Studie zkoumají otázku: ‚Je můj inzulín špatný? '

"Je můj inzulín stále dobrý?"

Tuto otázku jsem si za své tři desetiletí s diabetem 1. typu tolikrát pokládal - když si všimnu, že bez ohledu na to, kolik dávkuji, neznižuje to hladinu cukru v krvi. Když mám pocit, že jen vstřikuji vodu.

Někdy jsem nechával injekční lahvičky s inzulínem několik týdnů mimo lednici, nebo byl dodán v horkém letním dni a seděl jsem venku na přední verandě celé hodiny, když jsem byl v práci - bez adekvátních balíčků ledu (a to navzdory skutečnosti, že balíček byl měl být doručen do mé kanceláře).

Nebo v lékárně byly chvíle, kdy lékárník nemohl najít můj inzulín v jejich chladiči, ale spíše zjistil, že sedí neznámou dobu při pokojové teplotě. Může to být viník?

Tato častá nejistota ohledně kvality inzulínu je děsivá pro ty z nás, kteří spoléhají na to, že tento lék přežije. Za náš inzulin na předpis utrácíme neuvěřitelné peníze a věříme, že s těmito léky, které jsou očištěny od Food and Drug Administration (FDA), se zachází správně, když cestují do místní lékárny nebo k našim dveřím prostřednictvím dodavatele na objednávku.

Nová studie zveřejněná v dubnu nabízí určité ujištění, že inzulin prodávaný v amerických lékárnách ve skutečnosti odpovídá požadovaným standardům bezpečnosti a účinnosti, jakmile se dostane k lidem s cukrovkou, jako jsme my. Toto zjištění je v rozporu s dřívější kontroverzní studií, která vyvolala pochybnosti a poukázala na problémy dodavatelského řetězce, které negativně ovlivňují kvalitu inzulínu.

"V takové bezprecedentní době je pro lidi s T1D důležitější než kdy jindy cítit se v bezpečí." Tato studie znovu potvrzuje naši důvěru v bezpečnost a účinnost inzulinových produktů, “uvedl Dr. Aaron Kowalski, prezident a generální ředitel společnosti JDRF, který sám žije s diabetem 1. typu.

Nová data: kvalita inzulínu je v pořádku

V říjnu 2018 trojice JDRF, American Diabetes Association (ADA) a Helmsley Charitable Trust oznámily, že budou společně financovat novou studii analyzující inzulin zakoupený v lékárnách. Tým jednoroční studie se ujal tým University of Florida, vedený Dr. Timothy Garrettem. Zkoumali devět inzulínových formulací s různou dobou působení v pěti regionech USA pomocí různých metod testování účinnosti.

Studie publikovaná v časopise ADA Diabetes Care ukázala, že inzulín zakoupený v amerických lékárnách odpovídá označení produktu a má požadovanou úroveň konzistence a aktivního inzulínu v zakoupených lahvičkách.

Článek publikovaný koncem dubna 2020 podrobně popisuje studii a zdůrazňuje, že devět různých formulací zahrnovalo krátkodobý, rychlý a dlouhodobý analogový a lidský inzulín. Inzulín byl jak v lahvičkách, tak v perech a pocházel ze čtyř maloobchodních řetězců lékáren / potravin v pěti regionech USA. Výzkum zahrnoval celkem 174 vzorků.

Podle označení požadovaného FDA a stanovených standardů US Pharmacopeia musí injekční lahvičky s inzulínem a zásobní vložky s perem obsahovat 100 jednotek na ml (+/- 5 U / ml). Tato studie zjistila, že veškerý zakoupený inzulín tento požadavek splňoval.

Autoři studie dospěli k závěru, že jejich práce „představuje důležitou nezávislou analýzu, jejímž cílem je identifikovat potenciální selhání v dodavatelském řetězci za studena vycházející z geografické oblasti a / nebo lékárny, která by mohla ovlivnit kvalitu a spolehlivost inzulinových produktů při nákupu u pacienta napříč USA “

"Věříme, že naše studie zatím poskytuje potvrzující odpověď na otázku životaschopnosti dodávek inzulínu v USA v místě maloobchodních lékáren," uvádí se.

Vědci také poznamenali, že se jedná o jediný rok výzkumu, který bude rozšířen během druhé fáze studie, která měří případné sezónní výkyvy hlášené aktivity inzulínu.

Tento výzkum je přímou reakcí na dřívější studii koncem roku 2017, která se setkala s kritikou vědecké komunity, ale vyvolala obavy v komunitě pacientů s diabetem ohledně bezpečnosti inzulínu.

Kontroverzní studie „integrity inzulínu“

Tato studie zveřejněná 21. prosince 2017 zkoumala starší značky inzulínu, R a NPH (vyrobené Lilly a Novo Nordisk), jako předchůdce analogových inzulínů, které debutovaly v pozdějších 90. letech.

Mezi experty, kteří tuto studii vedli, patřili Dr. Alan Carter z neziskové výzkumné skupiny MRI Global a profesor farmacie na University of Missouri-Kansas City a Dr. Lutz Heinemann, expert na inzulín a vznikající biologicky podobné látky v San Diegu. .

Výzkumníci náhodně vybrali 18 lahviček s inzulínem a uložili je do výzkumné laboratoře při vhodných teplotách, než zjistili, že koncentrace nejsou přiměřené. FDA vyžaduje, aby injekční lahvičky a kazety obsahovaly 95 U / ml inzulínu, pokud jsou zaslány výrobcem. Regulační orgány rovněž vyžadují správnou manipulaci a teploty, aby byla zachována kvalita.

Ale když Carter a jeho tým zkoumali inzulin, který si koupili, lahvičky se pohybovaly od 13,9 do 94,2 U / ml, průměrně 40,2 U / ml. Žádná lahvička nebyla na minimálním standardu požadovaném FDA 95 U / ml. Zde je odkaz na celý článek.

"Závěrem je, že dlužíme těm, kteří mají cukrovku, naše nejlepší úsilí při hledání co nejvíce odpovědí," řekl Dr. Carter pro DiabetesMine krátce po zveřejnění jeho studie. "Za předpokladu, že inzulin je vždy dobrý, je pěkné místo, kde je, dokud není ..."

Carter říká, že dodavatelský řetězec může mít dopad na kvalitu inzulínu, který by mohl ovlivnit kontrolu glukózy.

Pokud jde o to, jak dosáhli těchto výsledků studie, Carter říká, že „byly získány pomocí nových technologií, které jsou velmi přesné a byly použity k detekci intaktního inzulínu v plazmě, ale nebyly validovány žádnou regulační agenturou pro měření intaktní koncentrace inzulínu v lahvičkách nebo perách . Je zapotřebí více práce, aby se prozkoumaly důvody, proč byl intaktní inzulín detekován na uváděných úrovních ... pomocí tohoto přístupu. Možná může být lepší jiný způsob, který je třeba ještě určit. “

V následujících letech vědci spolupracovali s Diabetes Technology Society, aby se ponořili hlouběji, zejména s modernějšími inzulíny, které dnes na trhu existují. To zahrnovalo uspořádání panelu odborníků na cukrovku, pacientů, úředníků vládních agentur a výrobců inzulínu, aby diskutovali o problému a důkladněji prozkoumali dodavatelský řetězec inzulínu.

ADA se odtáhla

ADA překvapivě reagovala na tuto počáteční studii z roku 2017 vydáním prohlášení, které v zásadě odmítlo výsledky a v zásadě naznačovalo: „věřte nám, to není problém.“

ADA konkrétně požadovala extrémně malou velikost vzorku a použitou metodiku, přičemž poukázala na to, že (ADA) konzultovala „odborníky na klinickou a biochemii“ a shledala, že výsledky nejsou v souladu s jejich vlastními poznatky a příklady z reálného světa.

ADA dále poznamenala, že se poradila s výrobci inzulínu a neviděla žádný důvod k podezření, že se dopustili jakékoli chyby na základě postupů kontroly kvality nařízených FDA.

"Na základě těchto zjištění nemáme důvod se domnívat, že výsledky studie Carter et al. Odrážejí skutečnou účinnost lidského inzulínu široce dostupného v maloobchodních lékárnách ve Spojených státech," napsal v té době jejich vedoucí lékař. "Důrazně žádáme pacienty, aby si promluvili se svými lékaři a lékárníky o jakýchkoli obavách ohledně plánu léčby inzulínem nebo cukrovkou."

Toto rozcuchané peří, zejména mezi těmi, kteří se domnívají, že přijetí financování z farmacie ze strany ADA ovlivnilo to, co říkalo a dělalo.

Pokud je inzulin špatný ...

Samozřejmě, jak my pacienti víme, nikdo nemůže popřít, že se někdy inzulín pokazí. Pokud k tomu dojde, musíme si být vědomi:

Lékárny: Ne všichni mají všeobecné zásady ohledně toho, jaké léky jsou vratné, ať už jde o místní běžnou lékárnu nebo zásilkovou společnost. Budete muset prozkoumat jejich pravidla pro vrácení / vrácení peněz, která často najdete online. Pokud se pokusíte vrátit inzulin, může lékárna argumentovat, ale můžete bránit. Váš lékař se může obrátit na lékárnu, aby ověřil, že vaše dávka inzulínu je neúčinná.

Výrobci inzulínu: Mají zavedené programy pro řešení potíží a jsou docela dobří v nahrazování potenciálně špatného inzulínu. Například každý ze tří velkých výrobců inzulínu, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, nabízí informace o řešení vadného inzulínu.

Regulační orgány: Ano, FDA reguluje také dodavatelský řetězec od výrobce k dodavateli, kam cestuje, než skončí v rukou pacientů. Agentura má celou divizi Integrity dodavatelského řetězce drog, kde si pacienti mohou přečíst všechny zákony a požadavky a také hlásit podezření na problémy. K dispozici je také online systém hlášení MedWatch.

Sečteno a podtrženo

V dokonalém světě by vysoké ceny, které jsme nuceni platit za inzulín, zaručovaly, že to, co dostáváme, je vždy na stejné úrovni. Někdy se ale něco pokazí, ať už ve výrobě nebo během přepravy.

Jsme rádi, že trojice předních diabetologických organizací investuje do výzkumu tohoto tématu, takže je konečně k dispozici tvrdá věda, která by identifikovala a řešila systematické problémy způsobující narušený inzulín. před zasahuje lidi, kteří to potřebují k přežití.

Mike Hoskins je redaktorem DiabetesMine. Diabetes 1. typu mu byl diagnostikován ve věku pěti let v roce 1984 a jeho matce byla také diagnostikována T1D ve stejném mladém věku. Před nástupem do DiabetesMine psal pro různé denní, týdenní a speciální publikace. Mike žije v jihovýchodním Michiganu se svou ženou Suzi a jejich černou laboratoří Riley.