně podporovaná a komerčně dostupná čerpadla. Neměli bychom si muset kupovat stará nepodporovaná čerpadla po záruce na Craigslist, eBay nebo Medwow, abychom získali velkou péči.
- Ne každému vyhovuje stavět a udržovat svůj vlastní systém pro kutily.
- Mnoho lidí s diabetem není spokojeno s používáním systému, který není schválen nebo schválen FDA. A mnoho lékařů a specialistů na péči o diabetes a vzdělávání (DCES) není ochotno doporučit svým pacientům produkt, který není schválen nebo schválen FDA. FDA by byl opravdu rád, kdyby existoval subjekt, který přebírá odpovědnost za podporu a sledování bezpečnosti a účinnosti, včetně „sledování po uvedení na trh“ (fiktivní termín pro „shromažďování a analýzu údajů, aby se ujistil, že farmaceutický lék nebo zdravotnický prostředek je
bezpečné a účinné po odeslání “).
Tidepool tyto překážky čelí čelem.
Otázky a odpovědi k podrobnostem Tidepool Loop
DiabetesMine mluvil s týmem Tidepool, včetně Look, po jejich podání FDA dne 17. prosince 2020, aby získal kopeček této nové aplikace, příběhu a toho, jak bude podporována.
Jak byste popsali tuto aplikaci „iController“?
Přemýšlejte o tom jako o rovnici: kompatibilní čerpadlo + kompatibilní řídicí algoritmus CGM + = systém uzavřené smyčky. Zatímco některé systémy, které jsou v současné době k dispozici (jako jsou technologie Medtronic, Tandem a nadcházející technologie Omnipod), proplétají tyto inteligentní algoritmy do svých systémů, tato nová aplikace Tidepool Loop umožní samostatnou práci s čerpadlem a CGM.
"Co kdyby místo toho, abys chodil do jedné nebo dvou společností pro každý kus systému, měl jsi třetí stranu s aplikací umožňující tuto interoperabilitu?" vysvětlila Melissa Lee, dlouholetá obhájkyně T1D, která je manažerkou marketingu a klinického školení společnosti Tidepool. "Tyto tři části tvoří systém a je to část (algoritmu), kterou děláme."
Cílem je upravit bazální dávky každých 5 minut. Algoritmus se podívá na váš inzulin na palubě, aktuální hodnoty glukózy a zadané sacharidy, které plánujete jíst, a upraví bazální dávky tak, aby se snížila nebo zabránilo vysoká a nízká hladina cukru v krvi.
Nabízí tato nabídka přizpůsobitelné cíle glukózy?
Tidepool požádal FDA o nastavitelné cíle glykémie, což agentura dříve nepovolila. Ve srovnání se stávající technologií uzavřené smyčky s pevnými cíli - Medtronic 670G při 120 mg / dL a Tandem's Control IQ při 112 mg / dL - předkládá aplikace Tidepool přizpůsobení pro tato nastavení. Bude to TBD, zda agentura tuto myšlenku na mobilní aplikaci Tidepool Loop uspokojí.
Jak přesně se liší od verze DIY Loop?
Zatímco Tidepool musí před projednáním konkrétních funkcí počkat na schválení FDA, připomíná D-komunitě údaje z pozorovací studie JAEB Loop Observational Study of DIY Loop, aby pomohl podpořit jejich podání.
Veškeré změny provedené společností Tidepool v oblasti kutilských výrobků byly provedeny způsobem, o kterém se domnívají, že bude podporován údaji ze studie a vlastními údaji o testování použitelnosti společnosti Tidepool. Společnost říká, že se těší na zveřejnění úplné dokumentace k podání, jakmile bude mít agentura příležitost dokončit jejich kontrolu.
Podívejte se, že také plánují zachovat „zkušenost s kutilskou smyčkou“, kterou mnozí v komunitě #WeAreNotWaiting dobře znají, a to může zahrnovat bolusy specifické pro pizzu, které lze rozšířit na taková jídla, která mají delší dopad. Součástí Tidepool Loop mohou zůstat i zábavné funkce, jako je zahrnutí emodži!
S kterými telefony bude kompatibilní?
Při spuštění bude fungovat na iPhone a iPod Touch. Nakonec bude přidána také kompatibilita s Androidem.
A co připojení k inteligentním inzulínovým perům?
Look říká: „To je velmi zajímavá cesta. Nemáme co oznamovat, ale já velmi věřím v propojená pera a v budoucnu by to mohlo být něco, o čem přemýšlíme. “
Kolik bude Tidepool Loop stát?
"Opravdu bychom si přáli, aby byl Tidepool Loop co nejvíce přístupný, široce a spravedlivě a nestranně." Existuje mnoho způsobů, jak toho dosáhnout, a to zkoumáme, zejména proto, že jsme neziskové organizace, “říká Look.
K dnešnímu dni bylo vše, co Tidepool nabídl (před Tidepool Loop), zdarma dostupné koncovému uživateli. To bylo možné prostřednictvím firemních sponzorství, grantů JDRF a Helmsley Charitable Trust, stejně jako darů D-Community.
"Jsme si plně vědomi toho, že žádat od koncových uživatelů, aby zaplatili za Tidepool Loop z kapsy, by byl špatný nápad," řekl Look. "Komunitu budeme průběžně aktualizovat, když budeme pracovat prostřednictvím přístupnosti zařízení a pojištění." V tuto chvíli je příliš brzy na to, abychom řekli, jak to půjde potenciálním uživatelům. “
Bude společnost nabízet technickou podporu uživatelům Tidepool Loop, kteří mají problémy s CGM nebo pumpou?
Look říká: „Myslím, že je fér říci, že se nedostaneme do podnikání s distribucí hardwaru. Nebudeme jediným kontaktním místem pro získání spotřebního materiálu nebo zařízení. Do té míry, že můžeme spolupracovat s našimi partnery zařízení, abychom lidem usnadnili získávání balíčků, je to skvělá příležitost, na kterou se můžeme podívat. “
Jak přistupujete k vlastní zákaznické službě pro tuto aplikaci?
Cílem společnosti Tidepool je poskytovat příjemnou a empatickou podporu našim uživatelům, a právě zde záleží na tom, abychom měli „pankreas ve hře“. Chápou, jaké to je žít s diabetem a jak důležité je mít dobrou zákaznickou podporu.
"S Tidepool Loop budeme mít skvělou příležitost v této oblasti inovovat, protože (uživatelé) budou držet produkt - mobilní aplikaci - v telefonu v ruce." To nám umožňuje poskytovat část podpory přímo na telefonu a vše zkoumáme, “říká Look.
Kdo jsou partneři zařízení Tidepool?
Tidepool říká, že má „taneční kartu“, která se neustále vyvíjí. Počátkem roku 2021 jsou partnery společnost Insulet s bezdušovou pumpou Omnipod, Medtronic a Dexcom. Pravděpodobně budou také pracovat s Tandem t: slim X2 po silnici, protože toto zařízení má označení ACE / iPump. Tidepool v minulosti řekl společnosti DiabetesMine, že budou pravděpodobně spolupracovat s dalšími výrobci čerpadel a CGM zapojenými do iniciativy JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics a Ypsomed.
Jak dopadlo úsilí JDRF Open Protocols na to, abyste se dostali do tohoto bodu?
Tidepool říká, že JDRF udělala průmyslu dobrý svět při založení iniciativy Open Protocols Initiative.
Ve spojení s důslednou obhajobou JDRF a Helmsley Charitable Trust, která sdružuje výrobce zařízení, regulační orgány a právní odborníky, dala tato iniciativa důvěryhodnost konceptu interoperability zařízení. Nyní práce spočívá na těchto mnoha zúčastněných stranách, aby vypracovaly podrobnosti z obchodního a regulačního hlediska, „ale nemohli bychom v tom pokračovat, kdyby iniciativa nevytvořila hybnou sílu,“ říká Look.
Jak se Tidepool dívá na konkurenční „závod“ o uvedení technologie uzavřené smyčky na trh?
Look říká: „Vidíme to spíš jako kousky skládačky. Věříme, že stoupající příliv zvedne všechny lodě. Pokud naše podání může pomoci vytvořit cesty inovace pro nové tvůrce algoritmů nebo stávající velké společnosti zabývající se zdravotnickými přístroji, jsou to nakonec lidé s diabetem a jejich týmy péče. “
Tidepool byl pandemií tvrdě zasažen a potřeboval propouštění. Jak to teď ovlivní vaši práci?
"Prakticky jsme vždy byli vzdálenou organizací a vzdali jsme se naší malé kanceláře v San Francisku v roce 2017. Byli jsme úplně virtuální, než to bylo nutné." Z tohoto pohledu na nás tedy tato změna neměla velký dopad. Ale finanční dopad byl tvrdý, “říká Look.
"Pandemie tvrdě zasáhla mnoho neziskových organizací, včetně nás." Museli jsme snížit výdaje, a to znamenalo udělat jednu z nejsmutnějších věcí, jaké jsme kdy udělali: rozloučit se s neuvěřitelně talentovanými a schopnými lidmi, abychom se dostali přes toto temné období. Ale dokázali jsme se přikrčit a pokračovat v plnění své mise. “
Podívejte se na pokračování: „Bylo to těžké a nebudu předstírat, že tím ještě někdy budu chtít projít, ale jsem vděčný za každou osobu na palubě, která nám pomohla dostat nás do tohoto bodu, i za lidi, kteří jsou stále v týmu, který nám pomáhá pokračovat v naší misi. Jsem optimistický v tom, že pandemie skončí, fundraising se vrátí do normálu a poté se budeme moci posunout vpřed. “
Jak rychle očekáváte, že Tidepool Loop projde procesem kontroly FDA?
Být jednou z prvních společností v pilotním programu předcertifikace softwaru FDA umožňuje společnosti častější komunikaci s FDA. Říkají DiabetesMine, že s FDA bylo dosud mimořádné pracovat, a neočekávají, že by se to změnilo.
"To, co nemůžeme zohlednit, je zpoždění kontrolních cyklů, které vidíme napříč průmyslem kvůli naléhavému zaměření FDA, kterým je COVID-19," říká Look.
