Mohl tam Konečně být světlem na konci tunelu pro raketově rostoucí ceny inzulínu? Možná, ale nestane se to přes noc ...
Naše diabetologická komunita je opět v ohrožení v otázce vysokých cen inzulínu a generických verzí tohoto život udržujícího léku poté, co jak komisař FDA, tak silné prezidentské naděje pro rok 2020 učinili agresivní veřejná prohlášení. Nový dokument zaměřený na širší problematiku cen drog zmiňuje inzulín, i když místní D-obhájci zapálili oheň ve svých státních zákonodárcích, když míříme do příštího roku.
Celkově vzato se rok 2019 stává jednou ze zvýšené pozornosti a diskuse - i když nevidíme žádné okamžité poklesy cen inzulínu.
Zde je nejnovější informace o tom, co se děje:
Komisař FDA vyčistil cestu pro „biologické léky“
V jednom z nejviditelnějších kroků k dnešnímu dni komisař FDA Scott Gottlieb 11. prosince vyzval pobuřující ceny inzulínu a stanovil pokyny, jak se bude federální agentura zabývat nadcházejícími změnami, které mají vstoupit v platnost do roku 2020.
Pamatujte, že inzulín se liší od jiných léků, protože je považován za „biologický“ - což znamená složitější lék, který nelze jednoduše znovu vyrobit jako generikum, tak jako mnoho jiných po celém světě. Ačkoli je to století staré, neexistuje žádný skutečný generický inzulín; teprve v posledních několika letech jsme viděli něco srovnatelného s tímto, známé jako „následný“ biosimilární produkt, který je do značné míry napodobitelnou formou inzulínu, která z vědeckých důvodů nepředstavuje generikum. Jako takový musí projít celou vytaženou regulační cestou - delší a nákladnější proces, než jakému obvykle čelí generické léky.
V USA přišel první napodobitel založený na Sanofi's Lantus v roce 2015 s Lilly's Basaglar. Od té doby společnost Sanofi také uvedla na trh svůj krátkodobě působící inzulin Admelog založený na přípravku Humalog. V příštích letech se také objeví další.
Zde vstupují do hry nová pravidla FDA pro rok 2020.
Počínaje tímto rokem již nebudou takové inzulíny považovány za „drogy“, ale spíše spadají do samostatné kategorie biologicky podobných léčivých přípravků, což umožňuje snadnější a jasnější proces přezkumu při uvádění těchto inzulinových produktů mimo značku na trh. Jinými slovy, od roku 2020 mohou výrobci používat ke schválení FDA „zkrácenou cestu“.
Komisař FDA Gottleib věří, že to pomůže nastartovat soutěž o generické léky, včetně inzulínu, který konkrétně zmínil ve svých nedávných poznámkách.
"Přístup k cenově dostupnému inzulínu je pro tyto Američany doslova otázkou života a smrti," uvedl ve svém prohlášení. "... Omezená konkurence na trhu s inzulínem pomohla udržet uměle vysoké ceny." Podle Congressional Research Service dnes tři firmy ovládají 90% globálního trhu s inzulínem a vyrábějí veškerý inzulín používaný v USA. Výsledkem je, že jsme slyšeli časté zprávy o dávkách inzulínu pacientům a v některých případech o úmrtí, protože si nemohou dovolit injekce, které potřebují k přežití. Tyto tragické příběhy nejsou ojedinělými událostmi. A nejsou nepřijatelné pro drogu starou téměř sto let. “
Zmínil také odporné zvýšení ceníkových cen inzulínu v průběhu let a jmenoval spoluobjevitele inzulínu Dr. Fredericka Bantinga, přičemž uvedl, že v roce 1923 obdržel kanadský výzkumný tým USA. patent a prodali to univerzitě v Torontu pouze za 3 dolary - protože nevytvářeli inzulín pro zisk, ale pro zlepšení lidstva.
Gottlieb ve svých prohlášeních také vyzval ostatní hráče v automatu na stanovení cen inzulínu, kteří se podílejí na zvyšování těchto cenových cen: „Výrobci léků používají slevy generované rozdílem mezi jejich rostoucím seznamem a čistými cenami, aby zaplatili za preferovaný status výhod lékáren vzorce manažerů (PBM). Zisky monopolu jsou prospěšné pro každého člena dodavatelského řetězce drog, s výjimkou pacientů, kteří nejvíce potřebují přístup k cenově dostupným produktům. “
Samozřejmě to bude nějakou dobu trvat, než se zbavíte těchto problémů, které způsobily obrovskou krizi cen léků, ale obrovská sláva FDA za posílení této oblasti!
Generické léky vyrobené federální vládou?
Massachusettská senátorka Elizabeth Warrenová, o níž se mnozí domnívají, že bude její jméno v klobouku před prezidentskými volbami v roce 2020, navrhla na 18. prosince ambiciózní právní předpis nazvaný Cenově dostupný zákon o výrobě drog. Zřídil by Úřad pro výrobu drog, který by v zásadě postavil federální vládu do role hromadné výroby generických léků. V prvním roce by bylo zapotřebí nejméně 15 různých generických léků - včetně inzulínu - aby se vyrovnalo s tím, co nově vytvořený úřad uvádí jako „selhání trhu“. Pro stanovení drogy „selhání trhu“ jsou navrženy tři standardy:
- pokud generická droga nevyrábí žádná společnost;
- pokud drogu vyrábí pouze jedna nebo dvě společnosti a existuje nedostatek nebo nedávné zvýšení cen vyšší než lékařská inflace; nebo
- pokud je lék na seznamu „základních léků“ Světové zdravotnické organizace (jako je inzulín) a cena je považována za příliš vysokou, přestože je vyráběna pouze jednou nebo dvěma společnostmi.
- návrh zákona umožňuje vládě buď vyrábět léky sama, nebo uzavřít smlouvu o výrobě s externí společností. Byla by stanovena „spravedlivá“ cena, která by pokryla náklady na výrobu drogy.
Senátor chce, aby výroba těchto generických léků začala rok po přijetí zákona, ale to nemusí být realistické. Veřejné komentáře odborníků na zdravotní politiku ve dnech následujících po tomto oznámení poukazovaly na to, že vládou generovaná výroba generických léků bude obrovským a komplikovaným úkolem, jehož zavedení může trvat roky.
Nejedná se o úplně nový nápad, jak tomu bylo dříve. Nedávno síť nemocnic vytvořila novou neziskovou organizaci nazvanou CivicaRx za účelem výroby vlastních generických léků. Ve skutečnosti je inzulín pravděpodobně na radaru této skupiny, protože jeden ze zakládajících členů má tři bratry s T1D a pochází z rodiny, jejíž otec je endokrinolog.
Ale bylo by to všechno bezpečné? Trochu jde do výroby inzulínu a byla by zavedena adekvátní opatření k zajištění toho, aby byl inzulín stejně dobrý a efektivní jako nyní? To je velká otázka, zejména proto, že FDA dříve i 2016 přinutil National Institutes of Health (NIH) pozastavit svá zařízení na výrobu drog kvůli obavám o kvalitu.
Ať už je odpověď jakákoli, je třeba něco udělat.
V tiskové zprávě oznamující tuto legislativu Warren uvedl: „Na trhu za trhem umírá konkurence, protože hrstka obřích společností utrácí miliony za zmírnění pravidel, izolaci od odpovědnosti a utěsnění svých kapes na úkor amerických rodin.“
Odkazuje na farmaceutický průmysl jako na jeden z největších kartelů v historii USA a napsala Senátu dopis s výzvou k prošetření režimů stanovení cen. To vše zapadá do toho, co navrhli ostatní zákonodárci ve snaze vládnout ve velké farmaceutice, nyní také s podporou FDA.
Chtělo se více veřejného pobouření ohledně cen drog
Nedávno byl vydán hodinový dokument zabývající se tímto tématem: „Droga $: Cena, kterou platíme. “ Film zmiňuje mnoho stavů a souvisejících léků, včetně cukrovky a hnutí # insulin4all, které se v posledních několika letech prosazovalo v otázce stanovení cen inzulínu. Zde je trailer k filmu vydaný 15. prosince a celý film si můžete prohlédnout online zde. Doufáme, že tento film podnítí ještě více advokátů zdola.
Při přechodu do roku 2019 se také pracuje na větším lobbování za změny politiky na státní a federální úrovni, které vyžadují specifickou transparentnost cen léků na předpis a potenciální cenové kontroly. Ať už v tom vidíme nějaké hnutí Kongresu, navzdory všem rétorice a nedávným debatám o zdravotní péči zůstává TBD.
I když se tyto regulační kroky a kroky na úrovni politiky provádějí, zůstává veřejný rozruch základním kamenem skutečné změny. Proto povzbuzujeme naši komunitu, aby udržovala tempo!
-lawyers.jpg)
.jpg)
.jpg)
