Zkušební testování nového nouzového glukózového hypoxenu Gvoke

Čekání konečně skončilo na autoinjektor podobný EpiPen, který může okamžitě zvýšit hladinu cukru v krvi v případě nouze při cukrovce.

Očekávaný Gvoke HypoPen od chicagského Xeris Pharmaceuticals je nyní k dispozici po uvedení na trh v červenci 2020. Toto přichází do jednoho roku od amerického regulačního schválení pro tento produkt, které následuje po verzi předplněné injekční stříkačky uvedené na trh v roce 2019.

Zatímco HypoPen je autoinjektor obsahující 6mm jehlu, nikdy neuvidíte jehlu v akci, protože pero je samostatné pro rychlé jednorázové použití a likvidaci.

Tento tvarový faktor je pozitivně revoluční ve srovnání s tradičními soupravami pro nouzové použití glukagonu - červené nebo oranžové plastové nádoby s lahvičkou suchého prášku glukagonu a injekční stříkačkou naplněnou kapalinou, které je třeba promíchat a podat na místě. Tento proces je zastrašujícím způsobem složitý, zejména uprostřed nouze, která se snaží oživit někoho, kdo upadl do bezvědomí, a nadměrně velká stříkačka je přinejmenším děsivá.

Nyní HypoPen přináší snadné zařízení připravené k použití s ​​jednoduchým dvoustupňovým procesem: Sejměte červenou čepičku a zatlačte pero dolů na kůži po dobu 5 sekund, dokud se okno nezčervená. A je to!

HypoPen je ve skutečnosti druhou alternativou k tradiční záchranné glukóze, která se v uplynulém roce dostala na trh. První byla první verze nosního spreje na světě Eli Lilly’s Baqsimi v srpnu 2019.

I když je tento kompaktní Gvoke HypoPen první alternativní injekcí glukózy, která je připravena k použití v naléhavých případech, její potenciál změnit hru v produktech glukagonu je tlumen současnou cenovkou, což ji pravděpodobně pro většinu lidí znemožní. (Více o tom později.)

Zaprvé, tady je moje osobní zkušenost s vyzkoušením, vyvoláním dvou hypoglykemických událostí doma. (POZNÁMKA: Toto bylo provedeno bezpečně za přítomnosti pozorného oka mé ženy a pečlivého sledování pomocí mého nepřetržitého monitoru glukózy.)

Testování Gvoke HypoPen

HypoPen je dodáván zabalený ve snadno otevíratelném ochranném pouzdru, které je podle všeho ponecháno na zařízení až do doby použití.

Abych to otestoval, vyvolal jsem dvakrát nízkou hladinu cukru v krvi tím, že jsem si vzal extra inzulin vypočítaný tak, aby se moje hladina glukózy v krvi (BG) snížila na ideálně v rozmezí 40-50 mg / dL - dostatečně bezpečná tam, kde bych nechtěla omdlít, ale dostatečně nízký, aby umožnil okamžitou léčbu V prvním případě injekci provedla moje žena Suzi. Ve druhém případě jsem to udělal sám.

Po zatlačení HypoPenu do mé pokožky na krátkou chvíli hořelo, ale nebylo to bolestivé a nezanechalo to na mé pokožce žádnou stopu. Zkušenost mě také nezanechala fyzicky ani emocionálně zjizvenou - jak jsem se cítil v minulosti poté, co na mě někdo musel v případě nouze použít tradiční glukagonovou soupravu.

Účinky krevního cukru

V obou případech jsem dávkoval inzulín navíc k vyvolání mé nízké hladiny, ale ujistil jsem se, že v době injekce HypoPen nebyl na palubě žádný aktivní inzulín. Pilně jsem sledoval své CGM, abych se ujistil, že moje BG míří dolů, ale ne příliš dramaticky. Také jsem se vyhnul jakémukoli jídlu během 2 hodin před a po použití HypoPenu, aby nedošlo k narušení jeho BG účinku.

Test 1: I když jsem střílel 40-50, moje BG se nakonec vznášela na „mírném minimu“ 60-70 mg / dL. To bylo pro účely mé kontroly dost Low, protože jsem začal pociťovat příznaky (třes, třes). Nechal jsem svou ženu použít HypoPen na mé paži.

Mějte na paměti, že při čtení CGM je zabudované zpoždění, a viděl jsem, jak mé cukry začaly stoupat během 7 minut. Během 10 minut jsem udeřil do 90. let.

O dvacet minut později jsem byl na 114 mg / dl se šipkou nahoru na CGM.

Jen něco málo přes hodinu po HypoPenu jsem ustálil kolem 240 mg / dL a krátce před 90minutovou známkou jsem začal vidět mírný pokles, když se glukagon vyčerpal.

Test 2: Podruhé jsem se dostal do mnohem nižšího stavu „Urgent Low“ 55 mg / dL s šipkou do strany (což naznačuje pomalý pokles).

Tentokrát jsem si pero vpíchl sám do stehna. Za něco málo přes 5 minut jsem začal vidět bouli v úrovních BG. Tentokrát jsem vstal mnohem rychleji a po 1,5 hodině jsem se vyrovnal na téměř 300 mg / dL, než se moje BG začaly trochu ponořovat, když se glukagon HypoPen začal opotřebovávat.

Celkově jsem viděl podobnou trajektorii v tom, jak HypoPens zvýšily můj BG, během několika minut mě posílily na „bezpečnou“ úroveň a poté je během následujících 90 minut zvýšily docela vysoko.

Profesionálové

Použitelnost je pro HypoPen rozhodně velkým prodejním místem a Xeris to uznává. V rozhovoru s vedením společnosti v polovině roku 2020 uvedli jejich vedoucí statistiku, že pouze 31 procent z těch, kteří mají nouzové glukagonové sady, je používalo správně.

Známý endokrinolog z Atlanty, Dr. Bruce Bode, který se podílí na propagaci Gvoke, říká, že každý by měl být proškolen, pokud jde o používání tohoto mnohem jednoduššího pera Gvoke.

Úplný seznam výhod produktu zahrnuje:

• Připraveno k použití: Plastový autoinjektor společnosti HypoPen se velmi snadno používá. Jediné, co musíte udělat, je odšroubovat červenou čepičku a přitlačit žlutou část na kůži po dobu 5 sekund.
• Méně paniky pro ostatní: Ve srovnání s tradičními soupravami je to také exponenciálně snazší pro ty, kteří by nám pravděpodobně injekčně podali glukagon. Toto je zdaleka největší prodejní místo pro HypoPen. (Viz pohled mé ženy níže).
• Žádné špatné vedlejší účinky: Neexistují žádné znatelné negativní vedlejší účinky, jako je nevolnost, jak jsem zažil u tradičních injekcí glukagonu. I když osobně jsem měl malou bolest hlavy kvůli tomu, že mi tak rychle stoupaly cukry v krvi.
• Přenosnost: Pero lze snadno přenášet a udržovat v bezpečí v ochranném pouzdře. Pěkné je také to, že je skladován při pokojové teplotě a nevyžaduje žádné chlazení (což tradiční soupravy glukagonu také nepotřebují, navzdory všeobecnému přesvědčení o opaku).
• Pojistné krytí: Můj plán Blue Blue Blue Shield jej neočekávaně kryl pouze malou spoluúčastí. To bylo pro mě hezké, ale nemusí to platit pro všechny.

Nevýhody

Zde jsou nevýhody:

• Je to stále injekce: Stále používá jehlu (i když ji nevidíte) oproti neinvazivní metodě léčby, jakou nabízí nosní inhalátor Baqsimi. Bez ohledu na to, jak to nakrájíte, mohou injekce vyvolávat úzkost.
• Cítil popáleniny: Obě injekce způsobily mírné popáleniny v místě vpichu poté, co jsem použil HypoPen, a v stehně to trvalo dobrou půl hodinu po jeho použití.
• Červené okno: Navzdory jednoduchému ovládání jsme byli trochu zmatení, když se malé okénko nezčervenalo úplně červeně, ale vyplnilo se jen částečně i po 5 sekundách. To vyvolalo otázky, zda jsem obdržel celou částku.

• Teplota: I když to nevyžaduje chlazení, HypoPen má tepelný strop 77 stupňů. Je tedy pravděpodobné, že bude ve vozidle ohroženo během horkých letních měsíců nebo při horolezectví v horku po jakoukoli dobu. Také byste to neměli zmrazovat, takže extrémní zimní teploty by také mohly být problémem.
• Žádné minidávkování: Promiňte, přátelé. Nemožné. Snažil jsem se držet píst na pero po dobu 2 sekund, nikoli déle, a stále to vstřikovalo to, co vypadalo jako plná dávka. Xeris pracuje na budoucím produktu, který umožní minidávkování, ale to je pravděpodobně minimálně pár let.
• Ceny: Cenová dostupnost je samozřejmě klíčová a cenovka HypoPen za 300 $ je zastávka show.

POV manžela

To je to, co moje žena řekla o použitelnosti tohoto HypoPenu:

"Kdykoli dáváte někomu jinému šanci na cokoli, je to znervózňující, protože to není něco, na co jste zvyklí - zvláště když je to něco, co je navrženo tak, aby‚ okamžitě zachránilo jeho život. '

"Jak již bylo řečeno, tento Gvoke HypoPen je mnohem jednodušší ve srovnání s injekcí tradiční glukagonové sady." K míchání nedošlo. Stačí dát výstřel a jít dál. Ani jsem nemusel svírat kůži, jako to děláme na běžném inzulínovém výstřelu. Je to rychlé pero připravené k použití, které nevyžaduje žádnou přípravu. “

Důležité je, že dodala: „Pokud byl můj manžel v bezvědomí nebo ve stavu zmatku během nízké hladiny cukru v krvi, samozřejmě bych byl v klidu, kdybych ho použil a injekčně aplikoval do něj než tradiční glukagonová souprava!“

Pro nás je to obrovský bod vzhledem k mé historii agresivního a někdy násilného chování během těžkých hypoglykemických epizod.

"To, co mám po ruce, by mi mohlo zabránit v nutnosti předem telefonovat záchranářům, ze strachu, že nebudu schopen připravit mix a bodnout ho jehlou tak rychle, jak bych potřeboval," řekla.

"Co se mi na HypoPenu nelíbilo, je to, že nevíte, kolik toho bylo vydáno, dokonce ani s okénkem, které po injekci zčervená." Když jsem to použil, celé okénko zčervenalo jen částečně - zatímco s normální sadou a výstřelem glukagonu byla celá stříkačka čistá, takže v případě potřeby můžete podat částečnou dávku. “

Nenahrazuje krabice od džusu atd.

Xeris si představoval glukagon jako léčbu hypoglykemie, která může překonat nouzové situace.Koncem roku 2018 a začátkem roku 2019 se DiabetesMine zúčastnila dvou jejich komunitních fór pro pacienty, kdy se rozhovory z velké části zaměřily na změnu pohledu na to, jak se glukagon používá pouze jako nouzová možnost „rozbít sklo“.

S produkty Gvoke uvedla společnost Xeris na trh připravenost k použití a přenositelnost spolu se skutečností, že se jedná o skutečné lékařské ošetření schválené FDA. Usilovali o to, aby na glukagon bylo pohlíženo jako na důvěryhodné zacházení s běžnými cenově dostupnými položkami, jako jsou krabičky na džus, poleva, cukrovinky nebo cokoli jiného, ​​co by lidé mohli použít k rychlému zvýšení BG.

Vzhledem k vysoké ceně tohoto předpisu a skutečnosti, že použití „každodenních cukrovinek“ je také poměrně snadné, může HypoPen čelit obtížné bitvě získávání zákazníků.

Ceny jsou zlomové

Bohužel bude tento nový HypoPen pro většinu lidí s diabetem do značné míry nepřístupný, a to navzdory svému potenciálu posunout paradigma v tom, jak používáme glukagon, nejen pro případ nouze.

Je to způsobeno ceníkovou cenou téměř 300 $ (na stejné úrovni jako u ostatních stávajících produktů s glukagonem, říká Xeris). I když jsem měl štěstí, že můj pojistný plán to kryl dostupným co-payem, příliš mnoho dalších nebude mít ekvivalentní krytí, aby dostalo HypoPen do rukou.

Totéž platí pro Lilly's Baqsimi. Jedno balení v současné době stojí přibližně 280 USD, což je mimo dosah většiny pacientů na vrcholu všech ostatních účtů o cukrovce, buďme upřímní.

Vyzýváme tyto farmaceutické společnosti, aby pro pacienty dělaly lépe. To zahrnuje výrobce glukagonu nové generace, společnost Zéland Pharmaceuticals v Texasu, která vyvíjí vlastní autoinjektor připravený k okamžitému použití, který je v současné době přezkoumáván FDA.

Doufejme, že náklady nepředstavují žádný nápad, a první krok k jejich řešení zahrnuje nabídku finanční pomoci - protože už víte, že to nemá cenu pro masy. Pokud začnete tímto způsobem, vytváříte přímo z brány „concierge“ lékařské produkty pro privilegované.

Mike Hoskins je redaktorem DiabetesMine. Diabetes 1. typu mu byl diagnostikován ve věku 5 let v roce 1984 a jeho matce byla také diagnostikována T1D ve stejném mladém věku. Před příchodem do DiabetesMine je autorem pro denní, týdenní a speciální zpravodajské publikace. Žije v jihovýchodním Michiganu se svou ženou Suzi a jejich černou laboratoří Riley.