FDA je v pořádku Nový Xeris Gvoke Glucagon připravený k použití

• Společnost Xeris Pharmaceuticals právě získala schválení FDA pro první stabilní pohotovostní tekuté glukagonové pero připravené k použití, jako je EpiPen pro záchranu diabetu.

• Toto je druhý revoluční produkt glukagonu schválený v letošním roce poté, co byl v červenci odstraněn nazální glukagon Lilly’s Baqsimi.

• Xeris nabízí jak jednorázový HypoPen, tak předplněnou injekční stříkačku, které mohou být snadno dostupné ve školách, tělocvičnách a na pracovištích a v rukou záchranářů.

• Ceny by měly být srovnatelné s existujícími soupravami glukagonu kombinujícími a vstřikováním, což je zklamáním z hlediska cenové dostupnosti.

FDA schválila nový tekutý glukagon připravený k použití, který bude k dispozici v záchranném peru s automatickým injektorem, podobně jako EpiPen, a také model předplněné injekční stříkačky, což přináší Diabetes Community možnost změny hry pro léčbu nouzových epizod s nízkou hladinou cukru v krvi .

10. září získala společnost Xeris Pharmaceuticals se sídlem v Chicagu regulační schválení pro své produkty glukagonu Gvoke, podané u FDA v srpnu 2018.

Toto schválení glukagonu Xeris přichází do dvou měsíců od dalšího velkého průlomu v nouzovém glukagonu: nový nazální glukagon Baqsimi od Eli Lilly, který se vstřebává do nosní výstelky a začne pracovat během několika minut.

Oba nové produkty jsou revoluční v tom, že jsou to první nové typy glukagonu, které byly zavedeny od té doby, co byly v roce 1961 představeny existující komplikované soupravy pro míchání a vstřikování. Společnost Lilly uvedla na trh společnost Baqsimi (kterou získala od kanadského startupu Locemia Solutions v roce 2015). na konci srpna a nyní je k dispozici v lékárnách po celých USA.

Zde je stav právě schválených produktů glukagonu Xeris, které budou k dispozici od konce roku 2019:

Xeris Gvoke Glucagon: Co byste měli vědět

Proč jméno Gvoke? Bylo nám řečeno, že název naráží na mnoho emocí, které přicházejí spolu s těžkou hypogylcemií; „G“ je zjevně odkazem na „glukagon“, ale název měl vyvolat pocit úlevy a pohodlí u těch, kteří čelí nouzové léčbě nízkou hladinou glukózy. (Každý, kdo tuto společnost na chvíli sleduje, si možná pamatuje, že produkt začínal jako „G-Pen“, dokud se Xeris nerozhodl pro přesvědčivější název.)

HypoPen: Přemýšlejte o EpiPenu, ale v případě nouze s cukrovkou. To je to, po čem lidé s cukrovkou toužili! Je to autoinjektor obsahující 6mm jehlu uvnitř, ale nikdy neuvidíte používanou jehlu, protože pero je samoobslužné pro rychlé jednorázové použití a likvidaci. V ostrém kontrastu s dnešními soupravami glukagonu se jedná o snadný dvoustupňový postup: sundejte červenou čepičku a na pět sekund zatlačte Gvoke HypoPen dolů na kůži, dokud se okno nezčervená. A je to! Poté se pero automaticky zasune a uzamkne, takže jej nelze znovu použít.

Předplněná injekční stříkačka: Tato verze bude předplněna formulací glukagonu, buď v předem odměřené dávce 0,5 mg nebo 1 mg, prodávaná balená v plastovém obalu. Velikost není tak zastrašující, jak vypadá v některých marketingových materiálech. Původně Xeris plánoval pouze zavedení verze záchranného pera. Průzkum trhu však později odhalil přání, aby někteří pacienti mohli jehlu skutečně vidět, aby bylo zajištěno, že dávka bude skutečně podána injekcí. Tato verze bude také levnější pro výrobce, říkají nám zdroje společnosti, což jim umožňuje spustit ji rychleji než verze s automatickým injektorem.

Super rychlá akce: Data z klinických studií ukazují, že formulace glukagonu Xeris začíná fungovat během několika minut a všichni léčení ve studiích zaznamenali zvýšení hladiny glukózy o 20 mg / dl během půl hodiny po injekci. Většinou mírné vedlejší účinky zahrnovaly nevolnost.

Jedno a dvě balení: Xeris plánuje prodávat pera Gvoke v jednom balení nebo dvou baleních, což je obzvláště důležité pro ty, kteří by chtěli mít více než jedno po ruce, doma nebo v práci / ve škole atd.

OK pro děti a dospělé: Gvoke je schválen pro použití od 2 let. U verzí s předplněnou injekční stříkačkou i záchranným perem bude k dispozici dávka 0,5 mg pro děti a dávka 1 mg pro dospělé.

Skladovatelnost: Obě verze vydrží až 2 roky při pokojové teplotě bez nutnosti chlazení (v souladu se stávajícími produkty glukagonu na trhu). Xeris také studuje delší data vypršení platnosti.

Snadné použití: Údaje ze studie společnosti Xeris také ukazují, že 99% lidí a pečovatelů používajících Gvoke zjistilo, že je snadné použití bez jakýchkoli problémů, ve srovnání se stávajícími soupravami pro nouzové injekce glukagonu, které vykazovaly pouze 6-31% úspěšnost použitelnosti.

Mini dávkování? Ještě ne. Ani jeden z těchto počátečních produktů glukagonu první generace od společnosti Xeris neumožňuje malými přírůstkovými dávkami zvýšit hladinu cukru v krvi v nouzových situacích (aka minidávkování), ale na tom společnost tvrdí, že na tom pracuje.

Ceny a přístup pro Xeris Glucagon

Xeris říká, že nejprve na konci roku 2019 zahájí verzi Prefilled Syringe (PFS) o 4-6 týdnů, protože je to jednodušší a levnější. HypoPen bude vyráběn externím dodavatelem a očekává se v roce 2020. Xeris tvrdí, že nyní bude spolupracovat s pojistiteli / plátci na pokrytí a zahrnutí receptury.

Společnost očekává, že v Evropě podá žádost o schválení do konce roku 2019, a v současné době hledá dodavatele / distribuční partnery v EU.

Xeris není konkrétní na skutečných ceníkových cenách, ale říká pouze, že ceny budou „v paritě“ se stávajícími produkty glukagonu na trhu. Pokud ano, znamená to zhruba 280 $ za jedno injekční pero Gvoke a ~ 561 $ za dvoubalení.

Stejně jako většina farmaceutických společností i Xeris říká, že nabídne také asistenční programy pro spoluúčast a slevové karty, které pomohou lidem dovolit si Gvoke - jak pro lidi bez zdravotního pojištění, tak pro ty, kteří mají komerční pojištění. Podrobnosti ještě nejsou dokončeny, ale stejně jako u jiných programů pomoci pacientům budou požadavky na způsobilost pravděpodobně přísné.

Lidé s diabetem reagují

Ti, kteří se přihlašují k tomuto schválení Xeris Gvoke, používají slova jako „milník“. Po více než 50 letech, kdy neměli nic jiného než tradiční, komplikované tříkrokové nouzové sady, je to docela průlom.

Například Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad a zakladatel organizace Children With Diabetes říká: „Až dosud mnoho lidí váhalo s použitím běžných glukagonových souprav, protože složitá příprava byla matoucí a možná ohromující. Díky Gvoke jako nové možnosti glukagonu získáváme snadno použitelné a efektivní řešení nebezpečné a stresující události. “

Někteří lidé však vyjádřili zklamání v oblasti cen. Cenová srovnatelnost přípravku Gvoke se stávajícími produkty glukagonu (stejně jako to dokázala Lilly se svým novým nosním glukagonem Baqsimi) znamená, že pro mnoho lidí s cukrovkou, kteří to potřebují, je další kritický a život udržující lék nedostupný.

Je vzrušující, že konečně máme formy nouzového glukagonu, které lze snadno zpřístupnit na místech, jako jsou školy, tělocvičny a pracoviště, a v rukou záchranářů. Nyní je naděje, že Xeris, Lilly a další mohou také učinit milníky v přístupu a dostupnosti.