Co znamená randomizace a zaslepení v klinických studiích?

V některých klinických studiích fáze 2 a všech fázích 3 jsou pacienti zařazeni do skupin, které dostávají různou léčbu. Proces náhodného přiřazování pacientů do těchto skupin se nazývá randomizace. V nejjednodušším pokusném provedení dostává jedna skupina novou léčbu. Toto je vyšetřovací skupina. Druhá skupina dostává placebo (ve většině případů standardní terapie). Toto je kontrolní skupina. V několika bodech během a na konci klinického hodnocení vědci porovnávají skupiny, aby zjistili, která léčba je účinnější nebo má méně vedlejších účinků. K přiřazení pacientů do skupin se obvykle používá počítač.

Randomizace, při které jsou lidé do skupin přiřazeni náhodou, pomáhá předcházet zaujatosti. K zkreslení dochází, když jsou výsledky studie ovlivněny lidskou volbou nebo jinými faktory, které nesouvisejí s testovanou léčbou. Například pokud si lékaři mohli vybrat, které pacienty mají přiřadit ke kterým skupinám, někteří by mohli přiřadit zdravější pacienty do léčebné skupiny a nemocnější pacienty do kontrolní skupiny, aniž by to chtěli. To může ovlivnit výsledky zkoušky. Randomizace pomáhá zajistit, aby se tak nestalo.

Pokud uvažujete o vstupu do klinického hodnocení zahrnujícího randomizaci, je důležité si uvědomit, že ani vy, ani váš lékař si nemůžete vybrat, jakou léčbu dostanete.

Oslepující

Aby se dále snížila pravděpodobnost zkreslení, jsou pokusy zahrnující randomizaci někdy „zaslepené“.

Jednooslepé pokusy jsou ty, ve kterých nevíte, ve které skupině jste a jaký zásah dostáváte, dokud soud neskončí.

Dvojitě zaslepené procesy jsou ty, ve kterých ani vy, ani vyšetřovatelé nevíte, ve které skupině jste až do konce procesu.

Oslepení pomáhá předcházet zaujatosti. Pokud například pacienti nebo lékaři znali léčebnou skupinu pacienta, mohlo by to ovlivnit způsob, jakým hlásí různé zdravotní změny. Ne všechny léčebné studie však mohou být zaslepeny. Například neobvyklé vedlejší účinky nové léčby nebo způsob, jakým je podávána, mohou objasnit, kdo ji dostává a kdo ne.

Reprodukováno se svolením Národního onkologického institutu NIH. Společnost NIH nepodporuje ani nedoporučuje žádné produkty, služby nebo informace zde popsané nebo nabízené společností Healthline. Stránka byla naposledy zkontrolována 22. června 2016.