Je inhalovaný inzulín bezpečný během vypuknutí COVID-19?

Jelikož celý svět bojuje s nebývalým výskytem virové respirační nemoci COVID-19, možná si říkáte, jestli je bezpečné pokračovat v užívání inhalovatelného inzulínu. Mohlo by to ohrozit vaše plíce? Nebo se stanete neúčinným, pokud onemocníte?

Lidé mohou být znepokojeni, protože výzkum ukazuje, že infekce dýchacích cest jsou závažnější u pacientů s cukrovkou.

Dotazovali jsme se některých špičkových odborníků v zemi a hodně jsme se toho naučili.

Krátká odpověď je, že neexistuje žádný důvod nepoužívat inhalovatelný inzulín, pokud nejste nemocní do té míry, že se u vás objeví „akutní dechová tíseň“, která vyžaduje hospitalizaci.

Ale o tomto tématu je třeba vědět ještě mnohem víc - včetně toho, co nejvíce oslabuje vaše plíce, informací o nejnovějším vyvíjeném produktu inhalovatelného inzulínu a toho, jak mohou být inhalovatelné léky klíčem k boji proti vypuknutí COVID-19.

Afrezza společnosti MannKind „není ovlivněna“

V současné době je na trhu pouze jedna značka inhalovatelného inzulínu, Afrezza, od společnosti MannKind Corp. se sídlem v jižní Kalifornii. Ukázalo se, že lék je od uvedení na trh v roce 2015 extrémně účinný a zcela bezpečný jak v klinických studiích, tak v reálném použití .

Zeptali jsme se Mika Castagny, generálního ředitele společnosti MannKind, na souhru nachlazení a chřipky s použitím inhalátoru Afrezza. "Nemáme žádné důkazy o tom, že existuje problém s absorpcí, a neexistují žádné důkazy o tom, že to zhoršuje respirační problémy." Prášek nesedí v plicích, ale prochází plícemi jako kyslík, “říká.

Oficiální slovo společnosti zní: „V klinických studiích nebyla absorpce Afrezzy ovlivněna infekcí horních cest dýchacích (která obvykle zahrnuje škrábání nebo bolest v krku, kýchání, kašel a rýmu).“

Zatímco uživatelé přípravku Afrezza na začátku používání často pociťují kašel, Castagna říká, že bez problémů nachlazení a chřipku pravidelně prožívají. Někteří uživatelé přípravku Afrezza, kteří mají velké množství hlenu nebo extrémní kašel, se mohou rozhodnout přejít na injekční inzulín během nejhorší části svého onemocnění, ale „to záleží na vás a vašem lékaři. Nevidíme problémy s absorpcí v přípravku Afrezza u infekcí horních cest dýchacích, “říká.

Zatímco předpovědi šíření COVID-19 jsou děsivé - až polovina populace v USA může mít virové onemocnění - naštěstí se očekává, že velká většina těchto případů se vyřeší po relativně mírných příznacích, včetně rýmy, bolesti hlavy, horečky a průjmu . Odborníci potvrzují, že u lidí s diabetem není více či méně pravděpodobné, že by onemocněli. Pokud však onemocní, mohou být následky závažnější a je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byly hladiny glukózy pod kontrolou.

"Nechci minimalizovat obavy lidí s diabetem." Pokud máte dobrou kontrolu nad glukózou, většina lidí bude v pořádku. Pokud nemáte dobrou kontrolu, pak se obáváme, “říká Castagna.

Připomíná nám, že všichni potřebujeme další inzulín, když jsme nemocní, kvůli stresu na těle. Obecně však říká: „Nedoporučujeme žádné změny v řízení inzulínu u lidí způsobené koronavirem - pokud nejste v respirační tísni. Pak byste měli kontaktovat svého lékaře a co nejdříve se dostat na kliniku. “

Zaváži odborník

John Patton, jeden z předních odborníků na vědu o inhalačních lécích, je veteránem týmu, který vyvinul první inhalační inzulín na světě Exubera od společnosti Pfizer. Je spoluzakladatelem a nyní členem představenstva Aerami, start-up vyvíjející novou formulaci inhalovaného inzulínu (podrobnosti níže).

"To je vlastně nejčastější bezpečnostní otázka týkající se inhalovaného inzulínu - co se stane, když jste nachlazení nebo chřipku?" Patton říká DiabetesMine. "Společnost Pfizer ve skutečnosti prováděla pokusy, při nichž dala lidem testovat rhinovirus." Nenašli jsme, že by epizodické plicní nemoci nebo infekce byly důvodem k obavám. “

Jakmile byl na trh uveden první inhalovatelný inzulínový produkt, „chřipka dostala všechny druhy lidí a s chřipkou nikdy nevznikla vážná nežádoucí událost. Samozřejmě nevíme, kolik lidí se vrátilo k injekci, když byli nemocní, “říká.

(Upozorňujeme, že Exubera byla z trhu stažena v roce 2007, a to z obchodních důvodů, které neměly nic společného s negativními zdravotními výsledky.)

Patton poukazuje na to, že když jste nemocní, musíte pečlivě řídit hladinu glukózy v krvi, abyste se vyhnuli diabetické ketoacidóze (DKA). Viz pokyny NIH s diabetickým nemocným zde.

Čí plíce jsou nejvíce ohroženy?

Lidé, kteří se zdají být „enormně ohroženi“ vývojem scénáře COVID-19 v nejhorším případě, jsou kuřáci, jejichž plíce jsou plné dehtu, říká Patton.

Vaping je také podezřelý, že zhoršuje případy COVID-19, i když o tom zatím neexistují spolehlivé údaje.

Rovněž se objevují rozdíly mezi pohlavími, kdy je nakaženo a na COVID-19 umírá více mužů než žen. Jedna teorie je, že to souvisí s výrazně vyšší mírou kouření u mužů než u žen na celém světě. LA Times však uvádí, že ve hře mohou být i další faktory, například teorie, že hormon estrogen může mít „specifické ochranné schopnosti“ proti tomuto viru.

Přístup k Afrezze by měl zůstat hladký

MannKind také neočekává žádný nedostatek produktu kvůli vypuknutí, a to navzdory skutečnosti, že tento produkt vyrábějí v Connecticutu, který je v současné době na 12. místě v seznamu nejvíce postižených států.

"Máme k dispozici měsíce inventáře." Když mluvíme, vyrábíme další dávku, “říká Castagna DiabetesMine. "Přijímáme opatření k zajištění bezpečnosti zaměstnanců a produktu v našich továrnách."

Upozornění společnosti vydané 25. března pacientům a lékařům připomíná, že „lékárny si mohou jako obvykle objednat další zásoby od velkoobchodů s očekávaným dodáním do 1–2 dnů.“ Rovněž berou na vědomí, že pacienti mohou dostávat Afrezzu formou zásilkového prodeje a že mnoho pojišťoven umožňuje během této doby 90denní doplňování.

Zdravý trh pro Afrezzu?

Společnost měla s Afrezzou potíže získat podporu, protože tolik lékařů a pacientů stále neví, že je to volba, říká Castagna. V současné době mají uživatelskou základnu 6 000 až 7 000 jedinců, polovinu s diabetem 1. typu a polovinu s typem 2. Nemají konkrétní statistiky o věkových skupinách, ale vědí, že 20 procent jejich uživatelů je na Medicare, takže se předpokládá, že jsou starší ; a 80 procent je na Medicaid nebo soukromém pojištění, což znamená mladší uživatele.

Ačkoli začali cílit na typ 2, nyní přesouvají téměř 100 procent své energie na trh typu 1, rozhodnutí, které bylo učiněno v lednu 2020. Castagna poukazuje na to, že nyní mají 20 až 30 zaměstnanců, kteří žijí s samotní cukrovka 1. typu.

V zásadě chtějí upřednostnit své zdroje tam, kde mohou mít největší dopad, říká. A lidé s typem 1 jsou nejostřeji naladěni na dosažení lepšího času v dosahu, méně hypoglykemických epizod a méně poruch spánku. Údaje prezentované na mezinárodní konferenci o cukrovce ATTD v únoru 2020 ukázaly 1,6% snížení A1C a významné snížení hypoglykémie pomocí přípravku Afrezza oproti injekčně podávaným inzulínům.

Castagna říká, že každý týden zaznamenávají zvýšenou poptávku po přípravku, „a nepředpokládáme žádné zpomalení, kromě skutečnosti, že lidé nebudou v nadcházejících týdnech navštěvovat své lékaře, což celkově zpomalí recepty. “

Zjevně dosahují 70 procent souhlasu s předchozími povoleními „během několika hodin,“ říká, protože jejich program CoverMyMeds byl docela efektivní.

Co se týká obav z COVID-19, Castagna dodává: „Od minulého týdne jsme v této otázce od HCP (poskytovatelé zdravotní péče) neměli žádné hovory. Ale naši zástupci jsou připraveni odpovídat na otázky. “

„Nechceme, aby lidé pobíhali kolem a říkali:„ Musím se dostat z mé Afrezzy. “Nevidíme pro to žádné známky ... Velká většina lidí dostane COVID-19, ale velká většina nemají dostatečně silné příznaky, které by vyžadovaly změnu jejich inzulínu. “

Pokud používáte Afrezzu a máte dotazy, můžete kontaktovat jejich zákaznický servis na čísle 818-661-5047 nebo [email protected].

Nový inhalovatelný inzulín od společnosti Aerami

Spojili jsme se také se společností Aerami Therapuetics (dříve Dance Pharmaceuticals) se sídlem v Severní Karolíně, která pracuje na inhalačním inzulínovém přípravku nové generace.

Jedná se o jemnou mlhovou aerosolovou formulaci namísto prášku dodávaného jejich novým inhalátorem s názvem AFINA. Bude mít integrovanou funkci Bluetooth pro sledování dat a integraci s aplikacemi a platformami. Společnost dosud dokončila sedm pokusů v rané fázi a nyní hledá partnera pro návrh studie fáze 3 s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Pracují také na inhalovatelném léku GLP-1, který by byl první možností bez jehly pro tento lék na diabetes 2. typu.

O novém koronaviru říká Aerami COO Timm Crowder: „S tímto virem vidíme nyní akutní respirační problémy, které jsou docela unikátní. Pravděpodobně to není něco, nad čím lidé hodně přemýšleli. Je to nový normální…? “

Ale říká, že jejich inhalovatelná léková forma by měla být naprosto bezpečná a účinná pro osoby s „normálními“ příznaky nachlazení a chřipky - možná ještě více než Afrezza.

"Naše je měkká tekutina, která nevykazovala žádný kašel a byla při zkouškách velmi šetrná k plicím." Naše kapičky inzulínu s vysokou periferní depozicí (HPD) jdou do nejhlubší části plic. I při přetížení obvykle neuvidíte hlen v této části plic, “vysvětluje Crowder.

Inhalátor AFINA je malé zařízení s černým čtvercem vybavené světlem, které bliká, aby upozornilo uživatele na účinnost jeho inhalační techniky. Dodává se s malou lahvičkou s kapátkem plnou inzulínové mlhy, kterou je třeba použít k naplnění inhalátoru před každou dávkou (pouze bolus) k jídlu.

Velkými odlišovači tohoto produktu jsou jeho přesné podání, malé kapičky, které jdou do hlubokých plic, a „ovládání dechu“, což znamená schopnost dát uživatelům vědět, jak dobře produkt absorbují, říká Crowder.

"S naším zařízením se kapičky aerosolu vytvářejí pouze tehdy, když je inhalace v cílovém rozmezí, které ukazuje průtokový senzor na zařízení - jinými slovy, pouze když pacient inhaluje správně." Pokud se nevdechují správně, zařízení bude svítit žlutě, což ukazuje, že není podána žádná dávka. Musí buď zpomalit nebo zrychlit svou inhalační techniku. “

"Naše dávkování je také extrémně cílené." Můžeme přesně kontrolovat, kam kapičky jdou, “dodává.

Dosud neposkytují předpokládané datum uvedení na trh a stále určují základní údaje, jako je to, zda bude vyžadován spirometrický test plicní kapacity pro získání předpisu pro tento inhalátor (jako je tomu v případě Afrezzy), nebo zda budou zaměřeny hlavně na typ 1 nebo Diabetes typu 2. Lidské klinické studie určí vše, říká Crowder.

Přes současnou celosvětovou krizi respiračních virů je celkový příslib inhalovatelných léků k účinné léčbě stavů bez jehel obrovský, říká Crowder.

Inhalační léčba COVID-19?

Je důležité si uvědomit, že 17. března oznámil výrobce společnosti Afrezza MannKind, že společnost přesune své potrubí, aby s vývojovými partnery pracovala také na třech potenciálních léčbách COVID-19. Jejich cílem je snížit replikaci viru v plicích a oddálit „zánětlivou kaskádu“, která vede k syndromu akutní dechové tísně. Budou ve formě inhalátorů suchého prášku, které dodávají lék přímo do plic.

Expert Patton, který je nyní také spoluzakladatelem iPharmy, „Mezinárodního inhalačního centra excelence“, které pomáhá vyvíjet a testovat nové lékařské inhalační produkty, nám říká, že se současnou pandemií COVID-19 „přicházejí lidé s nápady na terapie ze dřeva. “

Patton poukazuje na článek právě publikovaný Kalifornskou univerzitou v San Francisku a mezinárodními vědci, který uvádí 72 molekul, které by mohly mít dopad na léčbu nového koronaviru. (Všimli jsme si, že mezi uvedenými látkami je lék na diabetes metformin.) Patton to chválí jako „pozoruhodnou práci“, ale varuje, že by to mohlo vést k potenciálně nebezpečné explozi použití těchto molekul mimo označení: „Lidé nebudou počkejte na klinické testy. “

Příklad: Před několika dny zemřel v Arizoně muž po samoléčbě pomocí experimentální látky, která mohla bojovat proti novému koronaviru, který způsobuje COVID-19.

Patton také konstatuje, že většina nápadů pro nové terapie COVID-19 jsou orální nebo injekční prototypy, které by mohly mít toxické vlastnosti. "V ideálním případě by měly být inhalovány," říká.

"Místní porod do plic měl vždy velmi silný potenciál." Nabízí cílené podávání, které může snížit celkovou dávku a zvýšit účinek na buňky, na které chcete cílit. “

Klasickým příkladem jsou novější inhalované steroidy používané při astmatu nebo CHOPN, říká. Perorální nebo injekčně podávané steroidy mohou být docela toxické, zejména u dětí. "V podstatě procházejí celým tělem." Ale s inhalačními léky získáte cílenou léčbu, která má dopad pouze na postižené buňky. Je to jako s některými léky, které mohou zabíjet rakovinu, ale zabijí také vás, “vysvětluje Patton.

Výhody inhalovaných steroidů spočívají v tom, že vysoká koncentrace léčiv dosáhne pouze na postižené oblasti těla, sníží se nežádoucí vedlejší účinky a umožní se menší a účinnější dávkování.

Patton není jediný, kdo věří, že inhalační zařízení mohou mít obrovský dopad na zlepšení zdravotní péče.

Ale samozřejmě s varovnou poznámkou: „Pokud máte podrážděné plíce nebo plíce, které jsou citlivé, dojde jen k fyzickému podráždění s čímkoli - i s dobrými věcmi, které nejsou toxické, jako je mateřské mléko.“

Závěr podle Pattona zní: „Pokud jste opravdu nemocní a kašlete, možná nebudete chtít nic vdechovat.“ Ale pokud jsou vaše plíce jinak zdravé, nehrozí v nich žádné inherentní nebezpečí.