Dlouho očekávaný upgrade systému FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring od společnosti Abbott Diabetes konečně dostal od regulačních orgánů zelenou. Verze FreeStyle Libre 2 nové generace obsahuje vestavěné rozhraní Bluetooth, které umožňuje volitelná upozornění v reálném čase na nízkou i vysokou hladinu glukózy, aniž by bylo nutné tyto senzory spouštět ručně.
Předchozí verze Libre neobsahovaly alarmy, ale pouze poskytovaly přesné hodnoty a šipky trendů, když uživatelé skenovali snímač opotřebovaný na paži. Nyní s Libre 2 mohou být uživatelé automaticky upozorněni systémem, pokud jsou „mimo dosah“ (příliš vysoký nebo příliš nízký). Aby však získali přesné numerické hodnoty, musí ještě zvednout přijímač a provést skenování.
Alarmy přidávají důležitou bezpečnostní funkci, která pomáhá Libre 2 srovnat s ostatními produkty pro nepřetržité monitorování glukózy (CGM), které uživatele okamžitě upozorní, pokud jsou mimo rozsah glukózy.
Toto očekávané oznámení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přišlo v pondělí 15. června během 80. vědeckých zasedání Americké diabetologické asociace, které se konalo vůbec poprvé jako plně virtuální konference kvůli pandemii COVID-19.
Co je FreeStyle Libre 2?
Naše komunita pro diabetiky touží po této zprávě od chvíle, kdy byl Libre 2 poprvé uveden na mezinárodní trh na podzim roku 2018. Navazuje na americký debut 10denního senzoru Libre v USA v roce 2017, delší 14denní nošení v polovině roku 2018 a poté možnost skenování aplikací pro smartphony byla spuštěna později v témže roce.
Společnost Abbott poprvé podala Libre 2 ke schválení počátkem roku 2019 a trvalo více než rok, než proběhl proces kontroly předpisů. Zde je pohled na nový Libre 2, který podle dokumentů FDA byl oficiálně schválen 12. června 2020:
Skenovatelný snímač: Senzor je malý bílý disk o velikosti a tloušťce dvou naskládaných čtvrtí, které se drží na vaší paži. Uživatelé pouze zamávají ruční čtečkou nad snímačem, aby ji naskenovali a odečetli. V současné době je schváleno pro nošení pouze na horní části paže, která je připevněna k pokožce pomocí zaváděcího zařízení s jednoduchým stiskem. Tento tvarový faktor a základní operace se s Libre 2 nemění.Díky jednosekundovému skenování pomocí ruční čtečky mohou uživatelé vidět své hodnoty glykémie, šipku trendu a osmhodinovou historii. Stejně jako předchozí verze má Libre 2 hodinové „zahřátí“, kdy si zvykne na tělo člověka, než začne generovat údaje o glukóze.
Ruční přijímač: Ano, je vyžadováno samostatné ruční přijímací zařízení. Přijímač Libre 2 je spíše modrý než tradiční černý (možná kývnutí na vestavěný Bluetooth Low Energy?). Na rozdíl od stávajícího 14denního oblečení Libre, které umožňuje použití aplikace pro smartphone pro skenování, tento nový Libre 2 ještě tuto možnost nemá. Abbott říká, že pracuje na tom, aby na americký trh byla co nejdříve uvedena aplikace pro mobilní skenování.
Nová volitelná upozornění v reálném čase: Pokud mají uživatelé Libre 2 aktivovaná upozornění v reálném čase, uslyší pípnutí nebo ucítí vibrace, kdykoli jejich hladina glukózy „překročí povolený rozsah“. Uživatelé mohou upravit tato nastavení podle svých vlastních preferencí, když chtějí být upozorněni:
- Nízké rozmezí: 60 až 100 mg / dl
- Vysoký rozsah: 120 až 400 mg / dl
To může pomoci uživatelům zůstat v bezpečí, zejména když spí, a upozornit je na to, kdykoli bude jejich hladina glukózy vyžadovat okamžitou pozornost. Pokud alarm ignorujete, za 5 minut znovu pípne, pokud stále existuje podmínka mimo rozsah.
Aby bylo jasno, pro získání skutečného odečtu glukózy nebo pro zobrazení trendové šipky ve směru, kterým se vaše cukry ubírají (jako u konkurenčních CGM), budou uživatelé muset vyzvednout přijímač a naskenovat snímač Libre.
Žádné „rutinní“ prsty: Stejně jako u dřívějšího modelu je i nový Libre 2 „neadjunktivní“ nebo bez kalibrace. To znamená, že FDA nepožaduje, aby uživatelé museli před provedením rozhodnutí o léčbě, jako je dávkování inzulínu, provést test prstu, aby potvrdili výsledky.
Přesnost: Řekli jsme, že Libre 2 používá mírně odlišný algoritmus, který poskytuje lepší přesnost během prvních 24 hodin opotřebení ve srovnání s dřívějším 14denním snímačem Libre. Tato nová generace má kombinovaný průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) celkem 9,3 procenta - nebo 9,2 procenta pro dospělé a 9,7 procenta pro děti. MARD je standardní měření výkonu CGM a čím nižší číslo, tím lepší přesnost. Abbott také tvrdí, že Libre 2 získává lepší přesnost na dolním konci spektra glukózy ve srovnání s jinými dostupnými CGM.
Věk 4 a starší: FDA to schválila pro děti ve věku 4 let a dospělé s diabetem typu 1 (T1D) nebo typu 2 (T2D).
Klinické studie: Nejnovější údaje o systému FreeStyle Libre obecně ukazují, že tato technologie úspěšně pomáhá lidem s T1D i T2D zůstat v dosahu, ať už používají inzulínovou pumpu nebo více denních injekcí. Jedna nová klinická studie z Francie ukazuje, že Libre pomohl snížit poloviční počet hospitalizací kvůli diabetické ketoacidóze (DKA) - 52 procent u pacientů s T1D a 47 procent u pacientů s T2D.
Další podrobnosti o produktu najdete v tomto krátkém marketingovém videu Libre 2 na YouTube.
Je to opravdu CGM, pokud stále musíte ručně skenovat?
Nyní, když Libre 2 může upozornit uživatele na vzestupy a pády, jako jsou konkurenční plně vybavené CGM od společností Dexcom a Medtronic, nabízí prakticky stejné výhody jako tyto systémy.
Používání jednoho z těchto konkurenčních produktů a získání upozornění na vysokou nebo nízkou úroveň by vyžadovalo, aby uživatel provedl podobnou akci: zastavte to, co dělají, abyste se na displeji smartphonu nebo zařízení dozvěděli přesný výsledek glukózy, a zrušte oznámení. Způsob, jakým někdo používá tato data k léčbě nebo dávkování inzulínu, se může později lišit, bez ohledu na zařízení.
Mobilní aplikace a sdílení dat
Uživatelé stávajícího systému Libre v USA mají přístup k online platformě pro sdílení dat LibreView a bylo nám řečeno, že tam budou integrována také data Libre 2.
Aplikace pro smartphone LibreLink použitá ke skenování dřívějšího 14denního snímače Libre má některé docela skvělé funkce pro sdílení a zobrazení dat. Doufejme tedy, že nebude trvat dlouho, než Abbott nabídne také verzi této mobilní aplikace Libre 2.
Nástroje pro kutily: I když nejsou propagovány společností Abbott ani regulovány FDA, existují některé možnosti kutilství (DIY) pro systém Libre, které poskytují řešení základní technologie a přidávají alarmy a možnosti integrace smartwatch . Přečtěte si vše o těchto hackerech Libre zde.
Bude Libre 2 fungovat s jinými zařízeními pro diabetes?
Krátká odpověď se zdá být: Ještě ne.
Libre 2 dostalo označení FDA „iCGM“, které bylo poprvé uděleno Dexcom G6 počátkem roku 2018, což umožňuje interoperabilitu mezi diabetickými zařízeními. Ale s tímto novým Libre 2 je spojeno jedno velké omezení: schválení FDA výslovně uvádí, že se nesmí používat u nově vznikajících systémů automatického podávání inzulínu (AID), neboli technologie uzavřené smyčky.
To je klíčový rozdíl oproti Dexcom G6, vůbec prvnímu zařízení iCGM, které je schváleno pro práci se systémy AID. V současné době je Tandemova inzulínová pumpa t: slim X2 a její nejnovější algoritmus uzavřené smyčky jediným systémem, který FDA v pořádku s těmito iCGM funguje.
I když se nám nepodařilo přimět nikoho v Abbottu, aby to potvrdil, pozorovatelé z oboru se domnívají, že označení interoperability je to, co na nějakou dobu obhájilo schválení FDA pro Libre 2. Zdá se, že Abbott možná podcenil, co by šlo o získání stavu iCGM. A teď to mají, ale s omezením prozatím žádné integrace AID.
Existuje podezření, že FDA nebylo spokojeno s tím, že AID je vázán na systém, který automaticky neposkytuje skutečné číslo glukózy (protože uživatelé musí vyhledat skutečný výsledek glukózy).
Nabídka volitelných výstrah v reálném čase je nicméně důležitým krokem vpřed.
Abbott také vyvíjí budoucí verzi Libre, která bude poskytovat nepřetržitý proud dat bez nutnosti skenování senzorů. Tato verze je to, co AID startup Bigfoot Biomedical podepsal k použití ve svém budoucím systému uzavřené smyčky, a je pravděpodobné, že jak Tandem, tak Insulet mají také uzavřené dohody, které budou používat pro budoucí iterace svých systémů t: slim a Omnipod.
Společnost Abbott však neposkytla žádnou časovou osu, aby se tento produkt nové generace dostal na trh.
Ceny a dostupnost
Abbott říká, že FreeStyle Libre 2 bude k dispozici v nadcházejících týdnech léta 2020 u zúčastněných lékáren a dodavatelů trvanlivého lékařského vybavení (DME) po celých Spojených státech.
Zejména bude k dispozici za stejnou cenu jako současný 14denní systém Libre, doporučená maloobchodní cena 54 $ za senzor a 70 $ za čtečku. Ceny v hotovosti se liší v závislosti na lékárně a pojistné krytí se samozřejmě vždy může započítat.
„Společnost Abbott od samého začátku navrhovala technologii FreeStyle Libre s ohledem na cenovou dostupnost,“ říká senior viceprezident společnosti Abbott Diabetes Care Jared Watkin. "Stanovili jsme globální cenu za naši technologii snímání, která se blíží ceně tradičních systémů pro měření hladiny glukózy v krvi, a výrazně nižší než u jiných CGM, protože jsme chtěli zajistit, aby naše technologie měnící život byla přístupná co největšímu počtu lidí."
Vzhledem k tomu, že je to nově schválené, Libre 2 pravděpodobně ještě nebude předmětem Medicare pro lidi s diabetem ve věku 65 let a starších. Doufejme, že to nebude příliš daleko do budoucnosti, vzhledem k tomu, že obě dřívější verze Libre již byly schváleny pro pokrytí Medicare. Mnoho z nich pravděpodobně drží palce, aby se Medicare přihlásil k pokrytí tohoto nejnovějšího zařízení v roce 2021.
Opět musíme tleskat Abbottovi za neustálé zlepšování populárního FreeStyle Libre.
