Porozumění iPLEDGE a jeho požadavkům

Co je iPLEDGE?

Program iPLEDGE je strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) může vyžadovat REMS, aby zajistil, že přínosy léku převáží jeho rizika.

REMS vyžaduje určitá opatření ze strany výrobců léků, lékařů, spotřebitelů a lékárníků, aby se zajistilo, že lidé, kteří užívají léky, rozumějí potenciálním rizikům.

Program iPLEDGE je REMS pro isotretinoin, lék na předpis používaný k léčbě těžkého akné. Byl zaveden k prevenci těhotenství u lidí užívajících isotretinoin. Užívání tohoto léku během těhotenství může vést k řadě vrozených vad a zdravotních problémů.

Každý, kdo užívá isotretinoin, bez ohledu na pohlaví nebo pohlaví, je povinen se zaregistrovat na iPLEDGE. Lidé, kteří mohou otěhotnět, však musí podniknout další kroky.

Jaký je účel programu?

Účelem programu iPLEDGE je zabránit těhotenství u lidí užívajících isotretinoin. Užívání isotretinoinu během těhotenství může způsobit vrozené vady. Zvyšuje také riziko komplikací, jako je potrat nebo předčasný porod.

Užívání isotretinoinu kdykoli během těhotenství může mít za následek vnější problémy vašeho dítěte, včetně:

• abnormálně tvarovaná lebka
• abnormálně vypadající uši, včetně malých nebo chybějících zvukovodů
• oční abnormality
• znetvoření obličeje
• rozštěp patra

Isotretinoin může také způsobit závažné, život ohrožující vnitřní problémy u vašeho dítěte, například:

• závažné poškození mozku, které může ovlivnit schopnost pohybovat se, mluvit, chodit, dýchat, mluvit nebo myslet
• těžké mentální postižení
• problémy se srdcem

Jak se zaregistruji na iPLEDGE?

Než vám váš poskytovatel zdravotní péče předepíše isotretinoin, musíte se zaregistrovat do programu iPLEDGE. Požádají vás, abyste dokončili registraci v jejich kanceláři, zatímco oni projdou riziky. K dokončení procesu budete vyzváni k podepsání řady dokumentů.

Pokud máte ženské reprodukční orgány, vaše registrace bude muset obsahovat názvy dvou forem antikoncepce, které souhlasíte s užíváním při užívání isotretinoinu.

Po dokončení těchto kroků obdržíte pokyny, jak se přihlásit do systému iPLEDGE online. Váš lékárník bude mít také přístup k tomuto systému.

Každý měsíc, než bude možné předpis doplnit, budete muset odpovědět na několik otázek a znovu předložit svůj slib používat dvě formy antikoncepce.

Jaké jsou požadavky iPLEDGE?

Požadavky na iPLEDGE závisí na tom, zda je možné otěhotnět.

Pokud můžete otěhotnět

Pokud je biologicky možné otěhotnět, iPLEDGE vyžaduje, abyste souhlasili s používáním dvou forem antikoncepce. To je obvykle vyžadováno bez ohledu na vaši sexuální orientaci, genderovou identitu nebo úroveň sexuální aktivity.

Lidé se obecně rozhodnou pro bariérovou metodu, jako je kondom nebo krční čepice, a hormonální antikoncepci. Předtím, než budete moci získat recept, budete muset použít obě metody po dobu jednoho měsíce.

Než vás může váš poskytovatel zdravotní péče zaregistrovat na iPLEDGE, musí vám předat těhotenský test v kanceláři. Vaše registrace se může posunout vpřed po negativním výsledku testu.

Než si budete moci vyzvednout předpis isotretinoinu, budete muset provést druhý těhotenský test ve schválené laboratoři. Předpis si musíte vyzvednout do sedmi dnů od tohoto druhého testu.

Chcete-li každý měsíc doplnit svůj předpis, budete muset podstoupit těhotenský test ve schválené laboratoři. Laboratoř zašle výsledky vašemu lékárníkovi, který vyplní váš předpis. Předpis si musíte vyzvednout do sedmi dnů od provedení těhotenského testu.

Budete se také muset každý měsíc přihlásit ke svému účtu iPLEDGE, abyste mohli odpovědět na několik otázek ohledně antikoncepce. Pokud těhotenský test neabsolvujete a budete postupovat podle pokynů v online systému, váš lékárník nebude moci váš předpis vyplnit.

Pokud nemůžete otěhotnět

Pokud máte mužský reprodukční systém nebo stav, který vám brání otěhotnět, jsou vaše požadavky o něco jednodušší.

Než vás zadají do systému iPLEDGE, budete se muset setkat se svým poskytovatelem zdravotní péče a podepsat některé formuláře. Jakmile nastavíte, budete muset navštěvovat měsíční návštěvy a diskutovat o svém pokroku a jakýchkoli vedlejších účincích, které máte. Náplň na předpis si budete muset vyzvednout do 30 dnů od těchto schůzek.

Proč jsou někteří lidé vůči iPLEDGE kritičtí?

iPLEDGE je od svého zavedení hodně kritizován jak zdravotníky, tak spotřebiteli. Vyžaduje to hodně monitorování pro ty, které mohou otěhotnět, a to natolik, že to někteří považují za narušení soukromí.

Jiní kritizují skutečnost, že nekontrolní a abstinující mladé ženy dostávají antikoncepci.

Někteří lékaři a členové transgenderové komunity se také obávají problémů (emocionálních a jiných) spojených s žádostí trans mužů o použití dvou forem antikoncepce. To je obzvláště znepokojivé, protože závažné akné je častým vedlejším účinkem léčby testosteronem.

Někteří také zpochybňují účinnost iPLEDGE a jeho mnoho požadavků.

Navzdory požadavkům programu každoročně otěhotní průměrně 150 žen užívajících isotretinoin. To je často způsobeno nesprávným používáním antikoncepce.

V reakci na to někteří odborníci navrhují, aby program zdůraznil použití dlouhodobých možností kontroly porodnosti, jako jsou nitroděložní tělíska a implantáty.

Sečteno a podtrženo

Pokud užíváte isotretinoin a máte potenciál otěhotnět, může se iPLEDGE cítit jako velká nepříjemnost. Pamatujte, že program byl zaveden z dobrého důvodu.

Přesto to není dokonalý systém a mnoho z nich má problémy s některými požadavky programu.

Pokud vás program iPLEDGE nutí znovu zvážit užívání isotretinoinu, zvažte, že léčba obvykle trvá pouze asi šest měsíců, takže ji nebudete muset sledovat příliš dlouho.