Golimumab, injekční roztok

Hlavní body pro golimumab

1. Subkutánní injekční roztok golimumabu je dostupný jako značkový lék. Není k dispozici jako generický lék. Název značky: Simponi.
2. Golimumab se dodává ve dvou injekčních formách: subkutánní roztok a intravenózní (IV) roztok.
3. Subkutánní injekční roztok golimumabu se používá k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a ulcerózní kolitidy.

Důležitá upozornění

Varování FDA

• Tato droga má varování před černou skříní. Toto jsou nejzávažnější varování od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Varování černé skříňky upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.
• Upozornění na infekci: Tento lék může snížit schopnost vašeho imunitního systému bojovat s infekcemi. U některých lidí se při užívání golimumabu vyskytnou závažné infekce. Mohou zahrnovat tuberkulózu (TB) a infekce způsobené viry, houbami nebo bakteriemi. Váš lékař vás může před zahájením léčby tímto přípravkem otestovat na TBC. Mohou vás pečlivě sledovat na příznaky, i když jste měli negativní test na TBC. Váš lékař vás může zkontrolovat na příznaky jakéhokoli typu infekce před, během a po léčbě tímto lékem. Nezačněte užívat tento lék, pokud máte jakýkoli druh infekce, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.
• Varování proti rakovině: Vyskytly se případy neobvyklých rakovin u lidí mladších 18 let, kteří užívali tento typ léků. Tento lék zvyšuje riziko lymfomu a dalších druhů rakoviny.Lidé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou, zejména ti s velmi aktivním onemocněním, mohou mít vyšší pravděpodobnost výskytu lymfomu.

Další varování

• Upozornění na nízký počet krvinek: Tento lék může snížit počet několika různých typů krvinek ve vašem těle. To může vést k vážným zdravotním problémům včetně anémie, problémů s krvácením a vážných infekcí. Pokud jste v minulosti měli problémy s počtem krvinek, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby golimumabem.
• Upozornění na alergii na gumu a latex: Informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na gumu nebo latex. Vnitřní kryt jehly na předplněné injekční stříkačce obsahuje latex. Nemanipulujte s krytem jehly, pokud jste alergičtí na latex.
• Varování o hepatitidě B: Pokud přenášíte virus hepatitidy B, může se během užívání tohoto léku aktivovat a poškodit játra. Lékař může provést krevní testy na kontrolu viru před zahájením léčby, během užívání tohoto léku a několik měsíců po ukončení léčby.
• Upozornění na srdeční selhání: Tento lék může způsobit nebo zhoršit srdeční selhání. Pokud již máte srdeční selhání, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je pro vás golimumab bezpečný.

Co je golimumab?

Subkutánní injekční roztok golimumabu je lékem na předpis. Je to samoinjikovaný lék, který se dodává v předplněném autoinjektoru a v předplněné injekční stříkačce s jednou dávkou.

Tento lék může být použit jako součást kombinované terapie. To znamená, že budete možná muset užívat jiné léky.

Proč se používá

Subkutánní injekční roztok golimumabu se používá k léčbě:

• středně těžká až těžce aktivní revmatoidní artritida; používaný s methotrexátem
• aktivní psoriatická artritida; používá se samostatně nebo s methotrexátem
• aktivní ankylozující spondylitida
• středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu, která nereagovala na jinou léčbu

Jak to funguje

Podmínky, které golimumab léčí, se nazývají autoimunitní onemocnění. Za těchto podmínek váš imunitní systém, který bojuje s infekcí, zaměňuje část vašeho těla za cizího útočníka a zaútočí na něj.

Golimumab působí oslabením imunitního systému. To pomáhá zmírnit příznaky způsobené útoky imunitního systému na vaše tělo.

Reakce v místě vpichu

1. Po podání tohoto léku jsou reakce v místě vpichu časté. Patří mezi ně bolest, zarudnutí nebo otok oblasti těla, kde si drogu podáváte injekčně. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte reakci, která nezmizí během několika dní nebo se zhorší.

Nežádoucí účinky golimumabu

Subkutánní injekční roztok golimumabu nezpůsobuje ospalost, ale může způsobit další nežádoucí účinky.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou u golimumabu objevit, patří:

• Infekce horních cest dýchacích. Oznamte lékaři jakékoli příznaky infekce, i když jsou mírné. Mezi příznaky patří:
  • rýma
  • bolest krku
  • chrapot nebo laryngitida
• Virové infekce, jako je chřipka a opary
• Reakce v místě vpichu. Mezi příznaky patří:
  • zarudnutí
  • otok
  • svědění
  • bolest
  • modřiny
  • brnění

Pokud jsou tyto účinky mírné, mohou odeznít během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost. Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Infekce. Mezi příznaky patří:
  • kašel, který nezmizí
  • horečka
  • nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • ztráta tělesného tuku a svalů
• Syndrom podobný lupusu. Mezi příznaky patří:
  • vyrážka na tváři a pažích, která se na slunci zhoršuje
• Rakovina. U lidí užívajících golimumab byly hlášeny určité druhy rakoviny. Není však známo, zda golimumab zvyšuje riziko rakoviny. Mezi příznaky některých typů rakoviny patří:
  • únava
  • horečka
  • ztráta váhy
  • neobvyklé kožní výrůstky
  • změny vzhledu kůže
  • tělové nebo modro-červené hrudky, často na tváři, hlavě nebo krku
• Srdeční selhání. Mezi příznaky patří:
  • dušnost
  • únava
  • přibývání na váze
  • hromadění tekutin v nohou
• Imunogenicita (schopnost tohoto léku vyvolat imunitní odpověď ve vašem těle). Mezi příznaky patří:
  • alergické reakce
  • příznaky vaší nemoci se navzdory léčbě zhoršují

Zřeknutí se odpovědnosti: Naším cílem je poskytnout vám ty nejdůležitější a aktuální informace. Protože však léky na každého člověka působí odlišně, nemůžeme zaručit, že tyto informace budou zahrnovat všechny možné vedlejší účinky. Tyto informace nenahrazují lékařskou pomoc. Možné nežádoucí účinky vždy projednejte s poskytovatelem zdravotní péče, který zná vaši anamnézu.

Golimumab může interagovat s jinými léky

Subkutánní injekční roztok golimumabu může interagovat s jinými léky, vitamíny nebo bylinami, které užíváte. Interakce je, když látka mění způsob, jakým lék funguje. To může být škodlivé nebo zabránit tomu, aby lék dobře fungoval.

Aby se zabránilo interakcím, měl by váš lékař pečlivě řídit všechny vaše léky. Nezapomeňte svému lékaři sdělit všechny léky, vitamíny nebo byliny, které užíváte. Chcete-li zjistit, jak může tento lék interagovat s něčím jiným, co užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Níže jsou uvedeny příklady léků, které mohou způsobit interakce s golimumabem.

Biologické léky

Biologici jsou vyrobeni z přírodních prvků. Zahrnují vakcíny, složky krve a genovou terapii. Golimumab je biologický lék. Kombinace golimumabu s biologickými léky zvyšuje riziko závažné infekce. Mezi další příklady biologických léků patří:

• abatacept
• anakinra
• rituximab

Živé vakcíny

Během užívání golimumabu neobdržíte živou vakcínu. Vakcína vás nemusí plně chránit před nemocemi. Mezi příklady živých vakcín patří:

• živá vakcína proti chřipce
• vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
• vakcína proti planým neštovicím (varicella)
• vakcína proti herpes zoster

Zřeknutí se odpovědnosti: Naším cílem je poskytnout vám ty nejdůležitější a aktuální informace. Protože však léky u každého člověka interagují odlišně, nemůžeme zaručit, že tyto informace budou zahrnovat všechny možné interakce. Tyto informace nenahrazují lékařskou pomoc. Vždy si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče o možných interakcích se všemi léky na předpis, vitamíny, bylinkami a doplňky a volně prodejnými léky, které užíváte.

Varování týkající se golimumabu

Tato droga přichází s několika varováními.

Upozornění na alergii

Tento lék může způsobit těžkou alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním
• otok hrdla nebo jazyka
• kopřivka

Pokud se u vás tyto příznaky objeví, zavolejte na číslo 911 nebo jděte na nejbližší pohotovost.

Neužívejte tento lék znovu, pokud jste na něj někdy měli alergickou reakci. Opětovné užívání může být smrtelné (způsobit smrt).

Informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na gumu nebo latex. Vnitřní kryt jehly na předplněné injekční stříkačce a autoinjektoru obsahuje suchý přírodní kaučuk. Nemanipulujte s krytem jehly, pokud jste alergičtí na latex.

Varování pro lidi s určitými zdravotními podmínkami

Pro lidi s infekcemi: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli druh infekce, i když je malý, jako je otevřený řez nebo bolest, která vypadá jako infikovaná. Během užívání tohoto léku může vaše tělo těžší bojovat s infekcí.

Pro lidi s tuberkulózou: Tento lék ovlivňuje váš imunitní systém a může vám usnadnit tuberkulózu (TB). Váš lékař vás může otestovat na TBC. Pokud máte riziko TBC, můžete být léčeni před a během léčby tímto lékem.

Pro lidi s infekcí virem hepatitidy B: Pokud přenášíte virus hepatitidy B, může se během užívání tohoto léku aktivovat a poškodit játra. Lékař může provést krevní testy na kontrolu viru před zahájením léčby, během užívání tohoto léku a několik měsíců po jeho ukončení.

Pro lidi se srdečním selháním: Tento lék může zhoršit příznaky srdečního selhání. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky zhoršení srdečního selhání, jako je dušnost, otoky kotníků nebo nohou nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti.

Pro lidi s poruchami nervového systému: I když je to vzácné, tento typ léčby může poruchy nervového systému zhoršit. Mezi tyto poruchy patří roztroušená skleróza a Guillain-Barrého syndrom.

Pro lidi s anamnézou problémů s počtem krvinek: Tento lék může snížit počet několika různých typů krvinek ve vašem těle. To může vést k vážným zdravotním problémům včetně anémie, problémů s krvácením a závažných infekcí. Pokud jste v minulosti měli problémy s počtem krvinek, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby golimumabem.

Varování pro ostatní skupiny

Pro těhotné ženy: Není dostatek informací o použití golimumabu během těhotenství k určení rizika pro plod. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Tento lék by měl být užíván během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.

Pro kojící ženy: Tento lék může v malém množství procházet mateřským mlékem. Není známo, jaký účinek by to mělo na kojené dítě. Možná budete muset vy a váš lékař rozhodnout, zda budete tento lék užívat nebo kojit.

Pro seniory: Pokud je vám 65 let nebo více, můžete mít při užívání tohoto léku vyšší riziko závažných infekcí nebo určitých typů rakoviny.

Pro děti: Bezpečnost a účinnost tohoto léku nebyla stanovena u dětí mladších 18 let.

Kdy zavolat lékaře

1. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte infekci nebo jste nedávno dostali nebo máte naplánováno očkování.

Jak se golimumab užívá

Zde nemusí být zahrnuty všechny možné dávky a formy. Vaše dávka, forma a jak často ji budete užívat, bude záviset na:

• tvůj věk
• léčený stav
• jak vážný je váš stav
• další zdravotní potíže, které máte
• jak reagujete na první dávku

Formy a silné stránky léků

Značka: Simponi

• Forma: předplněný autoinjektor
• Silné stránky: 50 mg / 0,5 ml a 100 mg / 1 ml

• Forma: jednodávková předplněná injekční stříkačka
• Silné stránky: 50 mg / 0,5 ml a 100 mg / 1 ml

Dávka pro revmatoidní artritidu (RA)

Dávkování pro dospělé (ve věku od 18 let)

• Typické dávkování: 50 mg vstřikovaných pod kůži jednou měsíčně.
• Užívání s jinými léky: U lidí s RA by měl být golimumab podáván v kombinaci s lékem methotrexátem.

Dávka dítěte (ve věku 0–17 let)

Bezpečné a účinné dávkování pro tuto věkovou skupinu nebylo stanoveno.

Dávka pro psoriatickou artritidu

Dávkování pro dospělé (ve věku od 18 let)

• Typické dávkování: 50 mg vstřikovaných pod kůži jednou měsíčně.
• Užívání s jinými léky: U lidí s psoriatickou artritidou může být golimumab podáván s nebo bez léku methotrexát nebo jiných nebiologických antirevmatik modifikujících onemocnění (DMARD).

Dávka dítěte (ve věku 0–17 let)

Bezpečné a účinné dávkování pro tuto věkovou skupinu nebylo stanoveno.

Dávka pro ankylozující spondylitidu

Dávkování pro dospělé (ve věku od 18 let)

• Typické dávkování: 50 mg vstřikovaných pod kůži jednou měsíčně.
• Užívání s jinými léky: U lidí s ankylozující spondylitidou může být golimumab podáván s nebo bez léku methotrexátu nebo jiných nebiologických antirevmatik ovlivňujících onemocnění (DMARD).

Dávka dítěte (ve věku 0–17 let)

Bezpečné a účinné dávkování pro tuto věkovou skupinu nebylo stanoveno.

Dávka pro ulcerózní kolitidu

Dávkování pro dospělé (ve věku od 18 let)

• Typická počáteční dávka: 200 mg injikovaných pod kůži, následovaných 100 mg injikovaných pod kůži o 2 týdny později.
• Typická udržovací dávka: 100 mg injekčně pod kůži každé 4 týdny.

Dávka dítěte (ve věku 0–17 let)

Bezpečné a účinné dávkování pro tuto věkovou skupinu nebylo stanoveno.

Zřeknutí se odpovědnosti: Naším cílem je poskytnout vám ty nejdůležitější a aktuální informace. Protože však léky na každého člověka působí odlišně, nemůžeme zaručit, že tento seznam obsahuje všechny možné dávky. Tyto informace nenahrazují lékařskou pomoc. Vždy si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem o dávkách, které jsou pro vás to pravé.

Vezměte podle pokynů

Subkutánní injekční roztok golimumabu se používá k dlouhodobé léčbě. Přináší to rizika, pokud to neužíváte předepsaným způsobem.

Pokud to vůbec neberete: Podmínky, se kterými je tento lék schválen, jsou progresivní. To znamená, že se mohou časem zhoršit, zvláště pokud nebudou léčeni. Příjem léků podle pokynů lékaře, i když se cítíte dobře, vám poskytne nejlepší šanci na zvládnutí nemoci a zlepšení kvality života.

Jestliže jste přestal (a) nebo vynechal (a) dávky: Pokud přestanete užívat tento lék nebo vynecháte dávky, může se váš stav zhoršit.

Co dělat, když vynecháte dávku: Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve. Nikdy se nepokoušejte dohnat to, že podáte dvě injekce současně. To by mohlo mít za následek nebezpečné vedlejší účinky.

Jak zjistit, zda lék funguje: U artritidy: Měli byste mít menší bolesti kloubů a lépe se pohybovat.

U ulcerózní kolitidy: Měli byste mít méně průjmů, krvavé stolice a bolesti žaludku.

Důležité úvahy pro užívání golimumabu

Mějte na paměti tyto úvahy, pokud vám lékař předepíše golimumab.

Úložný prostor

• Tento lék musí být uchováván v chladničce. Uchovávejte jej v chladničce při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C.
• Jakmile byla stříkačka skladována při pokojové teplotě, neměla by být vrácena zpět do chladničky.
• Neuchovávejte tento lék. Nepoužívejte, pokud je zmrzlý, i když je rozmrazený.
• Uchovávejte tento lék v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
• Chraňte tento lék před extrémním teplem nebo chladem.

Náplně

Předpis tohoto léku je znovu naplnitelný. K doplnění tohoto léku byste neměli potřebovat nový recept. Váš lékař napíše na váš recept počet povolených náplní.

Cestovat

Při cestování s léky:

• Vždy noste léky s sebou. Při létání jej nikdy nedávejte do odbaveného vaku. Mějte to v příruční brašně.
• Noste předplněné injekční stříkačky tohoto léku s sebou v cestovním chladiči při teplotě mezi 2 ° C a 8 ° C.
• Nedělejte si starosti s letištními rentgenovými přístroji. Nemohou ublížit vašim lékům.
• Možná budete muset ukázat zaměstnancům letiště štítek lékárny pro vaše léky. Vždy noste s sebou originální obal s předpisem.
• K užívání tohoto léku je třeba použít jehly a stříkačky. Zkontrolujte zvláštní pravidla pro cestování s léky, jehlami a stříkačkami.
• Nedávejte tento lék do přihrádky v autě ani jej nenechávejte v autě. Nezapomeňte se tomu vyhnout, když je počasí velmi horké nebo velmi chladné.

Samospráva

Nejprve budete pravděpodobně dostávat tento lék pod dohledem poskytovatele zdravotní péče. Pokud se váš lékař rozhodne, že je to v pořádku, můžete si tento lék začít aplikovat sami. Pokud ano, lékař vám poradí, jak užívat golimumab. Zde je několik tipů:

• Abyste zajistili správné použití, nechte předplněnou injekční stříkačku nebo autoinjektor 30 minut při pokojové teplotě mimo krabičku. Nezahřívejte to jiným způsobem. Udržujte kryt nebo víčko na jehle nebo autoinjektoru a odstraňte jej těsně před injekcí.
• Před injekčním podáním léku pozorujte okénkem částice a změnu barvy v roztoku. Tento lék je čirý a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte jej, pokud je roztok zabarvený nebo zakalený nebo pokud v něm jsou cizí částice.
• Při injekci nevytahujte autoinjektor od pokožky, dokud neuslyšíte dva zvuky „cvaknutí“. To obvykle trvá asi 3 až 6 sekund, ale může trvat až 15 sekund, než uslyšíte druhé kliknutí po prvním. Pokud vytáhnete autoinjektor z kůže před dokončením injekce, nemusí se vám podat celá dávka tohoto léku.
• Po podání injekce nepoužívejte žádné zbylé léky, které zůstanou v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném autoinjektoru.
• Pokud potřebujete dávku, pokud potřebujete více injekcí, proveďte injekci na různých místech těla.
• Nezapomeňte střídat místa vpichu. Injekci si můžete podat do přední části středních stehen a spodní části břicha pod pupek, vyhýbejte se však dvoupalcové oblasti kolem pupku. Nikdy nepodávejte injekce do kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
• Budete potřebovat tyto další zásoby:
  • alkoholové ubrousky
  • suchá sterilní gáza nebo tkáň
  • nádobu na likvidaci jehly odolnou proti propíchnutí
• K injekci tohoto léku se používají stříkačky a jehly. Nehazujte jehly do popelnic nebo do recyklačních košů a nikdy je nesplachujte na záchod. Požádejte svého lékárníka o nůžky na jehly a bezpečnou nádobu na likvidaci použitých jehel a stříkaček. Vaše komunita může mít program pro likvidaci jehel a stříkaček. Pokud kontejner vkládáte do koše, označte jej „nerecyklovat“.

Klinické monitorování

Váš lékař může před a během léčby golimumabem provést určité testy. Tyto testy vám pomohou udržet vás v bezpečí, když užíváte tento lék. Mohou zahrnovat:

• Test na tuberkulózu (TB): Lékař vás může před zahájením léčby tímto přípravkem otestovat na TBC. Mohou vás také během léčby pečlivě zkontrolovat na známky a příznaky TBC.
• Test na infekci virem hepatitidy B: Pokud nosíte virus hepatitidy B, lékař vám může udělat krevní testy před zahájením léčby, během užívání tohoto léku a několik měsíců po ukončení léčby.

Dostupnost

Ne každá lékárna má tento lék na skladě. Při vyplňování předpisu nezapomeňte zavolat, abyste se ujistili, že ho lékárna nese.

Skryté náklady

Kromě léků budete muset koupit:

• sterilní alkoholové ubrousky
• gáza
• kontejner na zahození jehel a stříkaček

Můžete také nechat provést určité testy. Cena těchto testů bude záviset na vašem pojistném krytí.

Předchozí povolení

Mnoho pojišťoven vyžaduje předchozí povolení tohoto léku. To znamená, že váš lékař bude muset získat souhlas od vaší pojišťovny, než vaše pojišťovna zaplatí za předpis.

Existují nějaké alternativy?

K léčbě vašeho stavu jsou k dispozici další léky. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Poraďte se svým lékařem o dalších možnostech léčby, které by pro vás mohly fungovat.

Zřeknutí se odpovědnosti: Společnost Healthline vynaložila veškeré úsilí, aby se ujistila, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.