- Infuzní sety zůstávají „nejslabším článkem“ v léčbě inzulínovou pumpou, až 60% uživatelů pump hlásí selhání infuzních setů z různých důvodů.
- Minulé pokusy o inovaci infuzních setů se vytratily, včetně krátkodobého BD FlowSmart prodávaného společností Medtronic.
- Společnost Capillary Biomedical pracuje na nové infuzní soupravě, jejímž cílem je nabídnout lepší spolehlivost, delší opotřebení a sníženou zátěž pacientů.
- Uvedení do provozu DiaTech Diabetic Technologies vyvíjí nový integrovaný senzor pro monitorování, detekci a upozornění na netěsnosti a okluze, když začínají selhat infuzní soupravy.
Se všemi nedávnými pokroky v oblasti cukrovky zůstává jednoduchá realita: infuzní sety, které kriticky dodávají inzulín pod kůži, zdaleka nejsou bezpečné a zůstávají „nejslabším článkem“ v nových systémech kontroly hladiny cukru v krvi.
Mohli byste nazvat infuzní soupravy Achillovou patou inzulínových pump - protože tyto malé obaly vyrobené z malé jehly, plastové kanyly a lepidla se často ucpávají nebo způsobují únik, což narušuje dodávku inzulínu do těla. Bez toho žádný z vymyšlených „uzavřených smyčkových systémů“, které jsou ve vývoji, nemůže pacientům správně pomoci.
"Špinavé malé tajemství inzulínových pump je, že nedostáváme inzulín stále," říká Dr. Aaron Kowalski, generální ředitel JDRF a sám dlouholetý typ 1. "S infuzními soupravami se cukrovarnický průmysl tradičně zachází jako s komoditou - vyrábí se a prodává za nejnižší možnou cenu, protože to podporuje podnikání."
Zatímco minulé pokusy o inovace v této oblasti selhaly, probíhají nové práce, které by narušily tradiční infuzní technologii a poskytly PWD (lidem s diabetem) lepší vhled do toho, jak dobře si jejich současná sada vede.
Proč inzulínové infuzní sety selhávají
V průběhu let různé studie ukázaly šokující 15–20% poruchovost infuzních setů - buď úplné vypnutí, nebo částečné selhání, kdy se inzulin nedodává tak, jak se předpokládá.
Klíčový článek PubMed publikovaný v roce 2012 zdůraznil, jak velmi málo zdravotnických zařízení ví o tom, jak často se pacienti s těmito problémy setkávají, kvůli nedostatku dobrých studií na toto téma. „Čtení blogů nositelů pump ... naznačuje, že jsou častým zdrojem problémů,“ napsali autoři.
Účinnosti může bránit vše od kožních reakcí, infekcí, lipohypertrofie a jizev způsobujících přerušení absorpce. Kromě toho se u pacientů také vyskytují problémy, jako jsou selhání lepidla, zauzlené kanyly nebo hadičky, a uživatelské chyby při zavádění, které mohou narušit podávání inzulínu.
Další problémy pramení z jednoduchých každodenních setkání s „kliky, kočkami, velkými krabicemi, dětmi, gravitací a bezpečnostními pásy,“ poznamenal Mark Estes z Capillary Biomedical během komplexní prezentace, kterou přednesl na infuzní soupravě tech na naší nedávné akci DiabetesMine University v roce 2019.
Je zřejmé, že selhání infuzní sady je rozšířeným problémem.
Před několika lety představil farmaceutický gigant BD svůj slibný infuzní set BD FlowSmart, který řeší mnohé z těchto obav. Byl schválen FDA v květnu 2015 a zahájen prostřednictvím partnerství se společností Medtronic jako „Minimed Pro-Set“.
Měl nejmenší katétr na trhu a zahrnoval další otvor nebo „postranní port“ - v zásadě alternativní cestu k toku inzulínu v případě, že byla blokována první cesta. To mělo snížit přerušení toku a tiché okluze (blokády), doufejme, že sníží nevysvětlitelné výšky glukózy pro uživatele.
Zprávy o zauzlených kanylách bohužel vedly k tomu, že společnost Medtronic stáhla původní produkt z trhu.Pracovali s BD na studiu problémů a plánovali znovu spustit tuto infuzní soupravu, ale nakonec BD tento koncept zcela zrušil.
Od té doby byl vesmír infuzní soupravy docela klidný, aniž by se objevily nové pokroky. Minimálně dvě společnosti však v tichosti pracovaly na inovacích.
Capillary Bio: Delší životnost, spolehlivé sady
Capillary Biomedical, startup v Irvine v Kalifornii, je spin-off Artificial Pancreas Center na Sidney Kimmel Medical College na Thomas Jefferson University ve Philadelphii, PA.
Vyvíjejí infuzní set, který lze nosit po dobu 7 dní nebo déle a který slibuje subkutánní dodávání inzulínu konzistentním, spolehlivým a bezpečným způsobem s dramatickým snížením chyb. Pokud by byl úspěšný, znamenalo by to více než zdvojnásobení současné (3denní) doby opotřebení stávajících sad - což šetří peníze PWD a spoustu potíží!
Mezi impozantní seznam vedoucích společnosti Cap Bio patří výzkumný pracovník Dr. Jeffrey I. Joseph, který byl mimo jiné částečným zakladatelem (nyní zaniklé) společnosti inzulínové pumpy Animas a v té době vedl testování její technologie infuzních setů. Ve společnosti Cap Bio pomáhá vyvíjet prototyp katétru, který lze použít k dalšímu studiu podávání inzulínu.
Součástí týmu je také Paul Strasma, jehož zkušenosti sahají do společnosti Abbott Diabetes Care, a vážený Mark Estes, veterán v oboru cukrovky po tři desetiletí, který byl na konci 80. let součástí týmu inzulínové pumpy Minimed a později součástí Asante Solutions, která vyvinula Zaklapněte čerpadlo před jeho uzavřením v roce 2015.
Na našem nedávném inovačním summitu Univerzity DiabetesMine v listopadu 2019 představil podrobnosti o nedokončené sadě „SteadiFlow“ společnosti Cap Bio:
- zpočátku vydrží 7 dní a nakonec ještě delší spolehlivá doba opotřebení
- má flexibilní kanylu odolnou proti zalomení vyrobenou z měkkého nylonu (oproti teflonu), která zvyšuje spolehlivost a pohodlí a snižuje zánětlivou reakci
- má tři boční porty pro rozložení dodávky inzulínu, což snižuje zátěž na tkáně těla a kapiláry krevních cév a poskytuje alternativní cesty v případě, že dojde k zablokování v jednom portu
- zapadá pod kůži pod úhlem 35 stupňů pro pohodlné zavedení
- nabízí zaváděcí zařízení jednou rukou, které umožňuje flexibilitu umístění stránek
- používá skrytou skrytou jehlu určenou k sebezachycení a likvidaci ostrých předmětů po použití
Estes říká, že scénografie SteadiFlow je dokončena a společnost v současné době provádí klinické zkoušky mimo USA, přičemž plánuje v blízké době přinést studie do států v rámci přípravy na podání FDA. Naděje je na uvedení na trh během několika let.
DiaTech: „CGM pro infuzní soupravy“
Sledovali jsme také DiaTech Diabetic Technologies, malou společnost v Tennessee, která vyvíjí něco, co se nazývá SmartFusion, popsané jako jakýsi „CGM pro infuzní soupravy“, který by mohl uživatele neustále upozorňovat na chyby v reálném čase.
Jedná se o snímač tlaku kapaliny o velikosti palce pro inzulínové pumpy, který monitoruje, diagnostikuje a předpovídá nepravidelnosti a problémy s dodáváním inzulínu a odesílá výstrahy o poruše PWD prostřednictvím zvukového nebo Bluetooth připojení.
Statistiky na webových stránkách společnosti říkají: s více než 120 miliony infuzních setů používaných po celém světě se odhaduje na 60% uživatelů pump, kteří pravidelně trpí poruchami infuzních setů, což každoročně vede k 426 milionům dolarů (!) Plýtvání infuzí inzulínu na životaschopná místa .
Úkolem DiaTech je změnit to: „Chceme, aby náš systém věděl přesný čas, kdy je nutné změnit jejich infuzní set. Naším největším rozlišovacím prvkem je schopnost našeho systému monitorovat dodávání inzulínu, což nám umožňuje přinést pacientům vylepšenou detekci poruch. DiaTech si klade za cíl revoluci v monitorování dodávek inzulínu a minimalizaci ztráty inzulínu z neúspěšných míst.“
Společnost DiaTech, která byla založena v polovině roku 2018, se v uplynulém roce účastnila různých diabetologických konferencí, poté, co začaly získávat na síle počáteční snahy o získávání peněz. Jedním ze čtyř spoluzakladatelů společnosti je John Wilcox, kterému byla diagnostikována cukrovka 1. typu ve věku 9 let v roce 2005. Jeho vlastní zkušenosti ho před zahájením biotechnologie přivedly do oblasti zdravotní péče a dobrovolné práce v oblasti dětské cukrovky. strana.
"Osobně jsem měl problémy s DKA kvůli nesprávnému dodání inzulínu," řekl Wilcox během rozhovoru v polovině roku 2019 s blogem Lyfebulb. "Šel jsem k endokrinologovi na vysoké škole, který mě obviňoval spíše ze špatné kontroly A1C, než že by to bylo selhání technologie / pumpy." Chci poskytnout technologii, která dokáže doručit upozornění před hyperglykemií, protože se mi to stalo a je to velmi nebezpečné. Oprava této nesplněné potřeby spolehlivosti pumpy může jednu věc vyřadit ze seznamu toho, čím procházejí pacienti a pečovatelé, pokud jde o problémy s diabetickou péčí. “
Vedoucí vědecký pracovník DiaTech JC Gray nám také říká, že velká část jeho vlastní práce, která se zabývala podkožní infuzí inzulínu ve škole, v kombinaci s průmyslovou prací těch, jako je Capillary Biomedical, inspirovala vznik této nové technologie SmartFusion - která zůstává v raných fázích vývoje.
Pokud vše půjde podle plánu, DiaTech’s Gray říká, že doufají, že na podzim 2021 vydá omezené vydání infuzních sad SmartFusion.
Osobní myšlenky na zátěž infuzní soupravy
Upřímně, i když píšu tento příspěvek, moje pěst sevřela souhlasně o tom, jak jsou infuzní soupravy skutečně „nejslabším článkem“. Byly obrovským faktorem při mém rozhodování o tom, zda chci používat inzulínovou pumpu a (případně) jakoukoli technologii uzavřené smyčky založenou na pumpě.
Poté, co jsem byl více než tři roky bez inzulínové pumpy, jsem se v polovině října vrátil k čerpání pomocí Tandem t: slim X2. Zatímco toto zařízení s technologií Tandem's Basal-IQ je skvělé, nejvíce frustrujícím aspektem používání této technologie jsou infuzní soupravy.
Ať už používám úhlovou 45stupňovou sadu s ručním nebo automatickým serterem, nebo 90stupňové „vložky“, které mají vše uvnitř plastového pouzdra, vždy se obávám o integritu hadičky a kanyly.
Pokaždé, když vložím novou infuzní soupravu, zatajím dech a doufám, že se nic nepokazí. Prvních pár hodin po změně sady také úzkostlivě sleduji a pečlivě sleduji své údaje CGM, abych se ujistil, že moje cukry nestoupají v důsledku škytavky s novou sadou.
Cokoliv vylepšit tento proces a eliminovat některé z těchto starostí a zátěže pro PWD by bylo vítaným doplňkem našeho souboru nástrojů pro cukrovku, IMHO.
.jpg)
