Lidé s diabetem, kteří nosí inzulínovou pumpu a nepřetržitý monitor glukózy (CGM), již dlouho sní o integrovaném řešení, které by jim umožnilo nosit na těle jen jedno zařízení, namísto dvou samostatných jednotek, které by strkaly kůži na různých místech. Odpověď může mít spuštění v Oregonu.
Na našem nedávném inovačním summitu DiabetesMine představil startup Pacific Diabetes Technologies úsilí společnosti přinést na trh kombinovanou infuzní soupravu CGM senzor + inzulín.
„Důvodem, proč jsme se do toho dostali, byla„ zátěž zařízení “, kde lidé musí používat několik zařízení, a je to těžkopádné,“ říká Dr. Ken Ward, inženýr biologie, který se podílel na snímání glukózy ve společnostech jako Bayer a iSense před spoluzakládáním PDT. "Navzdory vědecké ukázce, že tato zařízení jsou velmi účinná, mnoho lidí nenosí své pumpy a senzory stále." Naše víra, že ‚zátěž zařízení ', má s tím hodně společného, proto chceme vytvořit jediné zařízení, kde je snímání kanyly a glukózy vše v jednom.“
PDT říká, že dodávka inzulínu nebude interferovat s odečty CGM - umožněno jejich dutým senzorem s technologií „redox mediator“, která se liší od toho, co dnes používají stávající výrobci CGM.
Společnost má funkční prototyp a podle generálního ředitele a spoluzakladatele Roberta Cargilla v současné době hledá investory a výzkumné partnery.
Někteří si možná pamatují, že společnost Medtronic pracovala na podobném integrovaném řešení s názvem Minimed Duo asi před 5 lety, ale tento produkt nebyl nikdy uveden na trh. PDT je nyní připraveno být první, kdo uvede tento typ kombinovaného zařízení na trh.
Jak to bude vypadat a jak by to fungovalo?
Dr. Ward říká, že PDT se muselo obrátit na novou technologii, protože výzkum ukazuje, že pokud umístíte infuzní sadu inzulínu příliš blízko ke stávajícím senzorům CGM, dojde k obrovskému nárůstu hladin glukózy, a to až o 800 nebo 900 mg / dL! Zjistili to ve studiích na prasatech uzavřených asi před 15 měsíci, ve kterých byla místa infuze od sebe vzdálena jen několik milimetrů.
Příčina: konzervační látky používané v inzulínu, které reagují s tradičními senzory CGM, což znamená, že buď budou muset konzervační látky odebrat (nedoporučuje se), nebo najít jiný způsob snímání CGM.
Podívejte se na toto video popisující nové integrované řešení PDT. Zde jsou specifikace:
- První „dutý“ snímač CGM na světě, který používá jiný typ snímání intersticiální tekutiny, takže hodnoty CGM nejsou ovlivňovány dodáváním inzulínu.
- Jediné zaváděcí zařízení připevní kombinovanou jednotku k tělu pro 7denní nošení.
- Po vložení byste na horní část pro schopnost CGM přichytili vysílač (který se podobá tvarovému faktoru Omnipodu).
- Než se aktivují odečty a výstrahy CGM, bude mít zahřívací dobu méně než jednu hodinu.
- Integrovaný Bluetooth vysílač bude komunikovat s cloudem a chytrými telefony. PDT říká, že se v současné době nejprve zaměřuje na kompatibilitu pouze pro Android a připojení iOS přijde později.
- PDT říká, že sleduje status „neadjunktivní“, což znamená, že výsledky CGM by mohly být použity pro léčbu diabetu a pro rozhodnutí o dávkování, aniž by byl vyžadován potvrzovací prst.
- Jejich první iterace je navržena pro tradiční tubové inzulínové pumpy, ale vytvářejí také koncept patchových pump. To by také sloužilo jako volba pro ty, kteří používají inzulínová pera; uživatel by zasunul jehlu pera do horního portu vysílače CGM pro podávání inzulínu na tomto místě, aniž by bylo potřeba další místo vpichu.
PDT provedla svoji první klinickou studii u lidí v roce 2018 zahrnující 10 pacientů. Výsledky ukázaly přesnost CGM mezi 10–14% - což je ekvivalent nebo lepší než to, co většina současných výrobců CGM viděla ve svých produktech první generace.
Podpora JDRF a časová osa
K dnešnímu dni společnost PDT nashromáždila financování ve výši 6 milionů dolarů, aby pomohla připravit cestu k první lidské studii v loňském roce.
V roce 2016 JDRF oznámilo partnerství se společností Pacific Diabetes Technologies k vytvoření této nové generace kombinovaného řešení s jedním portem. Tento grant ve výši 1,14 milionu USD byl navrchem minulých finančních prostředků od NIH a Helmsley Charitable Trust, což připravilo společnost na její počáteční a budoucí práci v oblasti klinických studií.
Bohužel byly časové osy trochu posunuty. PDT uvedla, že doufá, že v roce 2018 zahájí klíčové zkoušky, ale to se zatím nestalo.
Generální ředitel Cargill nám říká, že PDT potřebuje přibližně za 24 měsíců, aby se dostalo do počátečního podání žádosti o zahájení klíčových testů, za předpokladu, že najdou adekvátní financování, aby svůj tým výzkumu a vývoje dostali na potřebných 18–20 lidí. Odhaduje, že k tomu, aby k tomu došlo, potřebuje v příštích dvou letech 1,5–3,0 milionu $ ročně. Pak asi rok na provedení těchto stěžejních zkoušek a příprava na podání FDA ... takže zhruba 2023.
Přesto jsou týmy JDRF a PDT nadšené a doufají v zlepšení kvality života, které by takové řešení mohlo přinést do života lidí žijících s diabetem 1. typu.
"Ve skutečnosti neexistovala motivace pro nové inovace v technologii infuzních setů, ale veškerý nedávný výzkum znovu vyvolal zájem a vzrušení," říká Dr. Ward.
.jpg)
