Tvůrci tradičních měřičů glukózy pomocí prstů se připravují na éru CGM (kontinuální monitory glukózy), protože tato technologie v reálném čase se stává standardem péče. Jediným způsobem, jak k tomu skutečně přistoupit, je porazit je nebo se k nim připojit.
Takže nás nepřekvapuje, že vedle mnoha menších společností „já taky“ vyvíjejících technologie CGM vstupují do hry dva zavedení výrobci tradičních měřičů BG s produkty první generace, které by se měly v zámoří dostat na trh do konce roku 2019 a doufejme, že brzy poté v USA.
První pochází od společnosti Ascensia Diabetes Care (dříve Bayer), která nyní spolupracuje s většinou neznámou čínskou společností na zavedení CGM první generace v průběhu roku a případně na společném vývoji produktu nové generace.
Druhý pochází od společnosti AgaMatrix se sídlem v New Hampshire, která se společností Sanofi v minulosti pracovala na vývoji vůbec prvního plug-in glukometru pro iPhone (iBGStar) a před několika lety oznámila své plány vstoupit na trh CGM. Nyní začali veřejně sdílet některé podrobnosti o tom, co očekávají, že nakonec odhalí.
Tady je to, co zatím víme o těchto dvou nových potenciálních konkurentech CGM:
Ascensia + POCTech
Nejprve společnost Ascensia Diabetes Care, výrobce populární řady glukometrů a proužků Contour, na začátku ledna oznámila, že spolupracuje s čínskou společností Zhejiang POCTech, která vyvíjí systém s názvem (počkat na to…) CT-100. Dobře, můžeme jen doufat, že v určitém okamžiku dojde ke zlepšení značky.
Tato nová technologie je popsána jako „inovativní čtyřelektrodový systém“ s „vynikající stabilitou invivo“. Bude obsahovat „nastavitelný úhel implantátu senzoru“ a bude ovládán prostřednictvím telefonní aplikace pomocí připojení Bluetooth a cloudového úložiště dat.
Na webu si můžete zdánlivě stáhnout Stručný návod k obsluze do stávajícího systému, který zobrazuje některé podrobnosti o vysílači, senzoru a připojovacím kabelu, které jsou v tomto nastavení potřebné.
Natáhli jsme se k POCTech pro další informace o novém produktu, ale do termínu jsme se neozvali. Nejpodrobnější popis, který jsme doposud našli, pochází z britského D-peep Tim Street na jeho blogu Diabetech, kteří na podzim 2018 sdíleli některé klíčové body získané z novější uživatelské příručky, která byla v té době k dispozici online (ale od té doby odstraněna). Street píše:
- 7denní senzor. Může to vyžadovat pouze jednu kalibraci, i když jasně s požadavky společnosti Nox na kalibraci společnosti Dexcom a Abbott (zde ve státech), které se mohou změnit, jakmile je zde podána nebo vylepšena. Nemluvě o tom, zda můžete restartovat senzory.
- používá systém „jedinečných 4 elektrod“ prostřednictvím čínského patentu, který snižuje šum a interference při měření glukózy
- má horizontální senzor s lůžkem, které zřejmě drží oválné vysílací zařízení, které sedí naplocho na kůži. Existují však určité nejasnosti ohledně toho, zda jej můžete vložit pod různými úhly. Vysílač má údajně dvouletou trvanlivost, i když není dobíjecí a používal by malou kulatou baterii hodinek.
- prototyp senzoru a zaváděcího zařízení z klinické studie vypadá podobně jako nyní starý zavaděč Dexcom používaný pro modely G4 / G5. Může být použit jak pro žaludek, tak pro paže.
- údaje ze zkoušek ukazují, že může mít přesnost 8,7% MARD, což by z ní učinilo nejlepší na trhu, pokud se to promítne do přesnosti v reálném světě (ne všechny CGM mají údaje, které ukazují, že přesnost v klinických studiích je stejně dobrá jako v reálném světě )
- vypadá to, že to, co bylo původně koncipováno tak, aby mělo přijímač CGM, se nyní vyvíjí v mobilní aplikaci pro zobrazení dat
Dohoda mezi společnostmi jmenuje společnost Ascensia jako výhradního distributora pro aktuální produkt POCTech CGM na počátečních 13 trzích, kde POCTech dosud nemá distributora, s právem prvního odmítnutí distribučních práv v jiných dostupných zemích. POCTech má v zahraničí schválení CE značkou od konce roku 2016, ale dosud nebyl spuštěn; distribuce produktů by měla začít v druhé polovině roku 2019.
Druhou částí této aliance je dohoda pro Ascensia a POCTech o společném vývoji produktů nové generace postavených na stávající technologii POCTech.
V tiskové zprávě vedoucí společnosti POCTech uvádí: „Spojením síly společnosti Ascensia v globálním marketingu, regulačních záležitostech, systémech kvality a schopnostech pro navrhování a testování nových systémů s odbornými znalostmi společnosti POCTech v oblasti senzorové technologie dokážeme společně poskytnout komunitu pro diabetes s vysoce kvalitními a nákladově efektivními výrobky. “
Zatímco generální ředitel společnosti Ascensia Michael Kloss to říká takto: „Tato dohoda se společností POCTech je klíčovým prvním krokem při budování franšízy CGM světové úrovně pro společnost Ascensia. Naším cílem je využít kombinaci partnerství a našeho vlastního vývojového programu CGM k vybudování řady nejmodernějších produktů CGM, které zdokonalí to, co je v současné době k dispozici pro lidi s diabetem. “
Zajímavé je, že zakladatel a hlavní vědecký pracovník společnosti POCTech Dr. Yanan Zhang má dlouholeté zkušenosti v Medtronic Diabetes s vedením tehdy mladého projektu Artificial Pancreas, i když odešel dlouho před případným komerčním schválením a spuštěním hybridní uzavřené smyčky 670G Minimed v letech 2016 a 2017 Přesto to na tomto novém CGM přineslo zajímavé otočení odborných znalostí.
Chápeme, že v současné době dostupný produkt POCTech dosud nebyl předložen ke schválení FDA a společnost Ascensia se nediskutuje o načasování jeho podání FDA. Mluví se však o méně než dvou letech, než může společně vyvinutý systém nové generace projít kontrolou regulačních orgánů.
Ascensia jako poskytovatel BGM i CGM
Možná si pamatujete, že Ascensia je švýcarská medtechnická společnost založená v roce 2015 po sloučení divize cukrovky Bayer Health a Panasonic Healthcare - vytvoření nové značky Ascensia pro její produkty Contour. Zatímco společnost vyvíjí více mobilních aplikací a nástrojů pro digitální zdraví (včetně zajímavého Low Carb vzdělávacího programu financovaného NHS ve Velké Británii v poslední době), doposud nikdy nebyla jasná předehra k prostoru CGM.
Naše kontakty na Ascensia nám říkají, že plánem je podat nový model CGM u FDA do konce roku 2020. V závislosti na tomto procesu kontroly regulačních orgánů by to mohlo být zhruba do roku 2021, kdy se tato technologie dostane na trh zde ve státech.
Joseph Delahunty, viceprezident společnosti Ascensia pro globální komunikaci, vysvětluje: „Aktuálně dostupný systém POCTech CGM a produkty budoucí generace považujeme za doplněk našeho stávajícího portfolia BGM, protože víme, že různí lidé s cukrovkou mají různé potřeby. Prioritou je také využití údajů pro správu diabetu, takže zajistíme kompatibilitu těchto systémů CGM s příslušnými současnými i budoucími digitálními řešeními pro správu diabetu. “
A co skutečnost, že technologie CGM již vyřazuje prsty, jde cestou „bez kalibrace“, kde jsou hodnoty CGM považovány za dostatečně dobré pro použití při rozhodování o léčbě a dávkování? Delahunty říká, že v nejbližší době nedojde k hromadnému odchodu z prstů, ale že tradiční monitory BG budou i nadále důležité pro mnoho lidí s cukrovkou.
"U jednotlivce si myslíme, že BGM a CGM se navzájem doplňují z mnoha důvodů," dodává s tím, že tyto CGM nejsou dokonalé. "Podle našeho názoru budou lidé stále muset být schopni používat a přistupovat k zařízením BGM, i když je CGM jejich primárním monitorovacím zařízením."
Nemluvě o tom, že mnoho lidí nemusí mít přístup k CGM kvůli problémům s pojistným krytím nebo jiným finančním omezením, zatímco jiní mohou jednoduše nadále používat tradiční glukometr jako preferovanou možnost. "To je důvod, proč vidíme tato dvě důležitá zařízení na globálním trhu péče o cukrovku," řekl.
AgaMatrix's New WaveForm CGM
Na podzim roku 2017 AgaMatrix rozdělil své obchodní divize pro cukrovku, aby mohl pokračovat ve svém vlastním konceptu CGM prostřednictvím druhé divize s názvem WaveForm Technologies. AgaMatrix tedy nadále pracuje na svých aktuálně prodávaných tradičních měřičích, včetně bezdrátového produktu BGM s podporou Bluetooth společnosti Jazz, zatímco nový subjekt vyvíjí zcela novou proprietární platformu CGM založenou na technologii, kterou společnost získala na začátku roku 2016 od společnosti iSense CGM Inc. a poté - Bayer Healthcare.
Předpovídají výhody, včetně nižších nákladů, delší životnosti potenciálního snímače a „snadného a bezbolestného zavedení jehly“.
Ze zpráv investorů, nedávné veřejné diskuse na toto téma a přímo od marketingového manažera společnosti Juleen Ginty specifikace systému (od roku 2019) zahrnují:
- senzor i vysílač jsou na těle nošeny v kompaktní formě o velikosti niklu
- tento CGM systém využívá patentovaný elektrochemický senzor na bázi enzymu, který je prakticky bezbolestný pro zavedení a měří hladinu glukózy pomocí intersticiální tekutiny pod kůží
- senzor bude bezdrátově přenášet data o glukóze prostřednictvím malého dobíjecího vysílače do aplikace pro smartphone - poskytuje až minutovou zpětnou vazbu o hladinách glukózy
- dosavadní předběžné studie ukazují vynikající poměr „signálu k šumu“ senzoru a blokování rušení na menším průměru (přibližně o polovinu větší než přední konkurence)
Tisková zpráva uvádí, že před akvizicí již společnost Bayer dokončila 8 úspěšných klinických studií na lidech. WaveForm v současné době provádí řadu dalších klinických studií na lidech a zlepšená přesnost je chvályhodný bod. Ve skutečnosti klinická data WaveForm od poloviny roku 2018 ukazují míru přesnosti 11,1% - 12,1% - není tak dobrá jako u některých konkurenčních studií CGM publikovaných v průběhu let, ale lepší než jiné výsledky přesnosti CGM uváděné ve srovnání s touto technologií WaveForm.
Společnost očekává uvedení značky CE a uvedení produktu EU na trh ve třetím čtvrtletí roku 2019. Rovněž plánují zahájit americké studie a klíčový pokus na třech místech ve druhé polovině roku 2019, před očekávaným podáním FDA v roce 2020.
V červnu 2020 společnost WaveForm oznámila novou obchodní dohodu se společností Bayer - ironicky, vzhledem k tomu, jak technologie monitorování glukózy v cukrovce pocházela od společnosti Bayer před několika lety. Dohoda o vývoji je specifická pro Čínu, kde společnost vybuduje 15denní opotřebení CGM, za které je pak Bayer odpovědný za prodej a podporu v Číně.
Dexcom G7, příliš!
Zajímalo nás také, jak jsme na konferenci JP Morgan slyšeli, že Dexcom nyní otevřeně odkazuje na svou technologii nové generace s Verily jako G7! Jedná se o bývalou divizi Google Life Sciences, se kterou se společnost Dexcom spojila v roce 2015 s cílem vyvinout doposud tajný nízkonákladový senzor nové generace, o kterém se říká, že bude zredukován na velikost bonbónu M&M. Časová osa byla posunuta zpět a nyní je plánována na rok 2021, takže i když zbývá rok nebo dva před možným spuštěním, je vzrušující slyšet, že se to nyní označuje jako model Dexcom G7.
Jako vždy je to TBD, co se vlastně dostává na trh v jakékoli formě. Je ale bezpochyby dobré vidět ve vývoji více CGM, což dává naší D-komunitě větší výběr pro něco, co pro každého z nás funguje nejlépe.
