iLet "Bionic Pankreas" Dosažení pokroku se zařízením Gen 4

Jednoho dne se ocitneme v bodě, kdy bude technologie pro mnohé z nás „tak dobrá jako léčba“ - protože automatizovaný systém pro správu diabetu se skutečně uzavřenou smyčkou je tak blízko, že ji můžeme ochutnat.

Jedním z projektů, které nám načerpá srdce, je skutečně iLet, který vyvíjí vášnivý táta Dr. Ed Damiano a tým z Bostonské univerzity. Damianovou inspirací pro toto úžasné kombinované zařízení inzulín + glukagon je samozřejmě jeho mladý syn žijící s typem 1.

Možná si vzpomenete, že tento „Bionic Pancreas“ (jak byl dříve známý) je nyní oficiálně přezdíván iLet - hra na Apple-ish pojmenování produktů pro zařízení nového věku, které se ujímá správy diabetu. V roce 2016 založili její tvůrci Beta Bionics, novou bostonskou veřejně prospěšnou společnost, která je první svého druhu v med-tech prostoru ke sloučení podnikových a neziskových struktur.

Je to celé desetiletí od začátku počátečních lidských pokusů iLet, ale nyní se zdá, že nám zbývají jen asi dva roky od zahájení první iterace tohoto systému na trh.

S velkou konferencí CWD Friends For Life (FFL), která se konala minulý týden v Orlandu na Floridě, následovala Beta Bionics svou rutinu ohlašování svého nejnovějšího vývoje.

Vývoj iLet Bionic pankreatu

„Bionickému slinivce“ jsme se věnovali od zahájení prvních klinických studií na lidech v roce 2008, následovali jsme jejich studie z reálného světa v táborech a domovech a vyvíjející se prototypy, díky nimž toto zařízení vypadalo elegantněji a moderněji.

Na FFL v roce 2017 představila Beta Bionic prototyp Gen 4. A pak na letošní akci minulý týden představili skutečný produkt, který je nyní zdokonalen a bude základním modelem pro novou funkcionalitu zaváděnou po celý tento rok.

Zde jsou specifikace systému Gen 4 iLet:

• Prototyp zařízení čtvrté generace již nepoužívá dvě inzulínové pumpy Tandem t: slim a samostatný přijímač, ale kombinuje to vše do jednoho zařízení.
• Gen 4 iLet je také o 57% menší a tenčí s vylepšenou zakřivenou dotykovou obrazovkou. Bude mít jednu náplň předplněnou glukagonem a jednu předplněnou / ručně naplněnou inzulínovou náplň. Tento model nemá na zařízení tradiční tlačítka, ale má dotykový displej pro ovládání zařízení spolu s rozhraními chytrých telefonů iPhone / Android.
• Místo tradičních baterií AAA nebo dokonce dobíjecího portu použije iLet novější technologii indukčního nabíjení s dobíjecí základnou s cívkami, které můžete jednoduše nastavit na dobíjení. A iLet vydrží s plným nabitím 5-7 dní!
• Bude obsahovat stabilní glukagon ve vývoji od společnosti Zealand Pharmaceuticals, která v poslední době dosahuje pokroku ve své formulaci.
• Dvě vestavěné kazety pro inzulín a glukagon obvykle vydrží přibližně 6 dní. V plánu je, aby se dvě řady hadiček spojily dohromady pro větší pohodlí, a poté odepněte před připojením k duální infuzní sadě, kterou tým iLet vyvíjí. Viděli jsme prototypy tohoto dua setu a je zhruba stejně velký jako ty, které máme nyní.
• Pumpa bude „agnostická“, což znamená, že bude fungovat s jakýmkoli typem inzulínu a různými senzory CGM; v současné době je společnost Beta Bionics spojena s Lilly a Novo v oblasti inzulínu a v klinických studiích používají jak Dexcom, tak implantovatelný Eversense CGM od Senseonics.
• Bude také obsahovat Bluetooth pro sdílení dat s mobilní aplikací.
• Stejně jako mnoho dnešních zařízení bude mít možnost vzdálené aktualizace, takže lze aktualizovat softwarové aktualizace a funkce, aniž byste museli získat úplně nový gadget.
• Domovská obrazovka zobrazí vaše aktuální číslo krevní glukózy, které je viditelně zobrazeno v grafu CGM, spolu se snadným zobrazením množství inzulínu a glukagonu, které máte na palubě. Bude také snadný způsob, jak vybrat „oznámení jídla“.

Přímo ve vývojových plánech společnosti iLet jsou škálovatelnost a efektivní výrobní systém, který sníží náklady pro společnost Beta Bionics a nakonec i pro pacienta. Damiano říká, že nebudou muset uzavírat kontrakty na výrobu, ale budou si moci sestavit zařízení s uzavřenou smyčkou sami.

Veškerý tento vývoj lze vysledovat až k vášni D-Dada Damiana, který vytvořil celý koncept, aby pomohl svému synovi Davidovi, který byl diagnostikován jako malé dítě. Damiano si představoval, že to bude mít na trhu v době, kdy jeho syn odešel na vysokou školu, i když to trvalo delší cestou se všemi technologickými změnami v průběhu let. David je nyní 19letý druhák na Bostonské univerzitě.

Tým iLet nyní plánuje počáteční podání FDA do poloviny roku 2019, s nadějí na konečné schválení a spuštění do konce roku 2020 pro verzi pouze pro inzulín; a pravděpodobně rok nebo dva poté pro verzi s dvěma hormony včetně glukagonu.

Klinické studie probíhající nyní

Beta Bionics se v poslední době dostává na titulní stránky s vzrušujícím vývojem:

• Spolupráce se Senseonics za účelem zahrnutí Eversense CGM jako jedné z možností senzorů, díky čemuž je Beta Bionics první, která spolupracuje s Eversense, právě schválenou FDA v polovině června. Damiano dostal vlastní implantovaný senzor počátkem července a zkouší to.
• Stal se prvním, kdo prozkoumal novou předplněnou pumpovou kazetu pro inzulin Fiasp, přezdívanou „PumpCart“. Díky tomu je společnost Beta Bionics nejen první, kdo do svých klinických studií s uzavřenou smyčkou splétá tento nový rychle působící inzulín, ale také používá tuto předplněnou kazetu Fiasp, která v současné době ještě nikde není k dispozici.
• Zajištění schválení FDA k zahájení klinických studií pro domácí použití pro jeho konfiguraci pouze s inzulínem, což rozšiřuje dřívější zelené světlo FDA pro tuto vyšetřovací práci. Zkoušky začaly v polovině července ve Stanfordské a Massachusetts General Hospital, stejně jako na klinikách v Coloradu a na Floridě a budou pokračovat po celý rok pro děti i dospělé. Začnou tento měsíc dětmi, které používají Dexcom CGM, a příští měsíc dospělými, kteří používají Eversense CGM.

To vše přispívá k očekávaným stěžejním pokusům v nadcházejících letech, přičemž se plánuje uskutečnění výzkumu na 16 místech na národní úrovni (toto bylo načrtnuto v roce 2016 a umístění klinických studií se bude pravděpodobně vyvíjet a bude oznámeno, jakmile se tyto studie přiblíží k zahájení) .

Beta Bionics má nyní 17 zaměstnanců (včetně některých významných osobností z komunity DIY #WeAreNotWaiting), kteří se nacházejí mezi Bostonem a novým výrobním závodem na západním pobřeží o rozloze 15 000 čtverečních stop v Irvine v Kalifornii. Právě tam budou dělat hlavní produkci.

"Když spustíme, uvedeme na trh zařízení (Gen 4), o kterém jsem si původně myslel, že přijde rok po spuštění." Takže jsme ve skutečnosti před námi, ve srovnání s tím, co jsem si poprvé myslel, “říká Damiano.

Systémy umělého pankreatu - závod na trh

Závod o vývoj plně automatizovaného zařízení s uzavřenou smyčkou je tak horký, jaký ještě nikdy nebyl. iLet není jediný, který přichází po Medtronic 670G, který se dostal na trh v roce 2017. Následovat budou další, jako je Tandem's Bolus-IQ a případný systém InControl, stejně jako systém Automated Insulin Delivery od společnosti OmniPod Horizon a Bigfoot Biomedical inspirovaný systémem DIY. nadcházející roky. Další jsou také v pracích a my si budeme muset jen počkat, až uvidíme, jak budou vypadat.

Tyto nové systémy jsou samozřejmě určeny k tomu, aby vyňaly některé z neustálého rozhodování z našich životů D, nechaly technologii hodně automatizovat, abychom se neutápěli v matematice a měli pocit, že neustále selháváme studenty. Jinými slovy, jde o snížení zátěže cukrovkou opravdu.

Neztratili jsme ani to, že se Damiano a tým zaměřují na přístup a cenovou dostupnost jako na důležité principy jejich práce při vytváření iLet - protože pokud lidé nemohou dostat do rukou tato drahá zařízení, co stojí za to?

Jsme nadšeni, že se uskuteční zejména iLet, protože pokud dokáže skutečně poskytnout tuto plnou funkcionalitu za přijatelnou cenu, bude to změna hry ve více ohledech.