Vstup do biomedicínského ústředí Bigfoot je opravdovým zážitkem ze Silicon Valley - od bujarého pocitu mladistvého startupu při navrhování budovy až po odvážné dekorace na stěnách, ultravysokou „virtuální simulační laboratoř“ a výrobní výrobní podlahu, která touží začít vytažení pokročilých diabetických zařízení.
Tato čtyřletá společnost zatím nemá na trhu žádný produkt, ale má obrovské ambice změnit svět D pomocí svých systémů automatického podávání inzulínu (AID), které snad budou připraveny na trh v příštích několika letech. .
Nyní je více než 110 lidí a toto spuštění je v rozhodujících závěrečných fázích vývoje produktu pro jeho systémové komponenty, které budou zahrnovat jak inzulínovou pumpu, tak připojené inzulínové pero, což uživatelům dává na výběr způsob dávkování. Plánují nabídnout model předplatného v balíku, který zákazníkům poskytne všechny potřebné zásoby s jediným předpisem a objednávkou.
Doposud byly jejich budoucí produkty interně označovány jako Bigfoot Loop a Bigfoot Inject. Minulý týden ale startup oznámil oficiální komerční názvy: Bigfoot Autonomy pro produkt s pumpou a Bigfoot Unity pro verzi s připojeným perem, která měla být uvedena na trh v roce 2020.
„Bigfoot bude úspěšný pouze tehdy, když naše systémy budou v rukou lidí, kteří je potřebují,“ říká D-Dad Jeffrey Brewer, spoluzakladatel a CEO Bigfoot, jehož syn Sean byl diagnostikován před 16 lety s T1D. "Moje cesta v Bigfootu byla nejnáročnější a nejintenzivnější v mém profesionálním životě." Ale nic z toho nezáleží, dokud náš první zákazník nebude mít větší svobodu žít svůj život mimo břemena cukrovky. To je to, co nás každý den motivuje. “
Když procházíte jejich budovou, můžete doslova cítit očekávané bzučení a animované diskuse se odehrávají všude kolem vás - na chodbách, v zasedacích místnostech s okny a v oblastech psacích stolů, kde se jasně pracuje s mozky. To je to, co jsem pozoroval během nedávné návštěvy ústředí Bigfoot's Bay Area na začátku února. Moje kumulativní 10 hodin strávených s nimi zahrnovala prohlídku zařízení a spoustu rozhovorů se zaměstnanci, stejně jako příležitostné povídání u večeře a pití večer.Tady je moje rekapitulace těchto zkušeností a poznatků získaných o systému řízení diabetu nové generace, který vytvářejí.
Téma Diabetes Sasquatch
Pamatujte, že tato společnost je pojmenována po mýtickém tvorovi Bigfootovi, který byl historicky tak nepolapitelný - existoval nebo ne? V tomto případě se asi před pěti lety začaly šířit zvěsti o člověku, který někde nabúral do svých diabetických zařízení, aby vytvořil takzvaný Artificial Pancreas ... ale nikdo by veřejně nepotvrdil jeho existenci ani skutečné jméno. To se změnilo koncem roku 2014, kdy tento „Bigfoot“ důvtipný v oblasti cukrovky vyrazil a nakonec se podělil o příběh své rodiny se světem. Ukázalo se, že to byl D-táta Bryan Mazlish z New Yorku, jehož manželka a syn žijí s T1D, kterému se podařilo prolomit kód na CGM a inzulínové pumpě a vytvořit tak vůbec první domácí uzavřenou smyčku - roky předtím, než byl kdokoli jiný otevřeně to dělá. Mazlish uzavřel partnerství s trojicí dalších tatínků, které vedly k formaci Bigfoota:
- Brewer, známý jako „otec umělé slinivky břišní“, protože byl čtyři roky generálním ředitelem JDRF, a pomohl připravit cestu pro technologii uzavřené smyčky
- bývalý hlavní inženýr společnosti Medtronic Lane Desborough, který pomohl vytvořit měnič her pro sdílení dat známý jako Nightscout
- Jon Brilliant, který pracoval jako finanční ředitel ve WellDoc, který také před lety spoluzakládal
Od začátku měl Bigfoot's částečně konzistentní WOW! momenty - od získání technologie inzulínové pumpy Asante Snap hned poté, co tato společnost oznámila, že bude ukončena činnost v roce 2015, až po nákup společnosti Timesulin s digitálním uzávěrem pera, která se v roce 2017 spojila s Abbottem Libre na další generaci iterace tohoto monitoru glukózy v krvi, a zahájením klíčového výzkumu klinických studií za posledních pár let.
Od chvíle, kdy vstoupíte do haly, je patrné téma Yeti. Samozřejmostí je velké logo „Bigfoot's eyes“ vyražené na zdi nad předním recepčním prostorem, stejně jako na velkých obrazovkách zobrazujících jejich vizi systému AID, do vitríny se značkou řemeslného piva „Sasquatch“ spolu s mnoha působivé ceny Medtech (s prostorem přidat další). Na bílé stěně pod televizory jsou transparenty zobrazující jen malý výběr z více než 100 patentů, které společnost zajistila.
Zdá se, že schůzky volně proudí kolem budovy, jak byste očekávali od jakékoli medtech společnosti v Silicon Valley. Ale tady k nim dochází v místnostech zvaných „Yeti“ nebo „Břišní sněhulák“, stejně jako v chodbách, kabinách a moderních shromažďovacích místech rozesetých po kanceláři. Bílé tabule a chytré obrazovky jsou plné a je zde herna, kde si můžete tyto kreativní brainstormingové dovednosti vyzkoušet na józe nebo ping pongu, a společná obědová místnost pro setkání a rozhovory na cestách i venku nebo venku. A ano, běžný pohled na jediný den, který jsem navštívil, byl libovolný počet lidí, kteří vypadali, že sprintují mezi psacími stoly a setkáními s neomezenou energií.
Cítíte jen energii, ambice růst a expandovat. Jediné, co musíte udělat, je rozhlédnout se kolem sebe.
Obchodní model a budoucí produkty Bigfoot
O produktu samotném víme toto:
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop): Komponenta inzulínové pumpy je založena na technice a designu společnosti Asante Solutions pro pumpy Snap, než byla v květnu 2015 ukončena činnost. Částečně jednorázová inzulínová pumpa má část „mozku“ a jednorázový kousek, který drží inzulínovou kazetu - která zapadne k sobě. To, co Bigfoot vyvíjí, bude zařízení bez pumpy se obrazovkou se zábavnými symboly „očí“ Bigfoot a mobilní uživatelské rozhraní pro smartphony bude hlavním uživatelským rozhraním, takže nebudete muset vytáhnout inzulínovou pumpu, abyste ji mohli ovládat, nebo zobrazit zobrazená data . Uživatelé zadají jídla v aplikaci pro telefon, která poté doporučí dávku a umožní doručení, aniž by se museli dotýkat pumpy.
Bigfoot Unity (aka Bigfoot Inject): Toto je injekční verze pera, která dělá do značné míry to, co výše uvedená možnost pumpy, ale dává možnost výběru těm, kteří dávají přednost více denním injekcím. Je založen na inteligentním uzávěru pera Timesulin pro sledování dávek, které získali, ale jde mnohem dál. Představují si nejen pero, které bude skenovat přes budoucí senzor Libre s technologií Bluetooth, který bude schopen přenášet všechna data o dávkování glukózy a inzulínu přímo do aplikace pro smartphone - plus podobnou funkci na připojeném peru Bigfoot, takže můžete použijte to také ke skenování snímače Libre. Mají několik dosud neveřejných prototypů, které se vznášely po kanceláři, a bylo zábavné je zkoumat a dokázat napodobit předpokládanou schopnost snímání senzoru na paži a pak předstírat, že vytáhnu telefon, abych viděl údaje o glukóze a dávkování.
CGM: U verzí Pump i Pen bude Bigfoot používat novou generaci senzoru monitorování glykémie Libre od společnosti Abbott Diabetes Care. Obě společnosti oznámily v polovině roku 2017 dohodu o používání budoucí verze 14denního snímače Libre s technologií Bluetooth se systémy Bigfoot AID. Nezapomeňte, že nemluvíme o existujícím senzoru Libre, kde musíte skenovat, abyste získali výsledky; šlo by o dosud spuštěnou iteraci, kdy by datový tok CGM byl nepřetržitý mezi pumpou nebo perem a aplikací pro chytré telefony. Tato smlouva se společností Abbott se prodlužuje do roku 2021, po níž bychom očekávali, že Bigfoot může dobře spolupracovat s dalšími tvůrci CGM a nabídnout svým zákazníkům další možnosti (jako je Dexcom, který byl původním partnerem Bigfoot před vydáním verze bez kalibrace G6).
Obchodní model: Bigfoot plánuje být svým vlastním dodavatelem dodávek, což znamená, že si u nich objednáte vše zabalené v jejich vlastních značkových obalech (minus Libre, které si ponechají krabici s produktem a označení). V zasedací místnosti v přední části mají vystavené makety a štítky produktů, ale nesmělo se mi pořizovat žádné fotografie, protože ty ještě nejsou připraveny k veřejnému sdílení. Bude „obchodní“ balíček skutečně fungovat? Mluvili jsme o tom, jak společnosti Medtronic a United Healthcare mají uspořádání návrhu pojištění založené na hodnotě, ale připojený měřič není zahrnut. A jak mají Tandem a Dexcom integrovaný produkt, ale uživatelé musí získat samostatné recepty a nakupovat každý produkt zvlášť. Bigfoot chce tyto problémy řešit a učinit z něj jednotné kontaktní místo pro téměř vše, co by uživatel potřeboval.
Jak říká ředitelka společnosti Bigfoot pro vztahy s komunitou (a kolega D-peep) Melissa Lee: „Jde o to, aby to bylo co nejjednodušší a aby bylo zajištěno, že to mohou získat ti, kdo to chtějí.“
Když? Očekává se, že důležitá práce na klinických studiích projde rokem 2019. Bigfoot doufá, že v roce 2020 bude schválen a spuštěn systém připojeného injekčního pera, přičemž bude následovat technologie AID ve verzi s pumpou - vše samozřejmě závisí na klinických studiích, kontrole předpisů a vývoji produktu všechny zarovnání. Koncem roku 2017, kdy se společnost Bigfoot stala jedním z prvních, kdo získal urychlené „průlomové označení zařízení“ FDA, je naděje, že jejich regulační proces může být zkrácen.
To znamená, že právě teď má společnost veškeré výdaje spojené s výzkumem a vývojem a rychle rostoucím počtem zaměstnanců, ale nevznikají žádné příjmy. Jejich interní zaměření je na získávání finančních prostředků a vývoj produktů a spolupráci s regulačními orgány na modelech, které budou nakonec podány ke kontrole. My, úzkostliví členové D-komunity, to musíme mít na paměti, protože to vyžaduje sakra spoustu času a peněz, jen aby byl produkt Fgen první generace před FDA zvážen.
Bigfoot samozřejmě není sám, kdo pracuje na vývoji systému „Artificial Pancreas“ nové generace. Medtronic má na trhu svůj systém 670G a společnost Tandem Diabetes Care je blízko k připravení svého algoritmu Control-IQ integrovaného do Dexcom, zatímco Lilly Diabetes, Beta Bionics a další se vyvíjejí ve vývoji vlastní technologie uzavřené smyčky. A samozřejmě existují rychle se šířící open-source projekty Do-it-Yourself, které zahrnují OpenAPS a Loop. Ale významně může být Bigfoot prvním (nebo jediným) hráčem, který nabízí jak pero, tak pumpu - něco, co společnost říká, „potkává lidi s diabetem tam, kde jsou, ať už chtějí používat cokoli.“
Příjezd tam znamená spolupráci s průmyslovými partnery, od výrobce CGM přes inzulínové společnosti, které se přihlásily k použití jejich produktu v systému, až po nedávnou dohodu společnosti Bigfoot s výrobci pero-jehly Owen Mumford. Bezpochyby se uskuteční další z těchto partnerství.
Prohlídka výrobní podlahy Bigfoot
Možnost procházet se po výrobní podlaze osvětlovala, i když ještě nebyla v provozu. Zatímco prostor byl trochu prázdný, vidět vnitřnosti tvorby D-tech a poslouchat vysvětlení bylo docela otevření.
Vedením mého turné byl provozní manažer Chris Sepe, který pracuje ve společnosti Bigfoot asi tři roky a je jedním z osmi, kteří dříve pracovali v Asante před jeho uzavřením. Vzal mě po okolí, což je 40% z celkové budovy o rozloze 40 000 čtverečních stop, ale může se rozšířit, pokud se společnost přestěhuje do nového sídla poblíž, což je dvojnásobek současné velikosti.
Musím držet pumpu Snap, něco, co jsem neudělal několik let od doby, kdy se Asante Solutions vypnulo v roce 2015. Bylo to jako znovu vidět starého přítele. Bylo také vzrušující vidět a držet prototypy uzávěru pera pro Bigfoot Inject, které v zásadě vypadají stejně, ale jejichž zobrazení dat se bude lišit v závislosti na konkrétním použitém inzulínovém peru.
Základní tvar čerpadla se stále velmi podobá původnímu produktu Asante. Bigfoot si ale vytvořil vlastní řídicí jednotku s černým vzhledem, který je pro ně jedinečný. Skleněná kazeta uvnitř je chráněna mnoha integrovanými bezpečnostními prvky a využívá infuzní soupravy Ypsomed z Evropy, které mají 360stupňovou rotaci (ve srovnání s infuzními soupravami Unomedical, které jsou tak běžné). Na lince výzkumu a vývoje jsem viděl zauzlenou hadičku, která je jedním z bezpečnostních mechanismů vytvořených pro umožnění vstupu vzduchu do čerpadla, ale ne vody. Uvnitř je také malá houba, která absorbuje veškerou vodu, která by se mohla uvnitř vsáknout, jako další bezpečnostní aspekt.
Rozhlížím se kolem, dokonce i na výrobní lince, která ještě nebyla v provozu, ale viděl jsem budoucnost připravenou k uvedení do provozu.
Vnitřní fungování Bigfoot Biomedical
Další aspekty turné, které v mé mysli vynikly, ukázaly vnitřní fungování technologie Bigfoot - od čisté „kontrolní laboratoře“, která je chráněna před otřesy zemětřesení a teplotními výkyvy, až po jemnější procesy stavby těchto složitých zařízení.
Automation Testing Platform (ATP): V jedné z nejbezpečnějších místností v budově je obrovské vybavení, které je tak důležité a drahé, že jsem měl pocit, jako bych tam měl chodit po špičkách. Pro mě to vypadalo jako velké vnitřek mikrovlnné trouby s pohyblivými částmi a pomůckami a dráty. Oficiální popis: testovací zařízení vyrobené na zakázku, které umožňuje Bigfootu prozkoumat jeho systémové komponenty a vyhodnotit funkci a kvalitu každého z nich jednotlivě a v kombinaci s dalšími částmi. V podstatě vytváří hardwarovou simulaci toho, co budou systémy Bigfoot dělat.
Testování signálu pokerového stolu? Vedle výrobní haly byl kulatý stůl připravený tak, jak si představujete pokerový herní stůl. Kolem kulatého stolu jsou umístěny malé monitory a smartphony a uprostřed, spíše než balíček karet, máte ovladač Bigfoot. Testuje všechny signály a možnosti rušení. V blízkosti je také osm stop dlouhý stůl, který lze použít k podobnému účelu k testování lineárního fungování na přední straně signálu.
Virtuální klinické simulace: Jeden z nejinovativnějších aspektů toho, co Bigfoot dosud vybudoval, je známý jako „vClinic“, probíhají virtuální softwarové simulace cloudového simulačního prostředí. Provozují simulační model ve virtuálním testovacím prostředí kliniky, aby generovali nekonečné množství dat 4 miliony (! )Krát rychleji a levněji než klinická data v reálném čase. Simulace tříměsíční studie pro 100 osob trvala jen asi tři minuty, bylo mi řečeno! Jejich mezník ve studii Clinical Research Center využívající tuto metodu byla první svého druhu v oblasti cukrovky a léků, která byla uzavřena koncem roku 2016, a výsledky byly zveřejněny následující rok. I když je to virtuální místo, které ve skutečnosti nemůžete navštívit, mohl jsem prozkoumat „Laboratoř kontinuální integrace automatizace“, malou místnost s 15 smartphony připojenými k plochým obrazovkám, kde Bigfoot může vyzkoušet software, aby se ujistil, že na těchto telefonech funguje jako součást připojeného systému. Sedí hned vedle „Design Assurance Lab“, kde si tým může vyzkoušet připojení telefonu a pumpy.
To je samo o sobě působivé a ukazuje, jak neuvěřitelně mnoho práce a investic je zapotřebí dlouho předtím, než je produkt dokonce dokončen. To vše jsou jen kusy působivého vybavení. Skutečná magie je to, co vychází ze srdcí a myslí těch, kteří pracují ve společnosti Bigfoot.
Velké (nohy) srdce a mysli
Pro mě vidění této sbírky patentů vystavené v přední hale nastavilo tón všeho uvnitř. K dnešnímu dni má Bigfoot 127 patentů zajištěných v USA a 106 dalších dosud nevyřízených; stejně jako 80 dalších vydaných mimo zemi. Pohybují se od designu zařízení, čerpacích mechanismů, fungování softwaru, uživatelských a chytrých rozhraní, řídicích algoritmů, modelů služeb, kybernetické bezpečnosti a distribuce.
Jedná se o úspěchy skupiny skvělých lidí pocházejících ze všech oblastí života a z různých prostředí v oblasti technologií, zdravotnictví a dalších oborů - včetně dvou návrhářů uživatelských zkušeností, kteří dříve pracovali pro NASA, a dalšího z amerického námořnictva se zkušenostmi snižujícími chyby unavených námořníků obsluhujících lodě!
Jak již bylo uvedeno, spoluzakladatelé D-Dads jsou výjimeční a často získávají nejvíce uznání a veřejného uznání. Ale v tomto startupu nyní pracuje také mnoho dalších z D-Community, včetně neuvěřitelného HCP, výzkumníka a samotné T1D Jen Block, která si udělala jméno v technologickém prostoru uzavřené smyčky. Je příznačné, že Bigfoot je 45% žen, což zahrnuje ženy v každém týmu od softwaru, výroby, regulace, řízení produktů, kvality, klinické práce a výkonu; tři z VP jsou ve skutečnosti ženy. Mají několik desítek lidí v personálu, kteří sami žijí s T1D nebo mají bezprostřední rodinné spojení, stejně jako ostatní žijící s T2D.
Během mé návštěvy byly chvíle, kdy jsem byl ponechán v konferenční místnosti, protože lidé Bigfoot byli odvoláni na improvizovaná setkání nebo kritické hovory. Nevadilo mi to, protože mi to dalo šanci se jen posadit a vzít to všechno dovnitř. Pozoroval jsem denní cukrovku na displeji - od zařízení a kutilských technologií uzavřené smyčky připojených k monitorům nebo sedících na stolech, až po CGM a pípání čerpadel, která bylo slyšet tak často odněkud přes cestu. Neformálně bylo skvělé vidět, že kolegové D-peepové, kteří pracují v kanceláři, si někdy vyměňují zásoby a léky, pokud jim během pracovního dne dojde, a bylo zábavné prozkoumat skříň plnou starých i nových zásob na cukrovku přivezených jako součást historické sbírky Bigfoot.
Měl jsem příležitostné setkání na chodbě s obecným právním poradcem Bigfoota, který se zjevně zajímá o regulační a právní stránku věci a pravděpodobně měl výhrady k tomu, aby byl tento reportér do budovy vůbec. Byl však ke své době laskavý a velkorysý a bylo fascinující slyšet ho, jak se obecně dotýká některých obav, se kterými pracují, jako je sdílení prototypů obrázků pro veřejnou spotřebu před schválením produktu FDA.
Dokonce i na zdi poblíž jídelny můžete vidět vášeň pro naši komunitu D: obrovskou barevnou nástěnnou malbu, která zahrnuje Blue Circle pro povědomí o cukrovce.
Ukázalo se, že to bylo původně vytvořeno pro Asante Solutions umělkyní Andreinou Davilou, která se svým manželem (advokátem T1D Mannym Hernandezem) spoluzaložila Diabetes Hands Foundation a TuDiabetes. To zůstalo na zdi poté, co Bigfoot získal bývalé zařízení Asante, a to zůstává z klíčového důvodu: „Vypráví příběh diabetické komunity, která roste společně a spojuje se ve snaze o lepší život. Použitím semiologie představuje strom rostoucí různorodou komunitu OZP, průmyslu a pečovatelů; zatímco modrý kruh (univerzální symbol pro cukrovku) představuje globální jednotu za společným cílem; a abstrakce krystalů inzulínu propojují strom a Modrý kruh, což představuje naději, kterou technologie může přinést do D-komunity. “
Páni! Technologie, umění a vášeň se spojily v sídle společnosti Bigfoot.
To, co jsem viděl, byl jen tajný vrchol toho, co naše komunita nakonec dostane, jakmile bude Bigfoot připraven na hlavní vysílací čas. Zdá se mi, že si představují, že pomáhat lidem s cukrovkou bude… no, opravdu velká stopa.
Jak velké a jak rychle dosáhneme skutečného pozorování AID Bigfoot se teprve uvidí.
"Chci, aby diabetologická komunita věděla, že jsme stejně netrpěliví, jak jsou," říká Lee, jehož manžel Kevin také pracuje ve strojírenství Bigfoot a spoluautorem patentu s firmou Brewer. "Chceme to, co stavíme pro sebe, pro své rodiny." Ale nepracujeme jen na jediném hardwaru - to je dost těžké - ale Bigfoot bude end-to-end, integruje mnoho zařízení, přidává inteligenci a dodává ji jako službu. Takže každý den usilovně pracujeme bok po boku, abychom tuto vizi splnili. “
.jpg)
.jpg)
.jpg)
