Krize COVID-19 a její ekonomický dopad si nyní vyžádaly první oběť v průmyslu diabetických zařízení. Senseonics, tvůrci Eversense, prvního a jediného implantovatelného kontinuálního monitoru glukózy (CGM), oznámil 26. března, že společnost bude „restrukturalizovat“ a zastavit prodej novým zákazníkům.
To přichází pouhých 18 měsíců poté, co Eversense zachytil souhlas od Food and Drug Administration (FDA) a byl spuštěn zde ve Spojených státech.
K 27. březnu společnost propustila přibližně polovinu své pracovní síly, přičemž si ponechala pouze výzkumné pracovníky, odborníky na kontrolu kvality a několik prodejců - zatímco hledají nové investory, partnery a / nebo možnou akvizici, tvrdí Senseonics Chief Medical Důstojnice Dr. Francine Kaufman.
"Myslím, že byste mohli říci, že společnost nyní spí," řekl Kaufman, který se na začátku roku 2019 ujal vedoucí role ve společnosti Senseonics poté, co deset let sloužil v podobné roli ve společnosti Medtronic Diabetes. "Naším hlavním zaměřením nyní bude výzkum a vývoj a udržování našich závazků vůči těm, kteří měli zájem a byli dostatečně inovativní, aby vyzkoušeli systém za posledních 18 měsíců."
Stávajícím zákazníkům, kteří aktuálně používají Eversense CGM, se slibuje, že budou moci v blízké budoucnosti získávat zásoby a podporu.
Co se stalo?
Od chvíle, kdy společnost Eversense získala schválení FDA a v roce 2018 uvedla na trh svůj 90denní implantovatelný senzor, společnost se sídlem v Marylandu tvrdě pracuje na tom, aby si našla místo na rozvíjejícím se trhu CGM. Muselo to konkurovat zavedeným hráčům Dexcom, Medtronic Diabetes a systému FreeStyle Libre společnosti Abbott - všechny vnější senzory „opotřebení na kůži“, které pro použití nevyžadují chirurgický zákrok.
Potřeba chirurgického zavedení a vyjmutí byla těžkým prodejem pro mnoho pacientů i lékařů. Lékaři na cukrovku obvykle nemají v této oblasti odborné znalosti.
Stejně jako společnost začala získávat určitou trakci a právě když uzavřeli dohodu o pokrytí Medicare, jejich investoři v podstatě vytáhli zástrčku, podle Kaufmana.
Investoři byli nervózní, protože Senseonics byl stále v raných fázích a snažil se rozjet, „a pak došlo k COVID-19,“ říká Kaufman DiabetesMine.
Říká, že investoři „vyzvali“ dluh společnosti ve výši 50 milionů dolarů, což odpovídá veřejným přihláškám, které naznačují, že se blíží nesplnění multimilionové půjčky, a nelze se jej vzdát.
"K roztavení došlo během jednoho týdne." Prostě jsme neměli dostatečně velkou přistávací dráhu, abychom se dostali na strategické místo ... to by neohrozilo celou společnost, “vysvětlil Kaufman.
Pivovarnické boje na trhu
Aby bylo jasné, COVID-19 a výsledný ekonomický efekt nejsou jediným důvodem, proč je Senseonics v této pozici. Společnost již čelila problémům s peněžními toky, než to všechno začalo; pandemie právě posunula Senseonics blíže k hranici, a to najednou, než kdokoli čekal.
Eversense bylo ve snímání glukózy něčím zcela novým - s malým senzorem, který musí být vložen pod kůži při chirurgickém zákroku, původně schváleném FDA na 3 měsíce nošení. Uživatelé musí mít na hlavě černý oválný vysílač, aby mohli systém připojit a přenášet data. Ne každému se líbila myšlenka nechat si něco implantovat, což navíc vyžaduje, aby uživatel měl na kůži připojené externí zařízení. A potřeba nového chirurgického zákroku každé 3 měsíce by mohla být zatěžující.
Za účelem zdokonalení postupů společnost vychovává dermatology, všeobecné chirurgy a dokonce i gynekology - lékaře, kteří jsou již „proceduralisty“ a jejichž ordinace jsou již zaměřeny na „sterilní pole“.
"Mnoho lidí to udělalo nadšení, zejména s rostoucím počtem plátců, kteří proceduru uhrazují," říká Kaufman s tím, že náklady na pacienta jsou přibližně 250 $ za jedno vložení nebo vyjmutí a přibližně 350 $ za svázaný balíček.
Společnost tvrdě tlačila, aby přiměla více pojišťoven k pokrytí nákladů na zákrok, a také tlačila k tomu, aby FDA schválila 180denní snímač opotřebení, který byl v Evropě v roce 2017 již v pořádku.
Někdo by mohl říci, že Senseonics se pokoušel vytlačit balvan do Spojených států v konkurenci se stávajícími zařízeními a ve snaze dostat na palubu plátce. Koncem roku 2019 došlo také ke stažení produktu, což nepomohlo.
Výdělky za poslední rok ukazují, jak náročný byl trh pro Senseonics, protože se snažil získat více peněz od investorů. Společnost byla zejména těžce zasažena vylepšenou dohodou se společností Roche Diagnostics, která byla jediným distributorem společnosti Eversense mimo Spojené státy. V zámoří nemohl Eversense konkurovat FreeStyle Libre a jako výsledek měla Roche zásobu Eversense CGM, které nemohla prodat kvůli nižší než očekávané poptávce. Dohodu přepracovali, ale počátkem března 2020 společnost Senseonics poznamenala, že dopad bude pro letošní rok o třetinu nižší.
S nástupem COVID-19 se to pak ještě zhoršilo.
23. března vydala společnost Senseonics prohlášení, že se nyní bude soustředit pouze na klíčové aktivity při zkoumání strategických možností v naději, že najde nové investory nebo dokonce akvizici společnosti Big Pharma. 26. března následovalo regulační podání u Komise pro cenné papíry ohledně splácení půjčky a bez zajištěného dluhu.
Co mohou stávající uživatelé Eversense očekávat?
Jak již bylo uvedeno, Senseonics prozatím plánuje pokračovat v podpoře stávajících zákazníků.
Pozastavují však svůj program Eversense Bridge, program přístupu a dostupnosti zahájený v březnu 2019, který nabízí systém CGM za 99 $ plus náklady na postup vložení / odebrání zdravotní péče. Společnost varovala, že může tento program úplně rozšířit.
Pokud jde o procedury vkládání a vyjímání, přístup právě teď může mít hodně společného s tím, kde se nacházíte, protože v „v Idaho to může být jednodušší než v New Yorku,“ řekl Kaufman pro DiabetesMine.
"Po pandemii jsme zaznamenali snížení přístupu na kliniky, prodej a vkládání senzorů," řekl Mirasol Panlilio, viceprezident a generální ředitel globálních komerčních operací společnosti Senseonics. "Lidé se podílejí na úkrytu a společenském distancování se, ale to znamená zpoždění a odložení vložení pacienta." V některých oblastech jsme identifikovali certifikované poskytovatele, kteří stále provádějí postupy, a v této bezprecedentní době jsme pracovali s pacienty na jejich přesměrování na tyto poskytovatele. “
Kaufman dodává, že až do dne před oznámením Senseonics měli noví pacienti začínající na systému Eversense CGM.
Pokračoval výzkum navzdory propouštění
Nyní společnost Senseonics snížila své prodejní síly, klinický tým a prodejní lidi, což znamená, že jsou zhruba na polovině z více než 200 zaměstnanců. Ti zbývající pracují převážně v oblasti výzkumu a vývoje, kontroly kvality a klinického výzkumu, říká Kaufman, a soustředí se na dokončení 180denních studií senzorů do začátku dubna.
Malá skupina zaměstnanců prodeje zůstává „obsluhovat to, co nyní máme,“ říká. To znamená podporovat pacienty a poskytovatele, kteří již používají systém Eversense CGM.
Pokud jde o 90denní snímač, Senseonics doufal, že požádá FDA o označení iCGM (razítko interoperability), ale Kaufman říká „to je nyní diskutabilní.“ Nebudou hledat další příspěvky pro aktuální verzi produktu.
I když budoucnost je nejistá, i když kromě COVID-19 a následných vlnových efektů, Senseonics to v tuto chvíli nenazývá a doufá, že bude i nadále sloužit diabetologické komunitě.
"Je to náročný tanec, ale myslím si, že to dokážeme i s vlastními lidmi," říká Kaufman.
Do budoucna Kaufman říká, že se zaměří na předem stanovené plány plynovodu:
- 180denní implantovatelný senzor, který je již mimo USA k dispozici jako verze Eversense XL (extra dlouhá). Panlilio tvrdí, že studii PROMISE se 180denním senzorem uzavírají co nejrychleji a kromě případného zpoždění způsobeného COVID-19 stále očekávají, že údaje z toho do konce roku předloží FDA.
- 365denní senzor opotřebení, budoucí verze, která by potřebovala kalibraci jen jednou týdně a používala by baterii, takže pokud jste vysílač vypnuli, uloží data. Kaufman také říká, že zhruba 35 pacientů zapojených do probíhající 180denní studie senzorů bylo schváleno, aby prodloužili své používání o dalších 6 měsíců, aby otestovali 365denní opotřebení. Zdůrazňuje, že nejde o oficiální výzkum FDA, ale spíše o studii proveditelnosti, kterou společnost provádí.
- Žádný vysílač vůbec? Senseonics také zkoumá tuto myšlenku pro budoucí iterace, kde může být senzor spárován s externím hardwarovým klíčem nebo může být vysílač vybaven BLE pro odesílání dat.
"Tyto koncepty nejsou vzdálené desetiletí ... se správným financováním to může být pouhých 5 let nebo méně," říká Kaufman.
„Bezprecedentní časy“
Ti, kteří používali Eversense CGM, nebo na to byli zvědaví, byli samozřejmě zklamaní, aby si zprávu poslechli.
V Glendale v Arizoně dlouholetý typ 1 Ron Fodor říká, že jeho endokrinolog zrušil v polovině března jmenování pro výměnu senzoru a není schopen najít žádné další lékaře, kteří by jej odstranili nebo vyměnili. Výsledkem je, že má v horní části paže „mrtvý“ snímač a byl bez dat CGM, a není si jistý, jak dlouho to může trvat.
Vzhledem k tomu, že se COVID-19 v té době teprve začal pohybovat po Arizoně, a možné zrušení sociálních distančních omezení vzdálených nejméně 60 až 90 dní, Fodor říká, že není optimistický.
"Eversense by do té doby mohl být ve strašlivém stavu," poznamenává. "Tato pandemie tolik ovlivňuje."
Kevin Metcalfe ze Salt Lake City v Utahu, který používá Eversense CGM od loňského srpna, říká: „Bude mi velmi lámat srdce, pokud se této společnosti něco stane. Je to pochopitelné a nerad vidím, že by se v této situaci nacházelo jakékoli podnikání, ale zejména takové, které pro mě osobně poskytlo technologii měnící život. “
Je to opravdu neskutečný čas pro všechny z nás, zejména pro ty z nás, kteří mají cukrovku a kteří musí mít obavy o přístup k našim zásobám a lékům.
Posíláme maximum do týmu Senseonics a doufáme, že tento krok jim umožní vydržet v průběhu času. Kaufman pro jednoho se ocitne v nedůvěře, stejně jako my ostatní.
"Praktikuji medicínu více než 40 let a viděl jsem některé významné věci a některé epidemie - HIV AIDS, SARS, chřipku H1N1 a další - ale nikdy jsem si nepředstavoval, že by mohlo existovat něco, co by nás všechny zavřelo jako tohle, “říká. "Jsou to bezprecedentní časy."
