Co kdyby existoval kontinuální monitor glukózy (CGM), který - počkejte - nevyžadoval vůbec žádné jehly ani vám nedělal kůži?
To je příslib nového SugarBEAT CGM od britské společnosti Nemaura Medical.
SugarBEAT je kožní náplast na rozdíl od jiných CGM na trhu. Podle společnosti funguje tak, že „prochází mírným, nepostřehnutelným elektrickým proudem přes kůži, (který) přitahuje malé množství vybraných molekul, jako je glukóza, do náplasti umístěné na kůži. Tyto molekuly jsou vytahovány z intersticiální tekutiny, která přirozeně sedí těsně pod horní vrstvou kůže. “
Jinými slovy se zdá, že Nemaura prolomil kód „neinvazivního monitorování glukózy“, což vědci a průmysl zoufale pronásledují po celá desetiletí - bez trvalého úspěchu, až dosud (doufáme!) milovník historie, budete milovat tuto průmyslovou bílou knihu o „Snaze o neinvazivní glukózu: Lov na klamné Turecko“, kterou napsal John L. Smith.
SugarBEAT již má regulační schválení v Evropě a společnost se připravuje na první spuštění ve Velké Británii a Německu. V současné době je také vyhodnocován FDA (předložen v červenci 2019) a pokud bude schválen v příštích několika měsících, mohl by být SugarBEAT na cestě ke spuštění v roce 2020 zde v USA
Specifikace SugarBEAT CGM
Tady jsou podrobnosti o systému SugarBEAT a jeho použití:
- Je to malá náplast „peel and place“, která se nalepí na pokožku po dobu 24 hodin, než bude třeba ji vyměnit. Obdélníkový vysílač opatřený lepidlem každých 5 minut odesílá bezdrátové údaje do aplikace doprovodného smartphonu přes Bluetooth.
- Používá „neživé silikonové“ hypoalergenní lepidlo, které údajně eliminuje / omezuje podráždění pokožky nebo problémy s vložením, které se vyskytly při používání CGM.
- Současné schválení je pro opotřebení senzorů na horní části paže (jako Eversense) a je TBD, zda regulační orgány udělí oficiální OK pro opotřebení jiných částí těla, jako je břicho atd.
- Vysílač není jednorázový, ale dobíjecí, i když Nemaura nesdílí, jak dlouho vydrží nabití baterie, nebo zda ji můžete nabíjet během používání. Společnost tvrdí, že vysílač může vydržet rok nebo dva; předpokládaná doba použitelnosti ještě není jasná.
- Má průměrnou dobu zahřívání senzoru 25 minut, což by byla nejkratší doba zahřívání ze všech CGM na trhu.
- Aplikace zobrazuje absolutní hodnoty glukózy i prediktivní hodnoty až 20 minut předem, s alarmy, které uživatele upozorní dříve, než skutečně dojde k nízké nebo vysoké hodnotě. SugarBEAT také zobrazuje trendovou linii glukózy, stejně jako ostatní CGM.
- Mobilní aplikace také umožní další manuální zadávání, jako je jídlo, léky a cvičení, aby uživatelé mohli sledovat, jak všechny tyto faktory ovlivňují jejich hladinu glukózy.
- Systém může nebo nemusí vyžadovat jednu kalibraci pomocí prstu denně; to záleží na FDA a také na tom, zda by obdržel označení „iCGM“ umožňující interoperabilitu s jinými zařízeními (něco, co v současnosti Dexcom G6 má).
- Společnost tvrdí, že původně usilovala o schválení pro použití u pacientů od 18 let. Pravděpodobně budou muset předložit další údaje ze studie, aby později požádali o schválení pediatrického použití s produktem Gen 2.
- Vkládač - žádný neexistuje! Pamatujte, že je neinvazivní!
Podívejte se na video, které ukazuje, jak je vysílač přilepený k pokožce, a něco o tom, jak aplikace funguje.
Přesnost a náklady
Nejnovější výsledky klinických studií prezentované v září 2019 na velké konferenci EASD ve Španělsku ukazují, že SugarBEAT má MARD (Mean Absolute Relative Deviation - míra přesnosti CGM) 12,4% s jednou kalibrací prstu denně a 11,92% se dvěma kalibracemi. Mějte na paměti, že čím nižší je skóre MARD, tím vyšší je přesnost. Studie EASD však nezveřejnila údaje o přesnosti spojené s důležitou zónou nízké hladiny cukru v krvi <80 mg / dL. V této prezentaci z ledna 2018 byl SugarBEAT’s MARD 19,28% v rozmezí 61-80 mg / dL a 26,92% v rozmezí 40-60 mg / dL.
Pro srovnání, současný systém Dexcom G6 má úroveň přesnosti 9,2% bez požadovaných kalibrací prstů. Přesnost Dexcom je také podstatně lepší než SugarBEAT v rozmezí <80 mg / dL. A skóre společnosti SugarBEAT zaostává i za ostatními konkurenčními produkty CGM na trhu: Medtronic Guardian, Abbott Libre a implantabilní Senseonics Eversense CGM, které se pohybují mezi 9–10%. Očekávají zlepšení přesnosti, jak produkt zraje.
Mezitím společnost Nemaura předpovídá, že její systém může stát méně než pětinu konkurenčních produktů:
- 30 $ za měsíc roční předplatné pro uživatele, kteří nepoužívají inzulín - zahrnuje 8 náplastí / měsíc, vysílač a dobíječ
- 55 $ za měsíc roční předplatné pro uživatele inzulínu - zahrnuje 16 náplastí / měsíc, vysílač a dobíječ
„Bude to poprvé, kdy bude na trh představeno takové cenově dostupné monitorování, o kterém předpokládáme, že dále rozšíří absorpci uživateli, a to na základě obrovského úspěchu, kterého jsme dosáhli, jako je tomu u společnosti Abbott, což umožňuje posílení postavení pacientů s CGM data, “řekl nám generální ředitel Nemaura Dr. Faz Chowdhury.
Vítězství v měření glukózy bez jehel?
Možná jste si všimli, že zde uvádíme tvrzení „první neinvazivní monitor glukózy na světě“. Je to proto, že mnoho dalších to zkoušelo v různých formách - od měření infračerveného světla přes pot až po kontaktní čočky podporované Googlem, které vypadaly poprsí. Tam byl také nechvalně známý GlucoWatch, schválený FDA v roce 2001, který skončil jako zcela nespolehlivý a zároveň pálil kůži pacientů (!)
Jak si tedy Nemaura myslí, že svým novým systémem SugarBEAT zvítězil nad mnoha výzvami?
Kouzlo je zjevně v patentovaném algoritmu pro snímání glukózy SugarBEAT, který „využívá ultra-citlivý senzor na bázi glukózooxidázy k detekci skutečných koncentrací glukózy, které jsou následně zpracovány algoritmem v mobilní aplikaci.“
Podrobnosti o této proprietární technologii se zdají vysoce střežené, ale našli jsme jeden Wall Street Brief, který uvádí:
„Jednou z technik používaných v těchto zařízeních je reverzní ionoforéza (typ elektrické stimulace používané k podávání léku tělu kůží), která byla předmětem rozsáhlých studií s více než 20 klinickými studiemi. Tato technika byla schválena FDA i EMEA (Evropská agentura pro hodnocení léčiv). “
„Zdá se, že zařízení Nemaura Medical SugarBEAT jsou účinná při sledování hladiny cukru v krvi a pomáhají při lepší kontrole glykemie prostřednictvím řízení životního stylu. Společnost vidí potenciál pro rozšíření indikací… do dalších oblastí, jako je sledování dalších nemocí, hladiny kyseliny mléčné pro sportovní management a monitorování léků pro klinické účely. “
Společnost propaguje konkurenční výhody, jako je cenová dostupnost; pohodlné hypoalergenní lepidlo; a flexibilní opotřebení - SugarBEAT lze nosit pouze jeden den najednou, bez závazku nosit zařízení nepřetržitě po dobu 10-14 dnů, jako je tomu u jiných CGM.
Ve skutečnosti hádají fráze jako „průkopnické“ a „měnící hru“ a mluví o potenciální tržní příležitosti za několik miliard dolarů.
Možná ano. SugarBEAT se rozhodně jeví jako silný uchazeč o vítězství v tomto prostoru.
Mezi další vyvíjené systémy pro neinvazivní měření glukózy patří:
DiaMonTech - z Německa je DiaMonTech řešením, které využívá k detekci molekul glukózy kůží molekulární spektroskopii - studium absorpce světla molekulami. V současné době pracují na přenosném kapesním glukometru a doufají, že do roku 2021 představí náramkové hodinky CGM.
Glucosense - laserová technologie pro monitorování vyvíjených hladin glukózy spuštěním spin-out z University of Leeds ve Velké Británii. Zařízení Glucosense je vyrobeno z nano-technického skla, které fluoreskuje, když je stimulováno laserem s nízkým výkonem. Když je sklo v kontaktu s pokožkou prstu uživatele, odražený fluorescenční signál se změní na základě koncentrace glukózy v jeho krvi a provede měření za méně než 30 sekund.
GlucoTrack - Z izraelských aplikací Integrity je GlucoTrack zařízení pro „přerušované“ použití, které měří hladinu cukru v krvi pomocí senzoru připevněného na ucho, který je připojen k hlavnímu monitoru glukózy. K odečítání využívá kombinaci ultrazvukových, elektromagnetických a tepelných vln. Zdá se, že ji již používají lékaři pracující s dospělými pacienty typu 2.
GlucoWise - od společnosti MediWise se sídlem ve Velké Británii je GlucoWise ruční senzor, který snímá hodnoty na kůži mezi palcem a ukazováčkem. Využívá rádiové vlny k měření hladin glukózy, které jsou paprskem přenášeny do aplikace pro smartphone. V současné době je v raných klinických studiích.
NovioSense - holandský startup pracující na senzoru glukózy, který je umístěn pod dolním víčkem, odkud může bezdrátově odesílat měření glukózy přímo do smartphonu. Zařízení NovioSense se skládá z flexibilní kovové cívky dlouhé pouze 2 cm, která uvnitř obsahuje nanosenzory. Cívka je pokryta ochrannou vrstvou měkkého hydrogelu a mohla měřit konstantní změny hladin glukózy ze slzné tekutiny pomocí stejné enzymové technologie, jakou používají běžné testovací proužky glukózy. Společnost oznámila výsledky klinických studií fáze II v říjnu 2018.
